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怪我を減らし、高齢者に自信を持たせるための戦略 (STRIDE)

2021年3月2日 更新者：Nancy Latham、Brigham and Women's Hospital

多因子転倒傷害予防戦略のランダム化試験

この実用的なクラスター無作為化試験の目的は、米国中の 86 のプライマリ ケア プラクティスから募集された、転倒のリスクがある地域在住の高齢者における、エビデンスに基づいた患者中心の多因子転倒傷害予防戦略の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 通常のヘルスケア リソースを使用して、プライマリ ケア プラクティス内で実装された、エビデンスに基づく、患者中心の多因子転倒傷害予防戦略の有効性を判断する

設計: この研究は、医療システムによって層別化された実践と、実践内にネストされた患者を使用したクラスター無作為化並列グループ優越性試験です。 ランダム化の単位はプラクティスです。

学習期間: 合計学習期間は 5 年間です。 募集は 20 か月にわたって行われ、フォローアップは登録日によって 24 か月から 44 か月行われます。

治験施設: 米国内にある 10 の治験施設の一部である 86 のプライマリ ケア プラクティス: パートナーズ ヘルス ケア システム。エッセンシア;ホプキンス・ヘルスケア・システム;ヘルスケア パートナー;リライアントヘルスケアシステム;マウントサイナイヘルスケアシステム;ピッツバーグ大学ヘルスケアシステム;テキサス大学医学部医療システム;アイオワ大学ヘルスケアシステム;ミシガン大学ヘルスケアシステム.

被験者数: 当初の目標サンプルサイズは、86 の実践に登録された 6,000 人の参加者であり、対照と比較して、介入により主要な結果の割合が 20% 減少したことを検出する 90% の検出力を提供しました。 この研究は当初、18か月の募集と最低18か月のフォローアップを伴う36か月の研究期間のために設計されました。 この研究は、44 か月の研究 (20 か月の募集と最低 24 か月のフォローアップ) に延長されました。 44 か月の試験では、被験者数 5,322 人のサンプルサイズで、対照と比較して、介入による主要転帰の割合が 20% 減少したことを検出する検出力が 90% になると推定されました。

主な包含基準 深刻な転倒による怪我のリスクが高い地域在住の 70 歳以上の人。

介入: 疾病管理センター (CDC) の「STEADI」ツールボックス ( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury) および American Geriatrics Society/British Geriatrics Society の共同ガイドライン、および Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE) プラクティスの変更アプローチ。 転倒防止戦略は、以下を使用して臨床診療に体系的に実装されます。品質を向上させるための送達システム設計 (共同管理)。意思決定支援 (アルゴリズム);情報システム（ソフトウェア）;自己管理のサポート (患者/介護者の関与と活性化);コミュニティベースのリソースへのリンク。

主な結果: 主な結果は、重度の転倒による怪我の裁定であり、次のような結果をもたらす転倒として運用されます。または (2) (頭部外傷、捻挫または筋挫傷、あざまたは腫れ、またはその他) 入院が必要な場合。

一次分析: 重大な転倒による負傷のリスク (つまり、最初のイベントまでの時間) は、競合するリスク (死亡による) とクラスタリングを組み込んだ生存モデルを使用して分析されます。 この分析では、以前に深刻な転倒関連の怪我を負わずにフォローアップできなくなった参加者は、最後に見た日付で打ち切られます. 感度分析では、研究者は事前に指定されたベースライン共変量のセットを調整して、介入効果への影響を調べます。

副次的結果: 自己申告によるすべての転倒、自己申告による転倒に関連するすべての負傷、および健康状態の測定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5451

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • University of Iowa Health Alliance
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Partners HealthCare
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ
        • Essentia Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Mt Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は少なくとも70歳です。
  • 患者は、次の質問の 1 つ以上に「はい」と答えなければなりません。
  • 過去 1 年間に転んでけがをしたことがありますか?
  • 過去 1 年間に 2 回以上転倒しましたか?
  • バランスや歩行の問題で転ぶのではないかと心配していますか?

除外基準:

  • 患者はホスピスに登録されています。
  • 患者は老人ホームに住んでいます。
  • 患者はインフォームド コンセント (または同意) を提供することができず、代理人は利用できません。
  • 患者は英語またはスペイン語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：転倒予防ケアの基準
イェール大学で開発された、多因子、危険因子に基づく、標準的に調整された転倒防止戦略の要素、CDC の「STEADI」ツールボックスによって提供される実践ガイドライン、および合同の米国老年医学協会/英国老年医学の要素を組み合わせた、エビデンスに基づく患者中心の介入社会指針、ACOVE実践変革アプローチ
他の：エビデンスに基づいたテーラード転倒防止
他の：コントロール
いつもの転倒予防ケア
他の：普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に判定された深刻な転倒関連の傷害
時間枠：最後に完了したフォローアップまたは死のインタビューによる登録 (最大 44 か月)
フォローアップの 100 年あたりの最初に裁定された深刻な転倒に関連した傷害の数。
最後に完了したフォローアップまたは死のインタビューによる登録 (最大 44 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の自己申告による転倒関連の負傷
時間枠：最後に完了したフォローアップまたは死のインタビューによる登録 (最大 44 か月)
100 人あたりの最初の自己申告による転倒に関連した負傷の数、追跡調査の年数
最後に完了したフォローアップまたは死のインタビューによる登録 (最大 44 か月)
自己申告による転倒までの時間
時間枠：これらのデータは収集されませんでした
** このアウトカムのデータは収集されていません
これらのデータは収集されませんでした
身体機能
時間枠：12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定され、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均 (平均) です。
晩期機能および障害インスツルメント (LL-FDI) 機能スコア。 スコアは 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど機能が優れています。 報告された測定値は、12 か月および 24 か月のフォローアップ評価でのスコアの平均です
12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定され、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均 (平均) です。
障害
時間枠：12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定され、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均 (平均) です。
晩期機能障害評価指標 (LL-FDI) の障害スコア。 スコアは 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど障害が少ない。 報告された測定値は、12 か月および 24 か月のフォローアップ評価でのスコアの平均です
12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定され、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均 (平均) です。
不安
時間枠：12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定された、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均値です。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安サブスケール。 8-40 スケールで測定され、スコアが高いほど不安が大きくなります。
12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定された、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均値です。
うつ
時間枠：12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定された、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均値です。
PROMIS うつ病サブスケール。 8 から 40 のスケールで測定され、スコアが高いほどうつ病が多くなります。
12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定された、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均値です。
落下の恐怖
時間枠：12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定された、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均値です。
フォールズ有効性スケール。 10 から 40 のスケールで測定し、スコアが高いほど転倒の恐れがあります。
12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定された、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均値です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Yale University
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Partners HealthCare
University of Pittsburgh Medical Center
Essentia Health
Wake Forest University
Reliant Medical Group
Healthcare Partners
Mt Sinai Health System
University of Iowa Health Alliance

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Gill, MD、Yale University
  • 主任研究者：Dave Reuben, MD、University of California, Los Angeles
  • スタディディレクター：Nancy Latham, PhD、Brigham and Women's Hosptial

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U01AG048270 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U01AG048270-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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