子供の長骨骨折に対するモルヒネ単独またはパラセタモールおよび/またはイブプロフェンとの併用の鎮痛効果 (MORPHAPAIN)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
小児の長骨骨折に対するモルヒネ単独またはパラセタモールおよび/またはイブプロフェンとの併用の鎮痛効果を研究する第III相臨床試験
この研究の主な目的は、パラセタモールとイブプロフェンをモルヒネと併用した場合の有効性を評価することであり、長骨骨折のために救急外来を受診した小児の鎮痛効果をモルヒネ単独と比較し、潜在的な相乗効果を研究することです。協会パラセタモールとイブプロフェンの。
調査の概要
詳細な説明
長骨骨折は、小児科の救急外来を受診する際に非常によくある訴えです。 これらの骨折はしばしば非常に痛いので、モルヒネは激しい痛みの場合の基本的な治療法と考えられています. この状態での鎮痛治療の評価に関するデータはほとんどありません。 私たちの以前の研究では、四肢骨折患者の 50% 未満が、モルヒネ投与後の Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 mm でした。 したがって、ある研究では、モルヒネおよび/またはパラセタモールおよび/またはNSAIDの組み合わせの使用が、長骨骨折による痛みの治療のための効果的かつ安全な選択肢である可能性があるという仮説を立てています. パラセタモールとイブプロフェンのさまざまな組み合わせをモルヒネと比較して、急性外傷性四肢痛を伴う救急部門の小児患者におけるこれらの戦略の有効性と安全性を判断することを約束します。
この研究の主な目的は、パラセタモールとイブプロフェンをモルヒネと併用した場合の有効性を評価することであり、長骨骨折のために救急外来を受診した小児の鎮痛効果をモルヒネ単独と比較し、潜在的な相乗効果を研究することです。協会パラセタモールとイブプロフェンの。
第二の目的は
- 小児科救急科における長管骨骨折管理のための 4 つの鎮痛レジメン a) イブプロフェン/モルヒネ、b) パラセタモール/モルヒネ、c) イブプロフェン/パラセタモール/モルヒネ、および d) モルヒネの長期鎮痛効果を比較する。
- これら 4 つのレジメンの耐性を評価すること。
2 ～ 6 歳 (6 歳を含む) の子供の疼痛スコアが Evendol < 5 であり、7 ～ 17 歳 (17 歳を含む) の子供の痛みスコアが Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 で評価された場合、研究は成功したと見なされます。薬物投与の30分後、追加の鎮痛治療なし。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Paediatric emergency Armand Trousseau hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から17歳までのお子様（17歳含む）
- -モルヒネ鎮痛を必要とする長骨の骨折の疑い（救急部門到着時のVAS≧60/100またはEvendol≧7/15）
- 受傷後12時間以内
- 少なくとも 1 人の保護者によるインフォームド コンセントの署名
- 健康保険に加入
除外基準:
- -組み入れ前6時間以内の鎮痛治療
- 実験薬の1つに対する禁忌：パラセタモールまたはイブプロフェン
- モルヒネの禁忌
- 認識機能障害
- 複数の負傷
- 蘇生処置
- 大腿骨骨折の疑い
- 開放骨折
- 妊娠後期の妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン+アセトアミノフェンのプラセボ
患者はモルヒネ（通常のケア）に加えて、イブプロフェンとパラセタモルのプラセボを投与されます
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イブプロフェンは 20mg/ml の経口懸濁液になります。
イブプロフェンの投与量は 10 mg/kg (最大投与量: 400 mg)。
プラセボは、活性物質であるパラセタモールとイブプロフェンにそれぞれ最も近い風味、匂い、外観を持ちます。
プラセボは、看護師と患者の両方にとってより良い盲検化のために、活性物質の偽のラベルが付いたボトルで調製されます.
ラベルはマスクで隠れます。
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実験的：パラセタモール + イブプロフェンのプラセボ
患者はモルヒネ（通常のケア）に加えて、パラセタモールとイブプロフェンのプラセボを受ける
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プラセボは、活性物質であるパラセタモールとイブプロフェンにそれぞれ最も近い風味、匂い、外観を持ちます。
プラセボは、看護師と患者の両方にとってより良い盲検化のために、活性物質の偽のラベルが付いたボトルで調製されます.
