Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palauteraporttien käyttäminen lääkkeiden noudattamisen parantamiseen

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Yksittäisten ja potilaan valitsemien perheen/ystävien/tai vastavuoroisten vertaisilmoitusten arvioiminen statiinilääkityksen noudattamisen parantamiseksi sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden keskuudessa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on parantaa statiinilääkityksen sitoutumista sepelvaltimotautia sairastavien veteraanien keskuudessa, joiden lääkehoito on huono. Tutkijat testaavat, voivatko uudemmat pilleripullolaitteet yhdistettynä yksilölliseen palautteeseen ja/tai sosiaalisiin kannustinstrategioihin parantaa lääkityskäyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka ovat aiemmin noudattaneet statiinilääkkeitä huonosti, rekrytoidaan Philadelphia VA Medical Centeriin. Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta:

  1. Ohjausryhmä
  2. Yksittäinen hälytyslaite ja palauteraportti
  3. Yksilöllinen ja potilaan valitsema palaute ystäväraportti

Potilaille annetaan lääkityksen seurantalaite (Vitality GlowCaps), jolla seurataan heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä tällä hetkellä määräämää statiinilääkitystä. Ensimmäisessä ryhmässä, ohjausvarressa (Arm 1), laitemuistutukset kytketään pois päältä, mutta laite jatkaa lääkkeiden noudattamisen kirjaamista. Toisessa ryhmässä, muistutusvarressa (Arm 2), laite ohjelmoidaan hälyttimeksi, joka aktivoituu, jos potilas ei ota lääkettä potilaan asettamana aikana. Lisäksi potilas saa viikoittain raportin hoitoon sitoutumisestaan. Kolmannessa ryhmässä, potilaan valitsema perhe/ystävä/tai vastavuoroinen vertaispalautehaara (Arm 3), laitteeseen liitetään hälytystoiminnon aktivoinnin lisäksi viikoittainen raportti lääkityksen noudattamisesta. Tämä raportti toimitetaan potilaalle ja potilaan tunnistetulle perheelle/ystävälle/tai vastavuoroiselle vertaiselle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla osallistujilla on CAD-diagnoosi
  • Ollakseen kelvollinen heidän on oltava 30–75-vuotiaita, jotta voimme varmistaa, että kohdistamme ne, jotka todennäköisimmin hyötyvät näiden lääkkeiden hallinnan parantamisesta.
  • Potilaille on täytynyt määrätä statiinia palveluntarjoajalta, ja heillä on dokumentoitu huono hoitoon sitoutuminen mitattuna <80 %:n 16 kuukauden lääkityshoidossa (Medication Possession Ratio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden noudattamisesta muistuttavan laitteen käytön vuoksi potilaiden tulee puhua englantia
  • Onko sinulla kotiosoite
  • Puhelinnumero
  • Ole valmis ja pysty tunnistamaan ystäväsi tai perheenjäsenesi
  • Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on aktiivisten aineiden väärinkäyttö, merkittävä kuulon heikkeneminen tai heikentynyt kognitiivinen kyky potilaan ongelmaluettelosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaille jaetaan koulutusmateriaalia statiinilääkkeiden noudattamisen tärkeydestä. GlowCaps-laite asetetaan vain tallentamaan kiinnittymistä.
Kokeellinen: Yksilöllinen palaute
Statiinilääkkeiden noudattamista koskevan opetusmateriaalin lisäksi tutkimuskoordinaattori tarkastelee GlowCaps-laitteen henkilökohtaisten muistutusten asetukset, jotka asetetaan hehkumaan ja surisemaan, kun lääkitys jää väliin. Lisäksi potilaat saavat tietoa viikoittaisesta hoitoon sitoutumisesta.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen palaute
Potilas saa viikoittain palauteraportteja hoitoon sitoutumisesta.
Kokeellinen: Palaute Ystävä
Potilaalle annetaan koulutusmateriaalia statiinilääkkeiden noudattamisen tärkeydestä. Tutkimuskoordinaattori tarkistaa GlowCaps-laitteen hälytysominaisuuksien asetukset. Samoin kuin Arm 2, potilaille annetaan tietoa viikoittaisen hoitoon sitoutumisen palauteraportin tulkinnasta. Jos potilas valitsee perheen/ystävän, hänelle soitetaan ja annetaan tietoa viikoittaisen hoitoon sitoutumisesta annetun palauteraportin tulkinnasta. Jos potilas valitsee vastavuoroisen kumppanin, hänet määrätään toiselle potilaalle, joka on tehnyt samanlaisen valinnan
Käyttäytyminen: Yksilöllinen palaute
Potilas saa viikoittain palauteraportteja hoitoon sitoutumisesta.
Käyttäytyminen: Palaute Ystävä
Yksittäisten palauteraporttien lisäksi nämä tiedot lähetetään nimetylle perheelle/ystävälle tai vastavuoroiselle vertaiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötason noudattamisessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Sitoutuminen mitataan seuraavalla kaavalla: [Pillettipullon avauskertojen lukumäärä/(Kunkin lääkettä määrätään otettavaksi päivässä kerrottuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä)].
Muutos lähtötason noudattamisessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa potilaan aktivaatiossa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Tutkijat käyttävät 13-kohtaista potilaan aktivaatiomittausta (PAM) yksilön aktivaatiotason mittaamiseen.18 Tätä työkalua on käytetty aiemmissa tutkimuksissa ennustamaan terveyskäyttäytymisen, kuten liikunnan ja lääkitysten noudattamisen, itsetehokkuutta. Jokaisen kohteen vastauskategoriat ovat täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä. Vastaukset skaalataan ja muunnetaan arvoiksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Nämä pisteet korreloivat neljän aktivointivaiheen kanssa.
Muutos lähtötilanteessa potilaan aktivaatiossa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustason sosiaalisen tuen muutos 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan. Tämä on 12 kohdan kyselylomake, joka on validoitu sosiaalisen tuen mitta. Vastaajien on valittava jokaisesta kohdasta yksi vastaus, joka kuvastaa hänen arviotaan sosiaalisesta tuesta 7 pisteen asteikolla.19 Kohteet jaetaan kolmeen tärkeimpään tukitekijään: Perhe, Ystävät ja Merkittävä muu.
Perustason sosiaalisen tuen muutos 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
LDL-tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötason LDL-tasossa 6 kuukauden kohdalla
Tutkijat määrittävät LDL-perustason jokaiselle potilaalle ennen toimenpidettä. Statiinilääkitykseen sitoutumisen seurannan lisäksi tutkijat saavat LDL-tasot lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ajanjaksot kaikille potilaille.
Muutos lähtötason LDL-tasossa 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
  • Päätutkija: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 01461

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia