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原発性腋窩多汗症の参加者を対象にANT-1207を評価する臨床試験

2017年8月25日 更新者：Allergan

成人の原発性腋窩多汗症の治療におけるANT-1207を評価する臨床試験

この研究の目的は、原発性腋窩多汗症の治療における ANT-1207 の治療範囲を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • William Coleman III, MD, APMC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Cary
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Allus Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 原発性腋窩多汗症の診断
  • HDSS スコア ≥3
  • 重量測定で測定した5分間の発汗量/腋窩の閾値
  • 各研究訪問の前に脇の下を剃る意欲

除外基準:

  • 過去6か月以内にボツリヌス毒素治療を受けている
  • 腋窩の感染の兆候
  • 治療が必要な腋窩の皮膚疾患
  • 経口抗コリン薬治療
  • 制汗剤、デオドラント剤、パウダー、またはローションの使用
  • 腋窩脱毛器または腋窩脱毛の使用
  • 腋窩多汗症の手術またはその他の介入歴
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：車両
A 型ボツリヌス毒素の媒体 (ANT-1207) を、0 日目に 1 回、腋窩 (脇の下) に 12 滴ずつ局所塗布します。
生物学的：車両
有効成分を含まない ANT-1207 リニメント製剤用のビヒクル。
実験的：ANT-1207 投与量 1
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207) 用量 1 (最低用量) を 0 日目に 1 回、腋窩 (脇の下) あたり 12 滴ずつ局所塗布します。
生物学的：ANT-1207
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207)。
実験的：ANT-1207 投与 2
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207) 用量 2 (2 番目に低い用量) を、0 日目に 1 回、腋窩 (脇の下) あたり 12 滴ずつ局所塗布します。
生物学的：ANT-1207
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207)。
実験的：ANT-1207 投与量 3
A 型ボツリヌス毒素局所リニメント (ANT-1207) 用量 3 (中レベル用量) を、0 日目に 1 回、腋窩 (脇の下) あたり 12 滴ずつ局所的に塗布します。
生物学的：ANT-1207
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207)。
実験的：ANT-1207 投与量 4
A 型ボツリヌス毒素局所リニメント (ANT-1207) 用量 4 (2 番目に高い用量) を、0 日目に 1 回、腋窩 (脇の下) あたり 12 滴の量で局所塗布します。
生物学的：ANT-1207
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207)。
実験的：ANT-1207 投与量 5
A 型ボツリヌス毒素局所リニメント (ANT-1207) 用量 5 (最高用量) を、0 日目に 1 回、腋窩 (脇の下) あたり 12 滴ずつ局所的に塗布します。
生物学的：ANT-1207
A 型ボツリヌス毒素局所塗布剤 (ANT-1207)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多汗症疾患重症度スケール（HDSS）スコアのベースラインからの変化が2ポイント以上、重量測定による発汗量（GSP）のベースラインからの変化が50％以上の両方を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目

HDSS は、過剰な発汗が生活の質にどのような影響を与えるかを 4 段階の尺度を使用して測定する、患者が記入する尺度です: 1= 脇の下の発汗は目立たず、日常生活にまったく支障をきたさない ～ 4= 脇の下の発汗は耐えられず、常に支障をきたす私の日々の活動とともに。

GSP は、事前に秤量した濾紙を腋窩領域 (脇の下) に置き、5 分間汗を収集して測定しました。 紙を取り除き、発汗量を測定するために重量を測定しました。

HDSS と GSP はベースラインと 12 週目に評価されました。 ベースラインからの変化を計算しました。 HDSS スコアのベースラインから 2 ポイント以上の変化 (減少) と、GSP のベースラインから 50% 以上の変化 (減少) の両方があった参加者の割合が報告されます。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多汗症疾患重症度スケール（HDSS）スコアがベースラインから2ポイント以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、18週目

HDSS は、過剰な発汗が生活の質にどのような影響を与えるかを 4 段階の尺度を使用して測定する、患者が記入する尺度です: 1= 脇の下の発汗は目立たず、日常生活にまったく支障をきたさない ～ 4= 脇の下の発汗は耐えられず、常に支障をきたす私の日々の活動とともに。

ベースラインからの変化を計算しました。 HDSS スコアがベースラインから 2 ポイント以上変化 (減少) した参加者の割合が報告されます。
ベースライン、4、8、12、18週目
重量測定による発汗量（GSP）のベースラインからの変化が 50% 以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、18週目

GSP は、事前に秤量した濾紙を腋窩領域 (脇の下) に置き、5 分間汗を収集して測定しました。 紙を取り除き、発汗量を測定するために重量を測定しました。

ベースラインからの変化を計算しました。 GSP のベースラインから 50% 以上の変化 (減少) があった参加者の割合が報告されます。
ベースライン、4、8、12、18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Joan-En Lin、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月3日

一次修了 (実際)

2016年2月29日

研究の完了 (実際)

2016年2月29日

試験登録日

最初に提出

2015年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANT-1207-HHID-205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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