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아토피 피부염과 관련된 가려움증에서 Asimadoline의 안전성, 약동학 및 예비 효능

2017년 12월 11일 업데이트: Tioga Pharmaceuticals

아토피성 피부염과 관련된 가려움증이 있는 성인 피험자에서 아시마돌린의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 2상 다기관 연구

카파-오피오이드 수용체는 동물과 인간의 가려움증을 매개합니다. Asimadoline은 경구 활성 선택적 kappa-opioid 수용체 작용제이며 여러 전임상 가려움증 모델에서 효능이 입증되었습니다. 이번 2상 연구의 목적은 아토피성 피부염과 관련된 가려움증 환자에서 asimadoline의 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Asimadoline은 임상 시험에서 1900명 이상의 인간 피험자 또는 환자에게 투여되었으며 허용 가능한 안전성 프로파일을 나타냅니다. 카파-오피오이드 수용체에 대한 높은 선택성 때문에 아스마돌린은 뮤-오피오이드 유사 부작용을 일으키지 않습니다. 전임상 모델의 결과는 아시마돌린이 소양제에 의해 유도된 긁힘의 빈도를 상당히 감소시킨다는 것을 나타냅니다. 이 이중 맹검 위약 대조 임상 연구는 아토피성 피부염과 관련된 소양증 환자를 대상으로 아스마돌린의 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
249

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Axis Clinical Research
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • The Dermatology Group
    • New York
      • Corning, New York, 미국, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple Itch Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Medical Research South
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sylvana Research Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  2. 만 18세 이상 남녀(연령 상한 없음)
  3. 최소 6개월 동안 아토피 피부염의 확립된 임상 진단
  4. 100mm 척도에서 최소 40mm의 가려움 시각적 아날로그 척도(VAS) 평균 최악의 가려움증 점수
  5. 가임기 여성 피험자와 생식 능력이 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

주요 배제 기준:

  1. 임신, 임신 시도 또는 수유
  2. 지난 4주 이내에 광선 요법(자외선 B, 솔라렌 + 자외선 A)을 받은 경우

  3. 지난 2주 이내에 다음 중 하나로 치료를 받은 경우:

    - 국소 또는 경구용 면역억제제 또는 칼시뉴린 억제제, 소양증 치료를 위해 복용하는 진정 항히스타민제 또는 항히스타민제, 처방용 국소 코르티코스테로이드 크림 또는 연고, 기타 경구 또는 국소 스테로이드, 아프레피탄트, 날트렉손, 프레가발린, 가바펜틴 또는 삼환계 항우울제, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 소양증 또는 아토피성 피부염에 영향을 줄 수 있고 아래에 명시되지 않은 기타 약물

    또는 다음 중 하나를 복용하고 있으며 적어도 지난 4주 동안 안정적으로 사용하지 않았습니다.

    - 비처방 국소 히드로코르티손 크림 또는 연고, 로션, 보습제, 연화제, 목욕 오일 트리트먼트, 알레르기 치료를 위해 복용하는 비진정성 경구용 항히스타민제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제.

  4. 현재 다른 조사 임상 연구에 참여 중이거나 이전 3개월 이내에 임상 연구에서 조사 약물을 받은 적이 있습니다. 현재 관찰 연구에 등록된 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있지만, 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 새로운 관찰 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  5. 아토피성 피부염 이외의 상태(예: 간염, 담즙성 간경화, 옴) 또는 소양증을 유발하는 것으로 알려진 약물로 인한 소양증
  6. 급성 질환, 통제되지 않거나 관리되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환, 비대상성 심부전, 간경화 또는 간부전, 만성 신장 질환 또는 통제되지 않는 정신 질환
  7. 지난 5년 이내에 악성 종양(국소화된 기저 세포암, 편평 세포 피부암 또는 절제된 상피내암 제외)의 증거 또는 치료
  8. HIV 감염의 역사
  9. 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
  10. 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 및 효능 평가 및 연구 방문/절차에 대한 피험자의 순응도를 방해할 수 있는 질병 또는 상태(예: 다발성 경화증 또는 기타 동반 질환의 악화)
  11. 지난 4주 이내에 P-당단백질(P-gp) 억제제 또는 P-gp 기질로 작용하는 모든 제품(피부 또는 두피용 국소 케토코나졸 제품 제외) 사용
  12. 아시마돌린 또는 그 약물 성분에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
4주 동안 매일 2회 플라시보-매칭 정제.
의약품: 위약
위약 대조 대조군
다른 이름들:
  • 브랜드 이름, 일련 번호 및 코드 이름 없음
실험적: 아시마돌린
8주간 매일 2회 아시마돌린 정제(5mg 총 일일 용량).
의약품: 아시마돌린
카파-오피오이드 수용체 작용제
다른 이름들:
  • 브랜드 이름, 일련 번호 및 코드 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자들은 연구 기간 동안, 예상되는 12주 동안 추적될 것입니다.
참가자들은 연구 기간 동안, 예상되는 12주 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도를 사용하여 기준선에서 최악의 가려움증 심각도 변경
기간: 4 주
4 주
관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 6 및 8시간
투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 6 및 8시간
혈장에서 Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 6 및 8시간
투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 6 및 8시간
투여 시점부터 12시간 투여 간격이 끝날 때까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 6 및 8시간
투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 6 및 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tioga Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ASMP2006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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