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前進：アフリカ系アメリカ人の乳がん生存者に対する減量介入

2020年2月25日 更新者：Melinda Stolley、Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA の前進: アフリカ系アメリカ人の乳がん生存者に対する減量介入

これは、ステージ I、II と診断された過体重および肥満のアフリカ系アメリカ人女性の BMI および行動的、生物学的、心理社会的結果に対する、Moving Forward ガイド付き減量介入の効果を自己ガイド型減量プログラムと比較して検証するランダム化介入研究です。 、またはIIIの乳がん。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、シカゴ公園地区 (CPD) の施設で実施される、乳がん生存者 300 人のアフリカ系アメリカ人 (AA) を対象とした無作為化研究です。 この研究は、シカゴの主にAAの6つのコミュニティ（ローズランド、プルマン、イングルウッド、チャタム、オースティン、サウスショア、ウッドローン、カルメットハイツ、ノースローンデール、グランドクロッシング）に基づいて行われます。 これらのコミュニティには少なくとも 1 つの CPD フィットネス センターがあり、人口の少なくとも 90% 以上が AA であり、同様の社会経済的地位を持っています。 各コミュニティから 50 人の AA 乳がん生存者が募集されます (治療 25 人/対照 25 人)。

Moving Forward 介入は、社会認知理論 (SCT) と社会生態学的モデル (SEM) の概念を統合して、自立した行動の変化を促進します。 SCT は、行動は、行動、個人的要因 (例: 自己効力感)、および環境 (例: 社会的サポート) の間の動的な相互作用によって説明できることを示唆しています。 自己効力感とは、特定の行動を実行し、その行動に対する障壁を克服することに対する人の自信です。 多くの研究が、独立した健康行動の変化において自己効力感が媒介する役割を裏付けています。

Moving Forward の全体的な目標は、健康行動を自主的に変更して、健康的な体重を促進することです。 減量目標は、国立衛生研究所 (NIH) の専門家委員会の推奨事項と一致します。 体重減少、BC 再発リスクの軽減、および全体的な健康状態の改善を目的とした食事目標には、1) 1 日のカロリー摂取量の減少 (ポンド単位の体重 X 12 kcal/日をベースとして、エネルギー不足を生み出すために 500 ～ 750 カロリーが差し引かれます)。 2) 食事による脂肪摂取量が総カロリーの 20% に減少する。 3) 果物と野菜の摂取量が 1 日 7 食分に増加。 4) 食物繊維を 1 日あたり 25 グラムに増やす。 運動の場合、参加者は、最大心拍数の 55 ～ 65% で、活動量を週に最低 180 分まで徐々に増やしていきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 黒人またはアフリカ系アメリカ人としての自己認識 (二重人種であるが、自分自身を黒人または AA であると認識する個人を含む)
  • 女性
  • ステージ I、II、III の浸潤性乳がん
  • 治療（手術、化学療法および/または放射線）が採用の少なくとも6か月前に完了している（タモキシフェンまたはAIによる継続的な治療は許容されます）
  • 診断時の年齢が18歳以上である
  • BMI 25 km/m2 以上
  • スクリーニングアンケートと PCP の承認によって評価された、中程度の身体活動プログラムに身体的に参加できること。
  • ランダムな割り当てと採血を含むデータ収集に同意します。
  • 週2回の授業を6ヶ月間受講可能。

除外基準:

  • 研究期間中に地域社会から移動する計画がある
  • PCPによって評価されたアドヒアランスを制限する病状
  • 重大な精神疾患の病歴
  • 現在妊娠中、産後3か月未満、または研究中に妊娠が予想される。
  • FDA承認済みまたは市販の減量薬の現在または使用予定。
  • 別の体系化された減量プログラムへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：SG-WLP
セルフガイドの減量プログラム
行動：SG-WLP
対照参加者には、24週間の減量カリキュラムが提供されます。これには、個人的な 1 日のカロリー推奨事項を記載したバインダー、すべての介入資料、カロリー ガイドラインのコピー、および便利な減量ツールが含まれます。 無作為化の際、各対照参加者はプログラム資料を紹介され、減量プログラムを自分に合わせて調整するよう促されます。 研究チームは、この 6 か月のプログラム期間中、各対照参加者に月に 1 回電話して確認を行います。 さらに、追跡データ収集後、対照参加者には CPD フィットネス センターの 1 年間の会員権が付与されます。
他の名前：
  • セルフガイドの減量プログラム
アクティブコンパレータ：MF-WLP
減量プログラムの前進
行動：MF-WLP
毎週の最初のミーティングには、健康に関する知識、考え方、体重、食事、身体活動の自己モニタリングを扱う 60 分間のクラスが含まれます。現実的な目標設定。刺激制御。問題解決;認知の再構築と再発予防。 その他のクラス活動には、毎週の体重測定が含まれます。食品の重さを量ったり測定したりすることで、分量に対する意識を高める。家庭、車、職場の刺激制御計画を作成する。健康的な食事や運動に対する障壁を特定する。食品ラベルを読む練習をするために地元の食料品店へ遠足に行きます。外食管理計画の作成。そして、リスクの高い状況を特定し、それらを管理する方法をブレインストーミングします。 このミーティングには 60 分間のエクササイズのクラスも含まれています。 毎週 2 回目のミーティングは、さまざまなアクティビティを組み込んだ 60 分間の単独のエクササイズ クラスです。 1年間のCPDフィットネスクラブ会員権と自宅エクササイズDVDが提供されます。
他の名前：
  • 前進するガイド付き減量プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：6ヵ月
体重（キログラム）
6ヵ月
体重の変化
時間枠：12ヶ月
体重（キログラム）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melinda Stolley, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BRE-WL4AA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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