このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子供の長骨骨折に対するモルヒネ単独またはパラセタモールおよび/またはイブプロフェンとの併用の鎮痛効果 (MORPHAPAIN)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児の長骨骨折に対するモルヒネ単独またはパラセタモールおよび/またはイブプロフェンとの併用の鎮痛効果を研究する第III相臨床試験

この研究の主な目的は、パラセタモールとイブプロフェンをモルヒネと併用した場合の有効性を評価することであり、長骨骨折のために救急外来を受診した小児の鎮痛効果をモルヒネ単独と比較し、潜在的な相乗効果を研究することです。協会パラセタモールとイブプロフェンの。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長骨骨折は、小児科の救急外来を受診する際に非常によくある訴えです。 これらの骨折はしばしば非常に痛いので、モルヒネは激しい痛みの場合の基本的な治療法と考えられています. この状態での鎮痛治療の評価に関するデータはほとんどありません。 私たちの以前の研究では、四肢骨折患者の 50% 未満が、モルヒネ投与後の Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 mm でした。 したがって、ある研究では、モルヒネおよび/またはパラセタモールおよび/またはNSAIDの組み合わせの使用が、長骨骨折による痛みの治療のための効果的かつ安全な選択肢である可能性があるという仮説を立てています. パラセタモールとイブプロフェンのさまざまな組み合わせをモルヒネと比較して、急性外傷性四肢痛を伴う救急部門の小児患者におけるこれらの戦略の有効性と安全性を判断することを約束します。

この研究の主な目的は、パラセタモールとイブプロフェンをモルヒネと併用した場合の有効性を評価することであり、長骨骨折のために救急外来を受診した小児の鎮痛効果をモルヒネ単独と比較し、潜在的な相乗効果を研究することです。協会パラセタモールとイブプロフェンの。

第二の目的は

  • 小児科救急科における長管骨骨折管理のための 4 つの鎮痛レジメン a) イブプロフェン/モルヒネ、b) パラセタモール/モルヒネ、c) イブプロフェン/パラセタモール/モルヒネ、および d) モルヒネの長期鎮痛効果を比較する。
  • これら 4 つのレジメンの耐性を評価すること。

2 ～ 6 歳 (6 歳を含む) の子供の疼痛スコアが Evendol < 5 であり、7 ～ 17 歳 (17 歳を含む) の子供の痛みスコアが Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 で評価された場合、研究は成功したと見なされます。薬物投与の30分後、追加の鎮痛治療なし。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
304

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳から17歳までのお子様（17歳含む）
  • -モルヒネ鎮痛を必要とする長骨の骨折の疑い（救急部門到着時のVAS≧60/100またはEvendol≧7/15）
  • 受傷後12時間以内
  • 少なくとも 1 人の保護者によるインフォームド コンセントの署名
  • 健康保険に加入

除外基準:

