Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sham kontrolleret undersøgelse af renal denervering for ubehandlet stadium I og II hypertension

6. januar 2016 opdateret af: Kona Medical Inc.

Wave VI-gennemførlighedsundersøgelse: fase II randomiseret simuleret kontrolleret undersøgelse af renal denervering for ubehandlet fase I og II hypertension

Wave VI-studiet er et, multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret gennemførlighedsstudie af sikkerheden ved renal denervering hos patienter med stadium I og II hypertension, som har et gennemsnitligt kontorsystolisk blodtryk mellem 150 og 180 mmHg og har ikke været på antihypertensiv medicin i mindst seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere sikkerheden ved renal denervering ved hjælp af eksternt fokuseret terapeutisk ultralyd med ikke-invasiv målretning for patienter med stadium I og II hypertension, som ikke er på nogen antihypertensiv medicin. Det vigtigste sekundære mål er at vurdere effekten af ​​terapien på ændringer fra baseline i ambulatorisk systolisk BP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år og højst 80 år og kan sikkert fjernes fra den nuværende antihypertensive behandling.
  2. Forsøgspersonen har ikke taget nogen antihypertensiv medicin i mindst 6 måneder før studieoptagelse.
  3. Forsøgspersoner skal have et gennemsnitligt kontorsiddende systolisk BP (SBP) mellem 150 mmHg og 180 mmHg inklusive i ubehandlet tilstand i mindst 2 uger.
  4. Gennemsnitlig ambulatorisk SBP i dagtimerne > 135 mmHg og ikke mere end 170 mmHg ud over gennemsnitlig ambulatorisk DBP i dagtimerne > 85 mmHg.
  5. Forsøgspersonen har to fungerende nyrer.
  6. Forsøgspersonen har en eGFR-værdi på ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-formel).

Ekskluderingskriterier:

a. Enhver kendt sekundær årsag til hypertension.

b. Bevis på nuværende eller tidligere historie med enhver klinisk signifikant nyrearteriestenose på duplex ultralyd som defineret ved et fund af mindst én af følgende:

  1. Peak systolisk hastighed (PSV) i hovednyrearterien på 150 cm/s eller mere;
  2. Renal/aorta ratio (RAR) på mere end 3,5; eller
  3. Fuldstændig mangel på Doppler-signal i enhver del af hovednyrearterien (betyder fuldstændig okklusion).

c.Tidligere dokumenteret fund af en 30 % eller større nyrearteriestenose i alle renale arterielle kar som bestemt ved angiografisk undersøgelse, MRA eller CTA.

d. Nyresten, der er 1 cm eller større i størrelse, eller som er symptomatiske. e. Historik om intra-abdominal kirurgi inden for de seneste seks måneder eller kirurgi gennem retroperitoneal vej til enhver tid.

f. Tidligere renal denervering g. Tidligere nyretransplantation. h. Heterogeniteter i nyremorfologi, såsom store cyster eller tumorer (> 2 cm), som bestemmes efter investigatorens skøn for potentielt at interferere med behandlingen.

i. Hæmodynamisk ustabil hjerteklapsygdom, for hvilken BP-reduktion ville være farlig efter stedets efterforsker-læges vurdering.

j.Dokumenteret anamnese med svær ortostatisk hypotension, der kræver behandling eller har nødvendiggjort hospitalsindlæggelse.

k.Primær pulmonal hypertension l.Historie om myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste seks måneder.

m.BMI over 35 kg/m² og/eller midtarms omkreds > 45 cm (skaber vanskeligheder med ABPM-målinger) n.Anatomi, der udelukker behandling som bestemt af Surround Sound System. Dette kan omfatte en af ​​følgende:

  1. Målbehandlingsdybde målt af Surround Sound System på mere end 13 cm (Skin to target);
  2. Manglende visualisering af nyrearterie og/eller nyrearterie Doppler-signal med Surround Sound System;
  3. Manglende visualisering af nyreparenchymet på grund af obskurering af tarm eller andre abdominale eller retroperitoneale strukturer; eller
  4. Snævert vindue mellem den øverste margin af hoftekammen og den nederste margin af den nederste ribbe, der forhindrer passende placering af både Surround Sound-billedsonden og behandlingsenheden.

o. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

p. Indskrivning i en anden interventionel forskningsprotokol. q. Enhver betingelse, der efter investigatorens skøn ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

r. Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde den protokolkrævede opfølgningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesterapi (surroundlyd)
Undersøgelsesterapi ved hjælp af eksternt fokuseret ultralyd
Enhed: Ultralyd
Andre navne:
  • Surround sound
Sham-komparator: Sham kontrol
Blindet sham kontrolarm
Enhed: Sham ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​Major Adverse Events (MAE), defineret som en sammensætning af følgende hændelser:
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
  • Alle forårsager dødelighed;
  • Slutstadie nyresygdom defineret som eGFR < 15 ml/min eller behov for nyreudskiftningsterapi
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin som vurderet ved toksikologiske og andre medicinske analyser og tests.

ELLER

- Ny nyrearteriestenose > 70 % bekræftet ved angiografi inden for 3 måneder efter randomisering
3 måneders opfølgning
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (OBP) målt fra screeningsbesøg et til de 3 måneder efter randomiseringsopfølgningsbesøg.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kona Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KM14-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger