怪我を減らし、高齢者に自信を持たせるための戦略 (STRIDE)
2021年3月2日 更新者：Nancy Latham、Brigham and Women's Hospital
多因子転倒傷害予防戦略のランダム化試験
この実用的なクラスター無作為化試験の目的は、米国中の 86 のプライマリ ケア プラクティスから募集された、転倒のリスクがある地域在住の高齢者における、エビデンスに基づいた患者中心の多因子転倒傷害予防戦略の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 通常のヘルスケア リソースを使用して、プライマリ ケア プラクティス内で実装された、エビデンスに基づく、患者中心の多因子転倒傷害予防戦略の有効性を判断する
設計: この研究は、医療システムによって層別化された実践と、実践内にネストされた患者を使用したクラスター無作為化並列グループ優越性試験です。 ランダム化の単位はプラクティスです。
学習期間: 合計学習期間は 5 年間です。 募集は 20 か月にわたって行われ、フォローアップは登録日によって 24 か月から 44 か月行われます。
治験施設: 米国内にある 10 の治験施設の一部である 86 のプライマリ ケア プラクティス: パートナーズ ヘルス ケア システム。エッセンシア;ホプキンス・ヘルスケア・システム;ヘルスケア パートナー;リライアントヘルスケアシステム;マウントサイナイヘルスケアシステム;ピッツバーグ大学ヘルスケアシステム;テキサス大学医学部医療システム;アイオワ大学ヘルスケアシステム;ミシガン大学ヘルスケアシステム.
被験者数: 当初の目標サンプルサイズは、86 の実践に登録された 6,000 人の参加者であり、対照と比較して、介入により主要な結果の割合が 20% 減少したことを検出する 90% の検出力を提供しました。 この研究は当初、18か月の募集と最低18か月のフォローアップを伴う36か月の研究期間のために設計されました。 この研究は、44 か月の研究 (20 か月の募集と最低 24 か月のフォローアップ) に延長されました。 44 か月の試験では、被験者数 5,322 人のサンプルサイズで、対照と比較して、介入による主要転帰の割合が 20% 減少したことを検出する検出力が 90% になると推定されました。
主な包含基準 深刻な転倒による怪我のリスクが高い地域在住の 70 歳以上の人。
介入: 疾病管理センター (CDC) の「STEADI」ツールボックス ( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury) および American Geriatrics Society/British Geriatrics Society の共同ガイドライン、および Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE) プラクティスの変更アプローチ。 転倒防止戦略は、以下を使用して臨床診療に体系的に実装されます。品質を向上させるための送達システム設計 (共同管理)。意思決定支援 (アルゴリズム);情報システム（ソフトウェア）;自己管理のサポート (患者/介護者の関与と活性化);コミュニティベースのリソースへのリンク。
主な結果: 主な結果は、重度の転倒による怪我の裁定であり、次のような結果をもたらす転倒として運用されます。または (2) (頭部外傷、捻挫または筋挫傷、あざまたは腫れ、またはその他) 入院が必要な場合。
一次分析: 重大な転倒による負傷のリスク (つまり、最初のイベントまでの時間) は、競合するリスク (死亡による) とクラスタリングを組み込んだ生存モデルを使用して分析されます。 この分析では、以前に深刻な転倒関連の怪我を負わずにフォローアップできなくなった参加者は、最後に見た日付で打ち切られます. 感度分析では、研究者は事前に指定されたベースライン共変量のセットを調整して、介入効果への影響を調べます。
副次的結果: 自己申告によるすべての転倒、自己申告による転倒に関連するすべての負傷、および健康状態の測定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5451
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ
- HealthCare Partners
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
- University of Iowa Health Alliance
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Partners HealthCare
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ
- Essentia Health
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Mt Sinai Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも70歳です。
- 患者は、次の質問の 1 つ以上に「はい」と答えなければなりません。
- 過去 1 年間に転んでけがをしたことがありますか?
- 過去 1 年間に 2 回以上転倒しましたか?
