未治療のステージ I および II 高血圧症に対する腎除神経の偽対照研究

包含基準:

1. 対象の年齢は18歳以上、80歳以下であり、現在の降圧療法を安全に中止できる。
2. 被験者は研究登録前の少なくとも6か月間、降圧薬を服用していません。
3. 被験者は、少なくとも 2 週間の未治療状態での平均オフィス座位収縮期血圧 (SBP) が 150 mmHg ～ 180 mmHg でなければなりません。
4. 日中の歩行時の平均SBP > 135 mmHgかつ170 mmHg以下、および日中の歩行時の平均DBP > 85 mmHg。
5. 対象には機能する腎臓が2つあります。
6. 被験者の eGFR 値は 30 ml/min/1.73 以上です。 m² (MDRD 式)。

除外基準:

a.高血圧の既知の二次的原因。

b. 以下の少なくとも 1 つの所見によって定義される、二重超音波検査での臨床的に重大な腎動脈狭窄の現在または過去の病歴の証拠:

1. 主腎動脈の最大収縮速度（PSV）が 150 cm/s 以上。
2. 腎臓/大動脈比 (RAR) が 3.5 を超えている。また
3. 主腎動脈のどの部分でもドップラー信号が完全に欠如している (完全な閉塞を意味します)。

c.血管造影検査、MRAまたはCTAによって判定された、腎動脈血管における30%以上の腎動脈狭窄の以前に記録された所見。

d.サイズが1cm以上の腎臓結石、または症状のある腎臓結石。 e.過去6か月以内の腹腔内手術または後腹膜経路を介した手術の病歴。

f.以前の腎除神経 g.以前の腎移植。 h. 治療を妨げる可能性があると研究者の裁量で判断される、大きな嚢胞または腫瘍（> 2 cm）などの腎臓形態の不均一性。

i. 現場の治験責任医師の判断で血圧低下が危険であると考えられる血行力学的に不安定な心臓弁膜症。

j.治療が必要な、または入院が必要な重度の起立性低血圧の記録された病歴。

k.原発性肺高血圧症 l.過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害の既往がある。

m. BMI が 35 kg/m2 を超え、および/または腕の中央周囲が 45 cm を超える (ABPM 測定が困難になる) n. サラウンド サウンド システムによって判断される治療を妨げる解剖学的構造。 これには、次のいずれかが含まれる場合があります。

1. サラウンド サウンド システムで測定したターゲットの治療深さが 13 cm (皮膚からターゲットまで) を超えている。
2. サラウンドサウンドシステムによる腎動脈または腎動脈ドップラー信号の視覚化の欠如。
3. 腸または他の腹部または後腹膜構造による遮蔽による腎実質の視覚化の欠如。また
4. 腸骨稜の上縁と最下肋骨の下縁の間の窓が狭いため、サラウンド サウンド イメージング プローブと治療ユニットの両方の適切な位置決めが妨げられます。

o.被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。

p. 別の介入研究プロトコルへの登録。 q.研究者の裁量により、研究への参加を妨げる条件。

r.被験者はプロトコルで要求されるフォローアップスケジュールに従うことができない、または従う気がない。