ラベルはマスクで隠れます。
パラセタモールは 30 mg/ml の経口溶液になります。
パラセタモールの投与量は 15 mg/kg (最大投与量: 1 g) です。
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実験的：パラセタモール + イブプロフェン
患者はモルヒネ（通常のケア）に加えて、パラセタモールとイブプロフェンを受け取ります
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パラセタモールは 30 mg/ml の経口溶液になります。
パラセタモールの投与量は 15 mg/kg (最大投与量: 1 g) です。イブプロフェンは 20 mg/ml の経口懸濁液です。
イブプロフェンの投与量は 10 mg/kg (最大投与量: 400 mg)。
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プラセボコンパレーター：プラセボのパラセタモール + プラセボのイブプロフェン
患者はモルヒネ単独（通常のケア）を受けます。
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プラセボは、活性物質であるパラセタモールとイブプロフェンにそれぞれ最も近い風味、匂い、外観を持ちます。
プラセボは、看護師と患者の両方にとってより良い盲検化のために、活性物質の偽のラベルが付いたボトルで調製されます.
ラベルはマスクで隠れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVENDOL スコアで測定される痛みの程度
時間枠：30分
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2 歳から 6 歳までの子供の痛みの程度を評価するには: Evendol スケールは、7 歳未満の子供の事故部門および救急部門で使用するための検証済みの痛みスケールです。
成功例: 2～6 歳 (6 歳を含む) の小児で、薬物投与後 30 分で追加の鎮痛治療なしで疼痛スコアが Evendol < 5 (DA)
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30分
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ビジュアル アナログ スケールで測定される痛みの程度
時間枠：30分
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7 歳から 17 歳までの子供の痛みの程度を評価すること。
患者は、検証済みの 100 mm の水平または垂直のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの重症度を評価するよう求められます。これは、それぞれ下限と上限に「痛みなし」と「最も激しい痛み」とマークされています。
参加する子供たちには、統一された説明が行われます。
成功例: ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価した疼痛スコアが ≤ 30 の 7 ～ 17 歳の小児で、薬物投与 (DA) 後 30 分で追加の鎮痛治療を行っていない
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVENDOL スコアで測定される痛みの程度
時間枠：固定後
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2 歳から 6 歳までの子供の痛みの程度を評価するには: Evendol スケールは、7 歳未満の子供の事故部門および救急部門で使用するための検証済みの痛みスケールです。
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固定後
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EVENDOL スコアで測定される痛みの程度
時間枠：15分
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2 歳から 6 歳までの子供の痛みの程度を評価するには: Evendol スケールは、7 歳未満の子供の事故部門および救急部門で使用するための検証済みの痛みスケールです。
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15分
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EVENDOL スコアで測定される痛みの程度
時間枠：60分
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2 歳から 6 歳までの子供の痛みの程度を評価するには: Evendol スケールは、7 歳未満の子供の事故部門および救急部門で使用するための検証済みの痛みスケールです。
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60分
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EVENDOL スコアで測定される痛みの程度
時間枠：90分
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2 歳から 6 歳までの子供の痛みの程度を評価するには: Evendol スケールは、7 歳未満の子供の事故部門および救急部門で使用するための検証済みの痛みスケールです。
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90分
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EVENDOL スコアで測定される痛みの程度
時間枠：120分
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2 歳から 6 歳までの子供の痛みの程度を評価するには: Evendol スケールは、7 歳未満の子供の事故部門および救急部門で使用するための検証済みの痛みスケールです。
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120分
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ビジュアル アナログ スケールで測定される痛みの程度
時間枠：固定後
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7 歳から 17 歳までの子供の痛みの程度を評価すること。
患者は、検証済みの 100 mm の水平または垂直のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの重症度を評価するよう求められます。これは、それぞれ下限と上限に「痛みなし」と「最も激しい痛み」とマークされています。
参加する子供たちには、統一された説明が行われます。
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固定後
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ビジュアル アナログ スケールで測定される痛みの程度
時間枠：15分
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7 歳から 17 歳までの子供の痛みの程度を評価すること。
患者は、検証済みの 100 mm の水平または垂直のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの重症度を評価するよう求められます。これは、それぞれ下限と上限に「痛みなし」と「最も激しい痛み」とマークされています。
参加する子供たちには、統一された説明が行われます。
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15分
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ビジュアル アナログ スケールで測定される痛みの程度
時間枠：60分
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7 歳から 17 歳までの子供の痛みの程度を評価すること。
患者は、検証済みの 100 mm の水平または垂直のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの重症度を評価するよう求められます。これは、それぞれ下限と上限に「痛みなし」と「最も激しい痛み」とマークされています。
参加する子供たちには、統一された説明が行われます。
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60分
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ビジュアル アナログ スケールで測定される痛みの程度
時間枠：90分
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7 歳から 17 歳までの子供の痛みの程度を評価すること。
患者は、検証済みの 100 mm の水平または垂直のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの重症度を評価するよう求められます。これは、それぞれ下限と上限に「痛みなし」と「最も激しい痛み」とマークされています。
参加する子供たちには、統一された説明が行われます。
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90分
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ビジュアル アナログ スケールで測定される痛みの程度
時間枠：120分
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7 歳から 17 歳までの子供の痛みの程度を評価すること。
患者は、検証済みの 100 mm の水平または垂直のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの重症度を評価するよう求められます。これは、それぞれ下限と上限に「痛みなし」と「最も激しい痛み」とマークされています。
参加する子供たちには、統一された説明が行われます。
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120分
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イブプロフェンの耐性
時間枠：15分
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腹痛または下痢または吐き気または嘔吐または消化管出血またはかゆみまたは発疹の発生。
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15分
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イブプロフェンの耐性
時間枠：30分
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腹痛または下痢または吐き気または嘔吐または消化管出血またはかゆみまたは発疹の発生。
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30分
