フィードバックレポートを使用して服薬アドヒアランスを改善する
2018年1月26日 更新者：Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
冠動脈疾患患者のスタチン投薬アドヒアランスを改善するための、個人および患者が選択した家族/友人/または相互ピア通知の評価
この調査研究の目的は、投薬への遵守が不十分な冠動脈疾患の退役軍人のスタチン投薬遵守を改善することです。
研究者は、個人のフィードバックおよび/または社会的インセンティブ戦略にリンクされた新しい技術のピルボトルデバイスが服薬行動を改善できるかどうかをテストしています.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
フィラデルフィア VA メディカル センターでは、冠動脈疾患があり、スタチン薬の服用歴が不十分な患者が募集されます。 登録された参加者は、次の 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 対照群
- 個々のアラーム デバイスとフィードバック レポート
- 個人および患者が選択したフィードバック フレンド レポート
患者には、主治医によって現在処方されているスタチン薬を監視するための投薬監視装置 (Vitality GlowCaps) が与えられます。 最初のグループであるコントロール アーム (アーム 1) では、デバイスのリマインダーはオフになりますが、デバイスは投薬の順守を記録し続けます。 2 番目のグループであるリマインダー アーム (アーム 2) では、患者が設定した時間に患者が薬を服用しない場合に作動するアラームとしてデバイスがプログラムされます。 さらに、患者は遵守状況の週次レポートを受け取ります。 3 番目のグループ、患者が選択した家族/友人/または相互ピア フィードバック アーム (アーム 3) では、アラーム機能の有効化に加えて、デバイスは服薬遵守に関する週次レポートにリンクされます。 このレポートは、患者と、患者が特定した家族/友人/または相互のピアに配信されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
126
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての参加者はCADの診断を受けます
- 対象となるには、30 歳から 75 歳までの年齢でなければなりません。
- -患者は、プロバイダーによってスタチンを処方されている必要があり、16か月の投薬遵守率（薬物所有率）によって測定される遵守不良が文書化されている必要があります <80％
除外基準:
- 服薬遵守リマインダー装置を使用しているため、患者は英語を話す必要があります
- 自宅住所を持っている
- 電話番号
- 友人や家族の誰かを喜んで識別できる
- 治験責任医師は、患者の問題リストから決定された、薬物乱用、重大な難聴、または認知能力の低下を伴う患者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：コントロール
患者には、スタチン薬を順守することの重要性に関する教材が提供されます。
GlowCaps デバイスは、遵守のみを記録するように設定されます。
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実験的：個別フィードバック
研究コーディネーターは、スタチン薬の服薬遵守に関する教育資料に加えて、薬を飲み忘れたときに光ってブザーが鳴るように設定される GlowCaps デバイスの個人的なリマインダーの設定を確認します。
さらに、患者は毎週のアドヒアランス フィードバック レポートに関する情報を受け取ります。
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患者は毎週、アドヒアランスに関するフィードバック レポートを受け取ります。
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実験的：フィードバック フレンド
患者には、スタチン薬を順守することの重要性に関する教材が提供されます。
研究コーディネーターは、GlowCaps デバイスのアラーム機能の設定を確認します。
アーム 2 と同様に、毎週のアドヒアランス フィードバック レポートの解釈に関する情報が患者に提供されます。
患者が家族/友人を選択した場合、彼らは呼び出され、毎週のアドヒアランス フィードバック レポートの解釈に関する情報が提供されます。
患者が相互パートナーを選択した場合、同様の選択をした別の患者に割り当てられます
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患者は毎週、アドヒアランスに関するフィードバック レポートを受け取ります。
個々のフィードバック レポートに加えて、この情報は割り当てられた家族/友人または相互ピアに送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースライン順守の変化
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アドヒアランスは、次の式を使用して測定されます。
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3 か月および 6 か月でのベースライン順守の変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の活性化
時間枠：3 か月と 6 か月でのベースラインの患者活性化の変化
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調査員は、13 項目の患者活性化測定 (PAM) を利用して、個人の活性化レベルを測定します。
このツールは、以前の研究で、運動や服薬遵守などの健康行動の自己効力感を予測するために使用されてきました。
各項目の回答カテゴリは、強く賛成、賛成、反対、強く反対です。
次に、応答がスケーリングされ、0 から 100 の範囲のスコアに変換されます。
これらのスコアは、活性化の 4 つの段階と相関しています。
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3 か月と 6 か月でのベースラインの患者活性化の変化
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ソーシャルサポート
時間枠：3 か月と 6 か月でのベースラインの社会的支援の変化
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認知された社会的支援の多次元スケールは、ベースライン、3 か月、および 6 か月で与えられます。
これは 12 項目の質問票であり、ソーシャル サポートの検証済みの尺度です。
各項目について、回答者は社会的支援の評価を 7 段階で反映する回答を 1 つ選択する必要があります.19
項目は、家族、友人、重要なその他の 3 つの主な支援要因に分かれています。
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3 か月と 6 か月でのベースラインの社会的支援の変化
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LDL レベル
時間枠：6か月でのベースラインLDLレベルの変化
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治験責任医師は、介入前に各患者のベースライン LDL レベルを取得します。
スタチン投薬への順守の影響を監視することに加えて、研究者はすべての患者のベースラインおよび6か月の期間でLDLレベルを取得します。
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6か月でのベースラインLDLレベルの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ashok Reddy, MD、University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
- 主任研究者：Judith Long, MD、University of Pennsylvania Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年9月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年9月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。