前進:アフリカ系アメリカ人の乳がん生存者に対する減量介入
BRE-WL4AA の前進: アフリカ系アメリカ人の乳がん生存者に対する減量介入
調査の概要
詳細な説明
これは、シカゴ公園地区 (CPD) の施設で実施される、乳がん生存者 300 人のアフリカ系アメリカ人 (AA) を対象とした無作為化研究です。 この研究は、シカゴの主にAAの6つのコミュニティ(ローズランド、プルマン、イングルウッド、チャタム、オースティン、サウスショア、ウッドローン、カルメットハイツ、ノースローンデール、グランドクロッシング)に基づいて行われます。 これらのコミュニティには少なくとも 1 つの CPD フィットネス センターがあり、人口の少なくとも 90% 以上が AA であり、同様の社会経済的地位を持っています。 各コミュニティから 50 人の AA 乳がん生存者が募集されます (治療 25 人/対照 25 人)。
Moving Forward 介入は、社会認知理論 (SCT) と社会生態学的モデル (SEM) の概念を統合して、自立した行動の変化を促進します。 SCT は、行動は、行動、個人的要因 (例: 自己効力感)、および環境 (例: 社会的サポート) の間の動的な相互作用によって説明できることを示唆しています。 自己効力感とは、特定の行動を実行し、その行動に対する障壁を克服することに対する人の自信です。 多くの研究が、独立した健康行動の変化において自己効力感が媒介する役割を裏付けています。
Moving Forward の全体的な目標は、健康行動を自主的に変更して、健康的な体重を促進することです。 減量目標は、国立衛生研究所 (NIH) の専門家委員会の推奨事項と一致します。 体重減少、BC 再発リスクの軽減、および全体的な健康状態の改善を目的とした食事目標には、1) 1 日のカロリー摂取量の減少 (ポンド単位の体重 X 12 kcal/日をベースとして、エネルギー不足を生み出すために 500 ~ 750 カロリーが差し引かれます)。 2) 食事による脂肪摂取量が総カロリーの 20% に減少する。 3) 果物と野菜の摂取量が 1 日 7 食分に増加。 4) 食物繊維を 1 日あたり 25 グラムに増やす。 運動の場合、参加者は、最大心拍数の 55 ~ 65% で、活動量を週に最低 180 分まで徐々に増やしていきます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人としての自己認識 (二重人種であるが、自分自身を黒人または AA であると認識する個人を含む)
- 女性
- ステージ I、II、III の浸潤性乳がん
- 治療(手術、化学療法および/または放射線)が採用の少なくとも6か月前に完了している(タモキシフェンまたはAIによる継続的な治療は許容されます)
- 診断時の年齢が18歳以上である
- BMI 25 km/m2 以上
- スクリーニングアンケートと PCP の承認によって評価された、中程度の身体活動プログラムに身体的に参加できること。
- ランダムな割り当てと採血を含むデータ収集に同意します。
- 週2回の授業を6ヶ月間受講可能。
除外基準:
- 研究期間中に地域社会から移動する計画がある
- PCPによって評価されたアドヒアランスを制限する病状
- 重大な精神疾患の病歴
- 現在妊娠中、産後3か月未満、または研究中に妊娠が予想される。
- FDA承認済みまたは市販の減量薬の現在または使用予定。
- 別の体系化された減量プログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:SG-WLP
セルフガイドの減量プログラム
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対照参加者には、24週間の減量カリキュラムが提供されます。これには、個人的な 1 日のカロリー推奨事項を記載したバインダー、すべての介入資料、カロリー ガイドラインのコピー、および便利な減量ツールが含まれます。
無作為化の際、各対照参加者はプログラム資料を紹介され、減量プログラムを自分に合わせて調整するよう促されます。
研究チームは、この 6 か月のプログラム期間中、各対照参加者に月に 1 回電話して確認を行います。
さらに、追跡データ収集後、対照参加者には CPD フィットネス センターの 1 年間の会員権が付与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:MF-WLP
減量プログラムの前進
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毎週の最初のミーティングには、健康に関する知識、考え方、体重、食事、身体活動の自己モニタリングを扱う 60 分間のクラスが含まれます。現実的な目標設定。刺激制御。問題解決;認知の再構築と再発予防。
その他のクラス活動には、毎週の体重測定が含まれます。食品の重さを量ったり測定したりすることで、分量に対する意識を高める。家庭、車、職場の刺激制御計画を作成する。健康的な食事や運動に対する障壁を特定する。食品ラベルを読む練習をするために地元の食料品店へ遠足に行きます。外食管理計画の作成。そして、リスクの高い状況を特定し、それらを管理する方法をブレインストーミングします。
このミーティングには 60 分間のエクササイズのクラスも含まれています。
毎週 2 回目のミーティングは、さまざまなアクティビティを組み込んだ 60 分間の単独のエクササイズ クラスです。
1年間のCPDフィットネスクラブ会員権と自宅エクササイズDVDが提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:6ヵ月
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体重(キログラム)
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6ヵ月
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体重の変化
時間枠:12ヶ月
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体重(キログラム)
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melinda Stolley, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Springfield S, Odoms-Young A, Tussing-Humphreys L, Freels S, Stolley M. Adherence to American Cancer Society and American Institute of Cancer Research dietary guidelines in overweight African American breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):257-268. doi: 10.1007/s11764-019-00748-y. Epub 2019 Apr 13.
- Stolley MR, Sharp LK, Fantuzzi G, Arroyo C, Sheean P, Schiffer L, Campbell R, Gerber B. Study design and protocol for moving forward: a weight loss intervention trial for African-American breast cancer survivors. BMC Cancer. 2015 Dec 29;15:1018. doi: 10.1186/s12885-015-2004-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
SG-WLPの臨床試験
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VA Office of Research and Development完了
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VA Office of Research and Development募集
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Columbia University完了
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDavid Grant U.S. Air Force Medical Center; 59th Medical Wing; United States Naval Medical Center... と他の協力者完了
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