  • -組み入れ前6時間以内の鎮痛治療
  • 実験薬の1つに対する禁忌：パラセタモールまたはイブプロフェン
  • モルヒネの禁忌
  • 認識機能障害
  • 複数の負傷
  • 蘇生処置
  • 大腿骨骨折の疑い
  • 開放骨折
  • 妊娠後期の妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イブプロフェン+アセトアミノフェンのプラセボ
患者はモルヒネ（通常のケア）に加えて、イブプロフェンとパラセタモルのプラセボを投与されます
薬：イブプロフェン
イブプロフェンは 20mg/ml の経口懸濁液になります。 イブプロフェンの投与量は 10 mg/kg (最大投与量: 400 mg)。
薬：プラセボ
プラセボは、活性物質であるパラセタモールとイブプロフェンにそれぞれ最も近い風味、匂い、外観を持ちます。 プラセボは、看護師と患者の両方にとってより良い盲検化のために、活性物質の偽のラベルが付いたボトルで調製されます. ラベルはマスクで隠れます。
実験的：パラセタモール + イブプロフェンのプラセボ
患者はモルヒネ（通常のケア）に加えて、パラセタモールとイブプロフェンのプラセボを受ける
薬：プラセボ
プラセボは、活性物質であるパラセタモールとイブプロフェンにそれぞれ最も近い風味、匂い、外観を持ちます。 プラセボは、看護師と患者の両方にとってより良い盲検化のために、活性物質の偽のラベルが付いたボトルで調製されます. ラベルはマスクで隠れます。
薬：パラセタモール
パラセタモールは 30 mg/ml の経口溶液になります。 パラセタモールの投与量は 15 mg/kg (最大投与量: 1 g) です。
実験的：パラセタモール + イブプロフェン
患者はモルヒネ（通常のケア）に加えて、パラセタモールとイブプロフェンを受け取ります
薬：パラセタモール + イブプロフェン
パラセタモールは 30 mg/ml の経口溶液になります。 パラセタモールの投与量は 15 mg/kg (最大投与量: 1 g) です。イブプロフェンは 20 mg/ml の経口懸濁液です。 イブプロフェンの投与量は 10 mg/kg (最大投与量: 400 mg)。
プラセボコンパレーター：プラセボのパラセタモール + プラセボのイブプロフェン
患者はモルヒネ単独（通常のケア）を受けます。
薬：プラセボ
プラセボは、活性物質であるパラセタモールとイブプロフェンにそれぞれ最も近い風味、匂い、外観を持ちます。 プラセボは、看護師と患者の両方にとってより良い盲検化のために、活性物質の偽のラベルが付いたボトルで調製されます. ラベルはマスクで隠れます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVENDOL スコアで測定される痛みの程度
時間枠：30分
2 歳から 6 歳までの子供の痛みの程度を評価するには: Evendol スケールは、7 歳未満の子供の事故部門および救急部門で使用するための検証済みの痛みスケールです。 成功例: 2～6 歳 (6 歳を含む) の小児で、薬物投与後 30 分で追加の鎮痛治療なしで疼痛スコアが Evendol < 5 (DA)
30分
ビジュアル アナログ スケールで測定される痛みの程度
時間枠：30分
7 歳から 17 歳までの子供の痛みの程度を評価すること。 患者は、検証済みの 100 mm の水平または垂直のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの重症度を評価するよう求められます。これは、それぞれ下限と上限に「痛みなし」と「最も激しい痛み」とマークされています。 参加する子供たちには、統一された説明が行われます。 成功例: ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価した疼痛スコアが ≤ 30 の 7 ～ 17 歳の小児で、薬物投与 (DA) 後 30 分で追加の鎮痛治療を行っていない
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVENDOL スコアで測定される痛みの程度
時間枠：固定後
2 歳から 6 歳までの子供の痛みの程度を評価するには: Evendol スケールは、7 歳未満の子供の事故部門および救急部門で使用するための検証済みの痛みスケールです。
固定後
EVENDOL スコアで測定される痛みの程度
時間枠：15分
2 歳から 6 歳までの子供の痛みの程度を評価するには: Evendol スケールは、7 歳未満の子供の事故部門および救急部門で使用するための検証済みの痛みスケールです。
15分
EVENDOL スコアで測定される痛みの程度
時間枠：60分
2 歳から 6 歳までの子供の痛みの程度を評価するには: Evendol スケールは、7 歳未満の子供の事故部門および救急部門で使用するための検証済みの痛みスケールです。
60分
EVENDOL スコアで測定される痛みの程度
時間枠：90分
2 歳から 6 歳までの子供の痛みの程度を評価するには: Evendol スケールは、7 歳未満の子供の事故部門および救急部門で使用するための検証済みの痛みスケールです。
90分
EVENDOL スコアで測定される痛みの程度
時間枠：120分
2 歳から 6 歳までの子供の痛みの程度を評価するには: Evendol スケールは、7 歳未満の子供の事故部門および救急部門で使用するための検証済みの痛みスケールです。
120分
ビジュアル アナログ スケールで測定される痛みの程度