- バランスや歩行の問題で転ぶのではないかと心配していますか?
除外基準:
- 患者はホスピスに登録されています。
- 患者は老人ホームに住んでいます。
- 患者はインフォームド コンセント (または同意) を提供することができず、代理人は利用できません。
- 患者は英語またはスペイン語を話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：転倒予防ケアの基準
イェール大学で開発された、多因子、危険因子に基づく、標準的に調整された転倒防止戦略の要素、CDC の「STEADI」ツールボックスによって提供される実践ガイドライン、および合同の米国老年医学協会/英国老年医学の要素を組み合わせた、エビデンスに基づく患者中心の介入社会指針、ACOVE実践変革アプローチ
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他の：コントロール
いつもの転倒予防ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に判定された深刻な転倒関連の傷害
時間枠：最後に完了したフォローアップまたは死のインタビューによる登録 (最大 44 か月)
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フォローアップの 100 年あたりの最初に裁定された深刻な転倒に関連した傷害の数。
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最後に完了したフォローアップまたは死のインタビューによる登録 (最大 44 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の自己申告による転倒関連の負傷
時間枠：最後に完了したフォローアップまたは死のインタビューによる登録 (最大 44 か月)
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100 人あたりの最初の自己申告による転倒に関連した負傷の数、追跡調査の年数
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最後に完了したフォローアップまたは死のインタビューによる登録 (最大 44 か月)
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自己申告による転倒までの時間
時間枠：これらのデータは収集されませんでした
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** このアウトカムのデータは収集されていません
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これらのデータは収集されませんでした
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身体機能
時間枠：12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定され、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均 (平均) です。
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晩期機能および障害インスツルメント (LL-FDI) 機能スコア。
スコアは 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど機能が優れています。
報告された測定値は、12 か月および 24 か月のフォローアップ評価でのスコアの平均です
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12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定され、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均 (平均) です。
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障害
時間枠：12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定され、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均 (平均) です。
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晩期機能障害評価指標 (LL-FDI) の障害スコア。
スコアは 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど障害が少ない。
報告された測定値は、12 か月および 24 か月のフォローアップ評価でのスコアの平均です
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12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定され、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均 (平均) です。
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不安
時間枠：12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定された、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均値です。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安サブスケール。
8-40 スケールで測定され、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定された、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均値です。
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うつ
時間枠：12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定された、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均値です。
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PROMIS うつ病サブスケール。
8 から 40 のスケールで測定され、スコアが高いほどうつ病が多くなります。
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12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定された、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均値です。
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落下の恐怖
時間枠：12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定された、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均値です。
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フォールズ有効性スケール。
10 から 40 のスケールで測定し、スコアが高いほど転倒の恐れがあります。
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12 か月および 24 か月のフォローアップ評価で測定された、報告されたスコアはフォローアップ スコアの平均値です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Gill, MD、Yale University
- 主任研究者：Dave Reuben, MD、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター：Nancy Latham, PhD、Brigham and Women's Hosptial
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ganz DA, Yuan AH, Greene EJ, Latham NK, Araujo K, Siu AL, Magaziner J, Gurwitz JH, Wu AW, Alexander NB, Wallace RB, Greenspan SL, Rich J, Volpi E, Waring SC, Dykes PC, Ko F, Resnick NM, McMahon SK, Basaria S, Wang R, Lu C, Esserman D, Dziura J, Miller ME, Travison TG, Peduzzi P, Bhasin S, Reuben DB, Gill TM. Effect of the STRIDE fall injury prevention intervention on falls, fall injuries, and health-related quality of life. J Am Geriatr Soc. 2022 Nov;70(11):3221-3229. doi: 10.1111/jgs.17964. Epub 2022 Aug 6.
- Esserman DA, Gill TM, Miller ME, Greene EJ, Dziura JD, Travison TG, Meng C, Peduzzi PN. A case study of ascertainment bias for the primary outcome in the Strategies to Reduce Injuries and Develop Confidence in Elders (STRIDE) trial. Clin Trials. 2021 Apr;18(2):207-214. doi: 10.1177/1740774520980070. Epub 2021 Mar 7.
