このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉経後の女性の男性型脱毛症の治療におけるフィナステリド 5mg とスピロノラクトン 200mg および外用 5% ミノキシジルの使用

2016年8月31日 更新者：University of Florida
研究者らは、アンドロゲン性脱毛症 (AGA) の閉経後の女性の治療におけるミノキシジルとスピロノラクトンおよびフィナステリドとの有効性を比較するために、1 対 1 のランダム化臨床試験を実施することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AGA と診断された参加者は、以下に概説する 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、合計 12 か月間割り当てられた治療を受けます。 薬は、各治療グループ内の参加者に目がくらんでいる看護師によって調剤されます。 0、4、8、および 12 か月での全体的な写真の評価と参加者へのアンケートは、脱毛の改善を判断するための主要な手段となります。

閉経後の女性の AGA の治療における以下の介入を比較してください。

A) 5% ミノキシジルと 200mg のスピロノラクトンの組み合わせ (組み合わせグループ) B) 5mg のフィナステリドとプラセボの外用剤 (単一グループ)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 閉経後（60歳以上または子宮全摘出）
  • 男性型脱毛症と診断されました
  • 研究を通してヘア製品の化学処理や変更はありません

除外基準:

  • 男性
  • 閉経前の女性 (
  • -研究薬のいずれかにアレルギーのある参加者（ミノキシジル、フィナステリド、スピロノラクトン）
  • 他の共存する脱毛症（牽引性脱毛症、円形脱毛症、または瘢痕性脱毛症）の参加者
  • -閉塞性尿路障害または進行した肝疾患のある参加者
  • 過去6ヶ月以内の脱毛治療
  • 化学療法または他の薬物誘発性脱毛症による脱毛
  • 5 年以上の脱毛。医学的治療では、その期間活動していない毛包を回復させる効果はあまり期待できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コンビネーショングループ
このグループは、5% ミノキシジルと 200mg スピロノラクトンの混合物を 12 か月間、1 日 1 回使用します。
薬：5% ミノキシジル
これは、ミノキシジル5%とスピロノラクトン200mgの混合物で、1日1回使用されます。
他の名前：
  • ロゲイン®
  • セロキシジル®
  • ミノキシジル局所
薬：スピロノラクトン 200mg
これは、ミノキシジル5%とスピロノラクトン200mgの混合物で、1日1回使用されます。
他の名前：
  • アルダクトン®
アクティブコンパレータ：単一グループ
このグループは、フィナステリド 5mg とプラセボの局所製剤を 12 か月間混合して、1 日 1 回使用します。
薬：フィナステリド5mg
これは、1日1回使用される5mgのフィナステリドとプラセボ局所製剤の混合された組み合わせになります.
他の名前：
  • プロスカー®
  • プロペシア®
他の：プラセボ
これは、1日1回使用される5mgのフィナステリドとプラセボ局所製剤の混合された組み合わせになります.
他の名前：
  • プラセボ局所製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サビン スケールは、グループ間の発毛および/または脱毛を決定するために使用されます。
時間枠：0、4、8、および 12 か月での変化
これは、D1 から D8 までの写真スケールに基づいています。 D1 は軽度の疾患であり、D8 は重度の脱毛症です。
0、4、8、および 12 か月での変化
ルートヴィヒ スケールは、グループ間の発毛および/または脱毛を決定するために使用されます。
時間枠：0、4、8、および 12 か月での変化
このスケールは、脱毛パターンに基づいています。 ルートヴィヒ・スケール：左＝パターン1、中＝パターン2、右＝パターン3
0、4、8、および 12 か月での変化
脱毛症改善評価は、グループ間の発毛および/または脱毛を決定するために使用されます。
時間枠：0、4、8、および 12 か月での変化

値は、-3 から +3 までの 7 つの数値のいずれかになります。 値は以下を表します。

  • ３：脱毛症が著しく悪化している
  • ２：中等度の脱毛症悪化

  • 1：脱毛がやや悪化 0：脱毛に変化なし

    • １：若干の脱毛症改善
    • ２：脱毛症がやや改善
    • ３：脱毛症が著しく改善した
0、4、8、および 12 か月での変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christina L. Mitchell, M.D.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201500433

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理