早期乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検前のリンパシンチグラフィーの影響を評価するための外科的試験
2020年7月8日 更新者：Kliniken Essen-Mitte
早期乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検前のリンパシンチグラフィーの影響を評価するための無作為化対照多施設外科試験。センシ (GBG80)
センチネルリンパ節生検は、早期乳がんの腋窩病期分類のための十分に確立されたツールです。
これまでのところ、術前のリンパ節シンチグラフィーの影響は不明です。
この研究の目的は、術前のリンパシンチグラフィーが前向き無作為化多施設研究デザインにおいて追加の利益をもたらすかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
センチネルリンパ節生検は、早期乳がんの腋窩病期分類のための十分に確立されたツールです。 これまでのところ、術前のリンパ節シンチグラフィーの影響は不明です。 いくつかの研究は、センチネルリンパ節生検が以前のリンパ節シンチグラフィーに関係なく信頼できる方法であることを示していますが、前向きランダム化試験からのデータは入手できません。
術前のリンパ節シンチグラフィーは、ドイツの現在の S3 ガイドラインでは明示的に要求されていませんが、その実施は一般的な方法です。
術前のリンパシンチグラフィーを安全に省略することができれば、術前のワークフローが容易になり、医療システムのコストが削減される可能性があります。
この研究は、術前のリンパシンチグラフィーが前向き無作為化研究デザインにおいて追加の利益をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。 2 つの研究群では、術前のリンパシンチグラフィー所見の有無にかかわらず、センチネルリンパ節生検が行われます。 主要エンドポイントは、両方の治療群で患者あたりの組織学的に検出されたセンチネルリンパ節の平均数です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3012
- Brustzentrum Bern, Engerriedspital/Lindenhofspital
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Ansbach、ドイツ、91522
- Brustzentrum im Klinikum Ansbach
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Brustzentrum am Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
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Ebersberg、ドイツ、85560
- Kreisklinik Ebersberg, Brustzentrum
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Esslingen、ドイツ、73730
- Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Klinikum Esslingen
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Frankfurt a. M.、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt, Brustzentrum
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Georgsmarienhütte、ドイツ、49129
- Franziskus Hospital Harderberg, Brustzentrum Osnabrück
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Goslar、ドイツ、38642
- Asklepios Harzkliniken Goslar, Brustzentrum
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Gütersloh、ドイツ、33332
- Klinikum Gütersloh, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Gütersloh、ドイツ、33332
- Sankt Elisabeth Krankenhaus Gütersloh, Frauenklinik
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heppenheim、ドイツ、64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse, Brustzentrum
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Brustzentrum Kiel
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Magdeburg、ドイツ、39108
- Universitätsfrauenklinik Magdeburg, Brustzentrum
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Mönchengladbach、ドイツ、41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein
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Rostock、ドイツ、18059
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
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Saarlouis、ドイツ、66740
- DRK Krankenhaus Saarlouis, Brustzentrum
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Schweinfurt、ドイツ、97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Brustzentrum
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Straubing、ドイツ、94304
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Brustzentrum
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Unna、ドイツ、59423
- Katharinen Hospital Unna, Brustzentrum
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Weiden、ドイツ、92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Frauenklinik
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Wesel、ドイツ、46483
- Marien-Hospital Wesel, Brustzentrum
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -コアカット生検によって検証された浸潤性乳癌
- -コアカット生検によって検証された広範な上皮内乳管癌（少なくとも5cmまたは少なくとも2.5cmおよびG3グレーディング）
- 臨床病期 腫瘍 T1-T3
- 超音波検査を含む臨床検査で腋窩リンパ節転移の徴候がない
- 遠隔転移性疾患の兆候なし
- 18歳以上の男性/女性患者
- -カルノフスキーのパフォーマンスステータスが少なくとも70％またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが1以下
- 書面による患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床/超音波検査で腋窩リンパ節が疑われる
- 腋窩リンパ節の陽性の針生検
- ネオアジュバント化学療法後にセンチネルリンパ節生検を実施
- 乳癌の再発
- 乳房または腋窩の以前の広範な手術
- 炎症性または乳房外乳癌
- 妊娠
- 放射性核種の禁忌
- 研究の目的を理解できない
- 手術を受けることができない
- 書面による患者のインフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A（リンパシンチグラフィーへのアクセス）
リンパシンチグラフィ所見への術前アクセスを伴う腋窩センチネルリンパ節生検
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実験的：B（リンパシンチグラフィーへのアクセスなし）
リンパシンチグラフィ所見への術前アクセスなしの腋窩センチネルリンパ節生検
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リンパシンチグラフィー所見にアクセスできない腋窩センチネルリンパ節生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者あたりの組織学的に検出されたセンチネル リンパ節の平均数
時間枠：センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
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切除されたセンチネルリンパ節の数は、センチネルリンパ節生検の偽陰性率と逆相関しています。
患者あたりの組織学的に検出されたセンチネル リンパ節の平均数は、病理学的レポートを通じて評価され、センチネルリンパ節生検の偽陰性率の代理マーカーとして機能します。
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センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルリンパ節への転移が証明された患者の割合
時間枠：センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
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センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
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センチネルリンパ節への転移が証明されている腋窩郭清の完了率
時間枠：-最初のセンチネルリンパ節生検後6か月以内のその後の腋窩郭清の完了に関する組織学的レポート
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センチネルリンパ節への転移が証明されている場合は、完全な腋窩郭清を行うことができます。
腋窩郭清の完了は、センチネルリンパ節生検の際にすぐに、またはネオアジュバント化学療法の完了後に行うことができます。
したがって、ネオアジュバント化学療法が計画されているすべての患者を含めるために、最初のセンチネルリンパ節生検後6か月以内に評価が行われます。
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-最初のセンチネルリンパ節生検後6か月以内のその後の腋窩郭清の完了に関する組織学的レポート
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術前のリンパシンチグラフィと術中のガンマプローブによるセンチネルリンパ節リンパ節の検出率、および術前のリンパシンチグラフィへのアクセスがある場合とない場合のセンチネルリンパ節の組織学的検出率
時間枠：センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
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センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sherko Kümmel, MD、Kliniken Essen-Mitte
- スタディチェア：Thorsten Kühn, MD、Klinikum Esslingen
- スタディチェア：Johannes Holtschmidt, MD、Kliniken Essen-Mitte
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuemmel S, Holtschmidt J, Gerber B, Von der Assen A, Heil J, Thill M, Krug D, Schem C, Denkert C, Lubitz J, Blohmer JU, Reinisch M, Hotzeldt M, Seither F, Nekljudova V, Schwidde I, Uhrhan K, Von Minckwitz G, Rezai M, Mulowski J, Loibl S, Kuehn T. Prospective, Multicenter, Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of Lymphoscintigraphy as Part of Sentinel Node Biopsy in Early Breast Cancer: SenSzi (GBG80) Trial. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1490-1498. doi: 10.1200/JCO.18.02092. Epub 2019 May 1.
- Holtschmidt J, Kuemmel S, Krug D, Breit E, Kuehn T, Reinisch M. Reply to E. Hindie and A.K. Goel et al. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2705-2707. doi: 10.1200/JCO.19.01860. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。