時間枠：固定後
7 歳から 17 歳までの子供の痛みの程度を評価すること。 患者は、検証済みの 100 mm の水平または垂直のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの重症度を評価するよう求められます。これは、それぞれ下限と上限に「痛みなし」と「最も激しい痛み」とマークされています。 参加する子供たちには、統一された説明が行われます。
固定後
ビジュアル アナログ スケールで測定される痛みの程度
時間枠：15分
7 歳から 17 歳までの子供の痛みの程度を評価すること。 患者は、検証済みの 100 mm の水平または垂直のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの重症度を評価するよう求められます。これは、それぞれ下限と上限に「痛みなし」と「最も激しい痛み」とマークされています。 参加する子供たちには、統一された説明が行われます。
15分
ビジュアル アナログ スケールで測定される痛みの程度
時間枠：60分
7 歳から 17 歳までの子供の痛みの程度を評価すること。 患者は、検証済みの 100 mm の水平または垂直のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの重症度を評価するよう求められます。これは、それぞれ下限と上限に「痛みなし」と「最も激しい痛み」とマークされています。 参加する子供たちには、統一された説明が行われます。
60分
ビジュアル アナログ スケールで測定される痛みの程度
時間枠：90分
7 歳から 17 歳までの子供の痛みの程度を評価すること。 患者は、検証済みの 100 mm の水平または垂直のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの重症度を評価するよう求められます。これは、それぞれ下限と上限に「痛みなし」と「最も激しい痛み」とマークされています。 参加する子供たちには、統一された説明が行われます。
90分
ビジュアル アナログ スケールで測定される痛みの程度
時間枠：120分
7 歳から 17 歳までの子供の痛みの程度を評価すること。 患者は、検証済みの 100 mm の水平または垂直のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの重症度を評価するよう求められます。これは、それぞれ下限と上限に「痛みなし」と「最も激しい痛み」とマークされています。 参加する子供たちには、統一された説明が行われます。
120分
イブプロフェンの耐性
時間枠：15分
腹痛または下痢または吐き気または嘔吐または消化管出血またはかゆみまたは発疹の発生。
15分
イブプロフェンの耐性
時間枠：30分
腹痛または下痢または吐き気または嘔吐または消化管出血またはかゆみまたは発疹の発生。
30分
イブプロフェンの耐性
時間枠：60分
腹痛または下痢または吐き気または嘔吐または消化管出血またはかゆみまたは発疹の発生。
60分
イブプロフェンの耐性
時間枠：90分
腹痛または下痢または吐き気または嘔吐または消化管出血またはかゆみまたは発疹の発生。
90分
イブプロフェンの耐性
時間枠：120分
腹痛または下痢または吐き気または嘔吐または消化管出血またはかゆみまたは発疹の発生。
120分
パラセタモールの耐性
時間枠：15分
かぶれ・じんましん・かゆみ・はれの発生
15分
パラセタモールの耐性
時間枠：30分
かぶれ・じんましん・かゆみ・はれの発生
30分
パラセタモールの耐性
時間枠：60分
かぶれ・じんましん・かゆみ・はれの発生
60分
パラセタモールの耐性
時間枠：90分
かぶれ・じんましん・かゆみ・はれの発生
90分
パラセタモールの耐性
時間枠：120分
かぶれ・じんましん・かゆみ・はれの発生
120分
モルヒネの耐性
時間枠：15分
心拍数と呼吸数、
15分
モルヒネの耐性
時間枠：30分
心拍数と呼吸数、
30分
モルヒネの耐性
時間枠：60分
心拍数と呼吸数、
60分
モルヒネの耐性
時間枠：90分
心拍数と呼吸数、
90分
モルヒネの耐性
時間枠：120分
心拍数と呼吸数、
120分
モルヒネの耐性
時間枠：15分
酸素飽和度
15分
モルヒネの耐性
時間枠：30分
酸素飽和度
30分
モルヒネの耐性
時間枠：60分
酸素飽和度
60分
モルヒネの耐性
時間枠：90分
酸素飽和度
90分
モルヒネの耐性
時間枠：120分
酸素飽和度
120分
モルヒネの耐性
時間枠：15分
意識の発生 吐き気や嘔吐、かゆみ、眠気、めまい
15分
モルヒネの耐性
時間枠：30分
意識の発生 吐き気や嘔吐、かゆみ、眠気、めまい
30分
モルヒネの耐性
時間枠：60分
意識の発生 吐き気や嘔吐、かゆみ、眠気、めまい
60分
モルヒネの耐性
時間枠：90分
意識の発生 吐き気や嘔吐、かゆみ、眠気、めまい
90分
モルヒネの耐性
時間枠：120分
意識の発生 吐き気や嘔吐、かゆみ、眠気、めまい
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hélène Chappuy, MD PhD、study principal investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P130921
  • 2015-001458-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理