- Gill TM, Bhasin S, Reuben DB, Latham NK, Araujo K, Ganz DA, Boult C, Wu AW, Magaziner J, Alexander N, Wallace RB, Miller ME, Travison TG, Greenspan SL, Gurwitz JH, Rich J, Volpi E, Waring SC, Manini TM, Min LC, Teresi J, Dykes PC, McMahon S, McGloin JM, Skokos EA, Charpentier P, Basaria S, Duncan PW, Storer TW, Gazarian P, Allore HG, Dziura J, Esserman D, Carnie MB, Hanson C, Ko F, Resnick NM, Wiggins J, Lu C, Meng C, Goehring L, Fagan M, Correa-de-Araujo R, Casteel C, Peduzzi P, Greene EJ. Effect of a Multifactorial Fall Injury Prevention Intervention on Patient Well-Being: The STRIDE Study. J Am Geriatr Soc. 2021 Jan;69(1):173-179. doi: 10.1111/jgs.16854. Epub 2020 Oct 9.
- Bhasin S, Gill TM, Reuben DB, Latham NK, Ganz DA, Greene EJ, Dziura J, Basaria S, Gurwitz JH, Dykes PC, McMahon S, Storer TW, Gazarian P, Miller ME, Travison TG, Esserman D, Carnie MB, Goehring L, Fagan M, Greenspan SL, Alexander N, Wiggins J, Ko F, Siu AL, Volpi E, Wu AW, Rich J, Waring SC, Wallace RB, Casteel C, Resnick NM, Magaziner J, Charpentier P, Lu C, Araujo K, Rajeevan H, Meng C, Allore H, Brawley BF, Eder R, McGloin JM, Skokos EA, Duncan PW, Baker D, Boult C, Correa-de-Araujo R, Peduzzi P; STRIDE Trial Investigators. A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):129-140. doi: 10.1056/NEJMoa2002183.
- Esserman D. From screening to ascertainment of the primary outcome using electronic health records: Challenges in the STRIDE trial. Clin Trials. 2020 Aug;17(4):346-350. doi: 10.1177/1740774520920898. Epub 2020 May 14.
- Gill TM, McGloin JM, Shelton A, Bianco LM, Skokos EA, Latham NK, Ganz DA, Nyquist LV, Wallace RB, Carnie MB, Dykes PC, Goehring LA, Doyle M, Charpentier PA, Greene EJ, Araujo KL. Optimizing Retention in a Pragmatic Trial of Community-Living Older Persons: The STRIDE Study. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1242-1249. doi: 10.1111/jgs.16356. Epub 2020 Mar 25.
- Ganz DA, Siu AL, Magaziner J, Latham NK, Travison TG, Lorenze NP, Lu C, Wang R, Greene EJ, Stowe CL, Harvin LN, Araujo KLB, Gurwitz JH, Agrawal Y, Correa-De-Araujo R, Peduzzi P, Gill TM; STRIDE Investigators. Protocol for serious fall injury adjudication in the Strategies to Reduce Injuries and Develop Confidence in Elders (STRIDE) study. Inj Epidemiol. 2019 Apr 15;6:14. doi: 10.1186/s40621-019-0190-2. eCollection 2019.
- Gill TM, McGloin JM, Latham NK, Charpentier PA, Araujo KL, Skokos EA, Lu C, Shelton A, Bhasin S, Bianco LM, Carnie MB, Covinsky KE, Dykes P, Esserman DA, Ganz DA, Gurwitz JH, Hanson C, Nyquist LV, Reuben DB, Wallace RB, Greene EJ. Screening, Recruitment, and Baseline Characteristics for the Strategies to Reduce Injuries and Develop Confidence in Elders (STRIDE) Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Oct 8;73(11):1495-1501. doi: 10.1093/gerona/gly076.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01AG048270 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01AG048270-01 (米国 NIH グラント/契約)
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