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早期乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検前のリンパシンチグラフィーの影響を評価するための外科的試験

2020年7月8日 更新者：Kliniken Essen-Mitte

早期乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検前のリンパシンチグラフィーの影響を評価するための無作為化対照多施設外科試験。センシ (GBG80)

センチネルリンパ節生検は、早期乳がんの腋窩病期分類のための十分に確立されたツールです。 これまでのところ、術前のリンパ節シンチグラフィーの影響は不明です。 この研究の目的は、術前のリンパシンチグラフィーが前向き無作為化多施設研究デザインにおいて追加の利益をもたらすかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

センチネルリンパ節生検は、早期乳がんの腋窩病期分類のための十分に確立されたツールです。 これまでのところ、術前のリンパ節シンチグラフィーの影響は不明です。 いくつかの研究は、センチネルリンパ節生検が以前のリンパ節シンチグラフィーに関係なく信頼できる方法であることを示していますが、前向きランダム化試験からのデータは入手できません。

術前のリンパ節シンチグラフィーは、ドイツの現在の S3 ガイドラインでは明示的に要求されていませんが、その実施は一般的な方法です。

術前のリンパシンチグラフィーを安全に省略することができれば、術前のワークフローが容易になり、医療システムのコストが削減される可能性があります。

この研究は、術前のリンパシンチグラフィーが前向き無作為化研究デザインにおいて追加の利益をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。 2 つの研究群では、術前のリンパシンチグラフィー所見の有無にかかわらず、センチネルリンパ節生検が行われます。 主要エンドポイントは、両方の治療群で患者あたりの組織学的に検出されたセンチネルリンパ節の平均数です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1198

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3012
        • Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
  • ドイツ
      • Ansbach、ドイツ、91522
        • Brustzentrum im Klinikum Ansbach
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Ebersberg、ドイツ、85560
        • Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
      • Frankfurt a. M.、ドイツ、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49129
        • Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
      • Gütersloh、ドイツ、33332
        • Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh、ドイツ、33332
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heppenheim、ドイツ、64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
      • Mönchengladbach、ドイツ、41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarlouis、ドイツ、66740
        • DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
      • Straubing、ドイツ、94304
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
      • Unna、ドイツ、59423
        • Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
      • Wesel、ドイツ、46483
        • Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -コアカット生検によって検証された浸潤性乳癌
  • -コアカット生検によって検証された広範な上皮内乳管癌（少なくとも5cmまたは少なくとも2.5cmおよびG3グレーディング）
  • 臨床病期 腫瘍 T1-T3
  • 超音波検査を含む臨床検査で腋窩リンパ節転移の徴候がない
  • 遠隔転移性疾患の兆候なし
  • 18歳以上の男性/女性患者
  • -カルノフスキーのパフォーマンスステータスが少なくとも70％またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが1以下
  • 書面による患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 臨床/超音波検査で腋窩リンパ節が疑われる
  • 腋窩リンパ節の陽性の針生検
  • ネオアジュバント化学療法後にセンチネルリンパ節生検を実施
  • 乳癌の再発
  • 乳房または腋窩の以前の広範な手術
  • 炎症性または乳房外乳癌
  • 妊娠
  • 放射性核種の禁忌
  • 研究の目的を理解できない
  • 手術を受けることができない
  • 書面による患者のインフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：A（リンパシンチグラフィーへのアクセス）
リンパシンチグラフィ所見への術前アクセスを伴う腋窩センチネルリンパ節生検
実験的：B（リンパシンチグラフィーへのアクセスなし）
リンパシンチグラフィ所見への術前アクセスなしの腋窩センチネルリンパ節生検
手順：術前にリンパシンチグラフィの所見を入手できない
リンパシンチグラフィー所見にアクセスできない腋窩センチネルリンパ節生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者あたりの組織学的に検出されたセンチネル リンパ節の平均数
時間枠：センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
切除されたセンチネルリンパ節の数は、センチネルリンパ節生検の偽陰性率と逆相関しています。 患者あたりの組織学的に検出されたセンチネル リンパ節の平均数は、病理学的レポートを通じて評価され、センチネルリンパ節生検の偽陰性率の代理マーカーとして機能します。
センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節への転移が証明された患者の割合
時間枠：センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
センチネルリンパ節への転移が証明されている腋窩郭清の完了率
時間枠：-最初のセンチネルリンパ節生検後6か月以内のその後の腋窩郭清の完了に関する組織学的レポート
センチネルリンパ節への転移が証明されている場合は、完全な腋窩郭清を行うことができます。 腋窩郭清の完了は、センチネルリンパ節生検の際にすぐに、またはネオアジュバント化学療法の完了後に行うことができます。 したがって、ネオアジュバント化学療法が計画されているすべての患者を含めるために、最初のセンチネルリンパ節生検後6か月以内に評価が行われます。
-最初のセンチネルリンパ節生検後6か月以内のその後の腋窩郭清の完了に関する組織学的レポート
術前のリンパシンチグラフィと術中のガンマプローブによるセンチネルリンパ節リンパ節の検出率、および術前のリンパシンチグラフィへのアクセスがある場合とない場合のセンチネルリンパ節の組織学的検出率
時間枠：センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kliniken Essen-Mitte

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Breast Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sherko Kümmel, MD、Kliniken Essen-Mitte
  • スタディチェア：Thorsten Kühn, MD、Klinikum Esslingen
  • スタディチェア：Johannes Holtschmidt, MD、Kliniken Essen-Mitte

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SenSzi (GBG80)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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