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アトピー性皮膚炎に伴うそう痒症におけるアシマドリンの安全性、薬物動態および予備的有効性

2017年12月11日 更新者：Tioga Pharmaceuticals

アトピー性皮膚炎に関連するかゆみのある成人被験者におけるアシマドリンの安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第 2 相多施設研究

カッパオピオイド受容体は、動物やヒトのかゆみの感覚を媒介します。 アシマドリンは、経口で活性な選択的κオピオイド受容体アゴニストであり、いくつかの前臨床掻痒モデルで有効性が実証されています。 この第 2 相試験の目的は、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒症患者におけるアシマドリンの安全性、忍容性、臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アシマドリンは、臨床試験で 1900 人を超える被験者または患者に投与されており、許容できる安全性プロファイルを示しています。 カッパオピオイド受容体に対する選択性が高いため、アシマドリンはミューオピオイド様の副作用を生じません。 前臨床モデルの結果は、アシマドリンがそう痒剤によって引き起こされる引っ掻きの頻度を大幅に減少させることを示しています。 この二重盲検プラセボ対照臨床試験は、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒症患者におけるアシマドリンの安全性、忍容性、および臨床効果を評価するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
249

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Research
    • Florida
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Forefront Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • The Dermatology Group
    • New York
      • Corning、New York、アメリカ、14830
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Itch Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sylvana Research Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントであり、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります
  2. 18歳以上の男女（年齢上限なし）
  3. -少なくとも6か月間アトピー性皮膚炎の確立された臨床診断
  4. かゆみ視覚アナログスケール（VAS）の平均最悪のかゆみスコアは、100 mm スケールで少なくとも 40 mm です。
  5. -出産の可能性のある女性の被験者と生殖能力のある男性の被験者は、研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意します

主な除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠中、授乳中
  2. -過去4週間以内に光線療法（紫外線B、ソラレンと紫外線A）を受けた

  3. 過去2週間以内に以下のいずれかの治療を受けた：

    -局所または経口免疫抑制剤またはカルシニューリン阻害剤、鎮静抗ヒスタミン剤またはかゆみ治療のために服用する抗ヒスタミン剤、処方局所コルチコステロイドクリームまたは軟膏、その他の経口または局所ステロイド、アプレピタント、ナルトレキソン、プレガバリン、ガバペンチン、または三環系抗うつ薬、または-治験責任医師の判断で、被験者の掻痒またはアトピー性皮膚炎に影響を与える可能性があり、以下に指定されていない他の薬

    または、以下のいずれかを服用しており、少なくとも過去 4 週間は安定して使用していない:

    -非処方の局所ヒドロコルチゾンクリームまたは軟膏、ローション、保湿剤、皮膚軟化剤、バスオイルトリートメント、アレルギー治療のために服用している鎮静作用のない経口抗ヒスタミン薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）抗うつ薬。

  4. -現在、他の治験に参加している、または過去3か月以内に臨床研究で治験薬を受け取った。 現在観察研究に登録されている被験者は、この研究への参加資格がありますが、被験者は、この研究への参加中に新しい観察研究に登録してはなりません
  5. アトピー性皮膚炎以外の状態（例：肝炎、胆汁性肝硬変、疥癬）によるかゆみ、またはかゆみを引き起こすことが知られている薬によるかゆみ
  6. 急性疾患、管理されていないまたは管理されていない糖尿病または甲状腺疾患、非代償性心不全、肝硬変または肝不全、慢性腎臓病、または管理されていない精神疾患
  7. -過去5年以内の悪性腫瘍（限局性基底細胞がん、扁平上皮皮膚がん、または切除された上皮内がん以外）の証拠または治療
  8. HIV感染歴
  9. -過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
  10. -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性と有効性の評価、および被験者の治験訪問/手順の遵守を妨げる可能性のある疾患または状態（例： 多発性硬化症または他の併存疾患の悪化)
  11. -P-糖タンパク質（P-gp）の阻害剤として、またはP-gp基質として作用する製品の使用（皮膚または頭皮用の局所ケトコナゾール製品を除く）過去4週間以内
  12. -アシマドリンまたはその薬物成分に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ適合錠剤を 1 日 2 回、4 週間。
薬：プラセボ
プラセボマッチコントロール
他の名前：
  • ブランド名、シリアルナンバー、コードネーム無し
実験的：アシマドリン
アシマドリン錠を 1 日 2 回 (1 日総投与量 5 mg)、8 週間。
薬：アシマドリン
κ-オピオイド受容体アゴニスト
他の名前：
  • ブランド名、シリアルナンバー、コードネーム無し

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者は、研究期間中、予想される12週間追跡されます
参加者は、研究期間中、予想される12週間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Visual Analog Scaleを使用した最悪のかゆみ重症度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
4週間
観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、6、8時間
投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、6、8時間
血漿中の Cmax に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、6、8時間
投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、6、8時間
投与時から12時間の投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、6、8時間
投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、6、8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tioga Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dawn McGuire, MD FAAN、Tioga Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASMP2006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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