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鏡面顕微鏡研究

2017年4月26日 更新者：Shahzad Mian、University of Michigan

傍中心および中心鏡面顕微鏡による内皮細胞の臨床評価の比較

角膜内皮は、間質の水和を調節し、角膜の透明性を維持する上で重要な役割を果たします。 角膜を評価するための最も重要なパラメーターは、角膜内皮の形態と角膜中心部の厚さです。 鏡面顕微鏡はこれを行います。 鏡面顕微鏡の画像は、角膜に入る光の角度が観察者への反射角度に等しい、2 つの屈折率の規則的で滑らかな表面の界面での鏡面反射によって得られます。 鮮明な画像を得るには、内皮の先端面が滑らかで均一でなければならず、角膜が透明でなければなりません。 現在、さまざまなタイプの鏡面顕微鏡が存在します。

研究者らは、内皮細胞を 2 つの鏡面顕微鏡で比較することを提案しています。現在のモデルで標準治療に使用されている Konan SP4000 と、新しく市販された装置である Nidek CEM-350 です。

研究者は、診療所で患者を評価し、両方の鏡面顕微鏡で評価を完了させたいと考えています。

ニデックは、この研究のために鏡面顕微鏡 NIDEK CEM-530 を貸与します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームドコンセントを提供する被験者は、角膜専門医によって臨床的に評価されます（視力、屈折、細隙灯生体顕微鏡検査、眼圧測定）。 細隙灯生体顕微鏡を使用した内皮評価の後、重症度のグレードが与えられます。 等級は、ガテの密度と合流点、および臨床的浮腫の存在に基づいて行われます。

検査には非接触鏡面顕微鏡（KONAN SP4000）と傍中心非接触鏡面顕微鏡（NIDEK CEM-350）の2台を使用します。

各患者について、両眼を 2 台の非接触鏡面顕微鏡で検査します。

中央角膜の 3 つの写真は、標準的な鏡面顕微鏡からキャプチャされます。

傍中心鏡面顕微鏡は、1 つの中心点、5° の視角で 8 つの傍中心点、および 27° の視角で 6 つの周辺点の画像をキャプチャできます。 16 枚の画像をキャプチャし、品質と分析能力に基づいて自動的に分類します。 分析に最適な画像は、オレンジ色のハイライトで示されます。 画像が選択されると、内皮細胞をカウントするために新しい手動または自動ソフトウェアが使用され、完全な分析が自動的に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Kellogg Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 原発性角膜内皮症（後部多形性ジストロフィー、先天性遺伝性内皮ジストロフィー、フックス型ジストロフィー、虹彩角膜内皮症候群）の患者。
  • 角膜内皮症のない健康な患者。

除外基準:

  • -角膜および/または眼内手術の既往のある患者;
  • -既存の角膜および/または前眼部疾患のある患者、選択基準を除く;
  • 眼圧≧21mmHg;
  • コンタクトレンズ装用者;
  • -眼の外傷の病歴;
  • 糖尿病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：角膜内皮症
後部多形性ジストロフィー、先天性遺伝性内皮ジストロフィー、フックスジストロフィー、虹彩角膜内皮症候群などの原発性角膜内皮症の患者は、NIDEK CEM-350およびKonan SP4000で評価されます。
デバイス：コナン SP4000
ケロッグ アイ センターの現在の標準治療
デバイス：ニデック CEM-350
新たに販売されたデバイス
プラセボコンパレーター：普通
角膜内皮症のない患者は、NIDEK CEM-350およびKonan SP4000で評価されます
デバイス：コナン SP4000
ケロッグ アイ センターの現在の標準治療
デバイス：ニデック CEM-350
新たに販売されたデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
内皮細胞数
時間枠：約1年の終わり頃
約1年の終わり頃

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00087911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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