鏡面顕微鏡研究
傍中心および中心鏡面顕微鏡による内皮細胞の臨床評価の比較
角膜内皮は、間質の水和を調節し、角膜の透明性を維持する上で重要な役割を果たします。 角膜を評価するための最も重要なパラメーターは、角膜内皮の形態と角膜中心部の厚さです。 鏡面顕微鏡はこれを行います。 鏡面顕微鏡の画像は、角膜に入る光の角度が観察者への反射角度に等しい、2 つの屈折率の規則的で滑らかな表面の界面での鏡面反射によって得られます。 鮮明な画像を得るには、内皮の先端面が滑らかで均一でなければならず、角膜が透明でなければなりません。 現在、さまざまなタイプの鏡面顕微鏡が存在します。
研究者らは、内皮細胞を 2 つの鏡面顕微鏡で比較することを提案しています。現在のモデルで標準治療に使用されている Konan SP4000 と、新しく市販された装置である Nidek CEM-350 です。
研究者は、診療所で患者を評価し、両方の鏡面顕微鏡で評価を完了させたいと考えています。
ニデックは、この研究のために鏡面顕微鏡 NIDEK CEM-530 を貸与します。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを提供する被験者は、角膜専門医によって臨床的に評価されます（視力、屈折、細隙灯生体顕微鏡検査、眼圧測定）。 細隙灯生体顕微鏡を使用した内皮評価の後、重症度のグレードが与えられます。 等級は、ガテの密度と合流点、および臨床的浮腫の存在に基づいて行われます。
検査には非接触鏡面顕微鏡（KONAN SP4000）と傍中心非接触鏡面顕微鏡（NIDEK CEM-350）の2台を使用します。
各患者について、両眼を 2 台の非接触鏡面顕微鏡で検査します。
中央角膜の 3 つの写真は、標準的な鏡面顕微鏡からキャプチャされます。
傍中心鏡面顕微鏡は、1 つの中心点、5° の視角で 8 つの傍中心点、および 27° の視角で 6 つの周辺点の画像をキャプチャできます。 16 枚の画像をキャプチャし、品質と分析能力に基づいて自動的に分類します。 分析に最適な画像は、オレンジ色のハイライトで示されます。 画像が選択されると、内皮細胞をカウントするために新しい手動または自動ソフトウェアが使用され、完全な分析が自動的に実行されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Kellogg Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 原発性角膜内皮症（後部多形性ジストロフィー、先天性遺伝性内皮ジストロフィー、フックス型ジストロフィー、虹彩角膜内皮症候群）の患者。
- 角膜内皮症のない健康な患者。
除外基準:
- -角膜および/または眼内手術の既往のある患者;
- -既存の角膜および/または前眼部疾患のある患者、選択基準を除く;
- 眼圧≧21mmHg;
- コンタクトレンズ装用者;
- -眼の外傷の病歴;
- 糖尿病患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：角膜内皮症
後部多形性ジストロフィー、先天性遺伝性内皮ジストロフィー、フックスジストロフィー、虹彩角膜内皮症候群などの原発性角膜内皮症の患者は、NIDEK CEM-350およびKonan SP4000で評価されます。
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ケロッグ アイ センターの現在の標準治療
新たに販売されたデバイス
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プラセボコンパレーター：普通
角膜内皮症のない患者は、NIDEK CEM-350およびKonan SP4000で評価されます
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ケロッグ アイ センターの現在の標準治療
新たに販売されたデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮細胞数
時間枠：約1年の終わり頃
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約1年の終わり頃
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00087911
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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