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原発性腋窩多汗症の参加者を対象にANT-1207を評価する臨床試験

2017年8月25日 更新者：Allergan

成人の原発性腋窩多汗症の治療におけるANT-1207を評価する臨床試験

この研究の目的は、原発性腋窩多汗症の治療における ANT-1207 の治療範囲を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
145

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • William Coleman III, MD, APMC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Cary
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Allus Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 原発性腋窩多汗症の診断
  • HDSS スコア ≥3
  • 重量測定で測定した5分間の発汗量/腋窩の閾値
  • 各研究訪問の前に脇の下を剃る意欲

除外基準:

  • 過去6か月以内にボツリヌス毒素治療を受けている
  • 腋窩の感染の兆候
  • 治療が必要な腋窩の皮膚疾患
  • 経口抗コリン薬治療
  • 制汗剤、デオドラント剤、パウダー、またはローションの使用
  • 腋窩脱毛器または腋窩脱毛の使用
  • 腋窩多汗症の手術またはその他の介入歴
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：車両
A 型ボツリヌス毒素の媒体 (ANT-1207) を、0 日目に 1 回、腋窩 (脇の下) に 12 滴ずつ局所塗布します。
生物学的：車両
有効成分を含まない ANT-1207 リニメント製剤用のビヒクル。
実験的：ANT-1207 投与量 1
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207) 用量 1 (最低用量) を 0 日目に 1 回、腋窩 (脇の下) あたり 12 滴ずつ局所塗布します。
生物学的：ANT-1207
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207)。
実験的：ANT-1207 投与 2
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207) 用量 2 (2 番目に低い用量) を、0 日目に 1 回、腋窩 (脇の下) あたり 12 滴ずつ局所塗布します。
生物学的：ANT-1207
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207)。
実験的：ANT-1207 投与量 3
A 型ボツリヌス毒素局所リニメント (ANT-1207) 用量 3 (中レベル用量) を、0 日目に 1 回、腋窩 (脇の下) あたり 12 滴ずつ局所的に塗布します。
生物学的：ANT-1207
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207)。
実験的：ANT-1207 投与量 4
A 型ボツリヌス毒素局所リニメント (ANT-1207) 用量 4 (2 番目に高い用量) を、0 日目に 1 回、腋窩 (脇の下) あたり 12 滴の量で局所塗布します。
生物学的：ANT-1207
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207)。
実験的：ANT-1207 投与量 5
A 型ボツリヌス毒素局所リニメント (ANT-1207) 用量 5 (最高用量) を、0 日目に 1 回、腋窩 (脇の下) あたり 12 滴ずつ局所的に塗布します。
生物学的：ANT-1207
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多汗症疾患重症度スケール（HDSS）スコアのベースラインからの変化が2ポイント以上、重量測定による発汗量（GSP）のベースラインからの変化が50％以上の両方を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目

HDSS は、過剰な発汗が生活の質にどのような影響を与えるかを 4 段階の尺度を使用して測定する、患者が記入する尺度です: 1= 脇の下の発汗は目立たず、日常生活にまったく支障をきたさない ～ 4= 脇の下の発汗は耐えられず、常に支障をきたす私の日々の活動とともに。

GSP は、事前に秤量した濾紙を腋窩領域 (脇の下) に置き、5 分間汗を収集して測定しました。 紙を取り除き、発汗量を測定するために重量を測定しました。

HDSS と GSP はベースラインと 12 週目に評価されました。 ベースラインからの変化を計算しました。 HDSS スコアのベースラインから 2 ポイント以上の変化 (減少) と、GSP のベースラインから 50% 以上の変化 (減少) の両方があった参加者の割合が報告されます。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多汗症疾患重症度スケール（HDSS）スコアがベースラインから2ポイント以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、18週目

HDSS は、過剰な発汗が生活の質にどのような影響を与えるかを 4 段階の尺度を使用して測定する、患者が記入する尺度です: 1= 脇の下の発汗は目立たず、日常生活にまったく支障をきたさない ～ 4= 脇の下の発汗は耐えられず、常に支障をきたす私の日々の活動とともに。

ベースラインからの変化を計算しました。 HDSS スコアがベースラインから 2 ポイント以上変化 (減少) した参加者の割合が報告されます。
ベースライン、4、8、12、18週目
重量測定による発汗量（GSP）のベースラインからの変化が 50% 以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、18週目

GSP は、事前に秤量した濾紙を腋窩領域 (脇の下) に置き、5 分間汗を収集して測定しました。 紙を取り除き、発汗量を測定するために重量を測定しました。

ベースラインからの変化を計算しました。 GSP のベースラインから 50% 以上の変化 (減少) があった参加者の割合が報告されます。
ベースライン、4、8、12、18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allergan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Joan-En Lin、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANT-1207-HHID-205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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