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イブプロフェンの耐性
時間枠：60分
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腹痛または下痢または吐き気または嘔吐または消化管出血またはかゆみまたは発疹の発生。
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60分
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イブプロフェンの耐性
時間枠：90分
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腹痛または下痢または吐き気または嘔吐または消化管出血またはかゆみまたは発疹の発生。
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90分
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イブプロフェンの耐性
時間枠：120分
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腹痛または下痢または吐き気または嘔吐または消化管出血またはかゆみまたは発疹の発生。
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120分
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パラセタモールの耐性
時間枠：15分
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かぶれ・じんましん・かゆみ・はれの発生
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15分
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パラセタモールの耐性
時間枠：30分
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かぶれ・じんましん・かゆみ・はれの発生
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30分
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パラセタモールの耐性
時間枠：60分
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かぶれ・じんましん・かゆみ・はれの発生
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60分
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パラセタモールの耐性
時間枠：90分
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かぶれ・じんましん・かゆみ・はれの発生
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90分
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パラセタモールの耐性
時間枠：120分
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かぶれ・じんましん・かゆみ・はれの発生
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120分
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モルヒネの耐性
時間枠：15分
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心拍数と呼吸数、
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15分
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モルヒネの耐性
時間枠：30分
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心拍数と呼吸数、
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30分
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モルヒネの耐性
時間枠：60分
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心拍数と呼吸数、
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60分
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モルヒネの耐性
時間枠：90分
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心拍数と呼吸数、
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90分
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モルヒネの耐性
時間枠：120分
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心拍数と呼吸数、
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120分
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モルヒネの耐性
時間枠：15分
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酸素飽和度
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15分
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モルヒネの耐性
時間枠：30分
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酸素飽和度
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30分
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モルヒネの耐性
時間枠：60分
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酸素飽和度
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60分
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モルヒネの耐性
時間枠：90分
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酸素飽和度
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90分
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モルヒネの耐性
時間枠：120分
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酸素飽和度
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120分
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モルヒネの耐性
時間枠：15分
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意識の発生 吐き気や嘔吐、かゆみ、眠気、めまい
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15分
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モルヒネの耐性
時間枠：30分
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意識の発生 吐き気や嘔吐、かゆみ、眠気、めまい
|
30分
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モルヒネの耐性
時間枠：60分
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意識の発生 吐き気や嘔吐、かゆみ、眠気、めまい
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60分
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モルヒネの耐性
時間枠：90分
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意識の発生 吐き気や嘔吐、かゆみ、眠気、めまい
|
90分
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モルヒネの耐性
時間枠：120分
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意識の発生 吐き気や嘔吐、かゆみ、眠気、めまい
|
120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hélène Chappuy, MD PhD、Study Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347.
- Koller DM, Myers AB, Lorenz D, Godambe SA. Effectiveness of oxycodone, ibuprofen, or the combination in the initial management of orthopedic injury-related pain in children. Pediatr Emerg Care. 2007 Sep;23(9):627-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e31814a6a39.
- Morton NS, O'Brien K. Analgesic efficacy of paracetamol and diclofenac in children receiving PCA morphine. Br J Anaesth. 1999 May;82(5):715-7. doi: 10.1093/bja/82.5.715.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月3日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2018年11月21日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (推定)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
イブプロフェンの臨床試験
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Hamilton Academic Health Sciences Organization募集