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グラス アイオノマー セメント (GIC) ベースの修復システムとバルク充填樹脂ベースの複合材の臨床評価

2015年8月24日 更新者：elif kantar atila、Ege University

グラスアイオノマーセメント (GIC) ベースの修復システムの臨床評価

本研究の目的は、レジンベースのコンポジット/象牙質結合システムと比較して、クラス II の空洞における EQUİA 修復材料の臨床性能を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

12 歳の 35 人の患者で、永久大臼歯のペアが一致し、隣接および/または咬合面に同様のサイズの齲蝕病変がある患者が含まれます。

2 つの修復材料の分割口デザインが使用されます。 う蝕を除去した後、各患者は、空洞のサイズを決定するために印象を取った後、2 つの修復物を受け取ります。

2 つの材料の 1 つは、Equia (GC Europe N.V.、ベルギー、ルーベン)、高粘度グラス アイオノマー セメント、使用される 2 番目の材料は、象牙質結合システム (AdheSe One) と共に Tetric EvoCeram Bulk Fill 複合材料 (IvoClar Vivadent) です。 F、Ivoclar Vivadent、リキテンスタイン)。

歯科医師は、配置する修復材料を無作為に選択します。 歯科医は、メーカーの指示に従って、材料を混合し、取り扱います。

臨床医はマトリックスを使用して、修復物の厳密な適合を維持します。

臨床医は、修復材料の摩耗を判断するために、材料の最初の硬化反応が行われた後に印象を採ります。

修復物の配置に関与していない 2 人の盲検検査官が、6 か月、12 か月、および 24 か月で修復物を評価します。

印象は 12 か月と 24 か月の間隔で繰り返されます。 審査官は、米国公衆衛生局 (USPHS) の Ryge 基準を使用して修復物を評価します。

磨耗分析は、鋳造モデルをスキャンすることにより、3 次元レーザー スキャン デバイス (Laserscan 3D、Willytec、ドイツ) で実行されます。

データは、統計ソフトウェア (SPSS 13.0、SPSS、シカゴ) を使用して分析されます。 累積生存率は、カプラン・マイヤー法とロングランク検定を使用して推定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下顎大臼歯に咬合性う蝕病変がある患者

除外基準:

  • 口腔衛生が極端に悪い患者、重度または慢性の歯周炎、重度の歯ぎしり癖のある患者は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コンポジット修復
隣接および/または咬合面の齲蝕病変を伴う下顎永久大臼歯は、Tetric EvoCeram Bulk Fill コンポジットで修復されます
他の：コンポジット修復
歯はコットンロールで分離され、虫歯が取り除かれます。 エナメル質および象牙質のコンディショニングは、セルフエッチング接着システム (Adhese One F、Ivoclar Vivadent、リヒテンシュタイン) を使用して実行されました。 バルク充填複合材料 (Tetric EvoCeram®、Ivoclar Vivadent、リヒテンシュタイン) を 4 mm 未満の単一のバルク増分で注入して、製剤を充填します。 材料は平らな器具で凝縮されました。 硬化したら、仕上げカップ (Enhance®、Dentsply、Milford、USA) で磨きます。 歯間ストリップを使用して、最終的な輪郭を仕上げます。
他の名前：
  • Tetric EvoCeram バルク フィル コンポジット
アクティブコンパレータ：グラスアイオノマーセメント
隣接および/または咬合面の齲蝕病変を伴う下顎永久大臼歯は、グラス アイオノマー修復、Equia で修復されます。
他の：グラスアイオノマーセメント
歯はコットンロールで分離され、虫歯が取り除かれます。 歯科医は、製造元の指示に従って材料を混合し、取り扱います。 材料は平らな器具で凝縮されました。 固まったら磨きます。 歯間ストリップを使用して、最終的な輪郭を仕上げます。 G-Coat Plus (GC、アメリカ) を修復物の表面とマージンに適用します。
他の名前：
  • 高粘度グラスアイオノマーセメント
  • エクイア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルク充填レジンベース複合材料と高粘度グラスアイオノマーセメントの摩耗
時間枠：2年
鋳造モデルをスキャンして 3 次元レーザー スキャン デバイスで使用する
2年
高粘度グラスアイオノマーセメントとバルク充填レジンベース複合材の臨床成績
時間枠：2年
Ryge基準に従って
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ege University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nazan Ersin、Ege university
  • スタディチェア：Fahinur Ertugrul、Ege university
  • 主任研究者：Arzu Aykut- Yetkiner、Ege university
  • 主任研究者：İlhan Uzel、Ege university
  • 主任研究者：Elif Atila、Ege university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dep of Pedodontics, Ege

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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