閉経後の女性の男性型脱毛症の治療におけるフィナステリド 5mg とスピロノラクトン 200mg および外用 5% ミノキシジルの使用
2016年8月31日 更新者：University of Florida
研究者らは、アンドロゲン性脱毛症 (AGA) の閉経後の女性の治療におけるミノキシジルとスピロノラクトンおよびフィナステリドとの有効性を比較するために、1 対 1 のランダム化臨床試験を実施することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
AGA と診断された参加者は、以下に概説する 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、合計 12 か月間割り当てられた治療を受けます。 薬は、各治療グループ内の参加者に目がくらんでいる看護師によって調剤されます。 0、4、8、および 12 か月での全体的な写真の評価と参加者へのアンケートは、脱毛の改善を判断するための主要な手段となります。
閉経後の女性の AGA の治療における以下の介入を比較してください。
A) 5% ミノキシジルと 200mg のスピロノラクトンの組み合わせ (組み合わせグループ) B) 5mg のフィナステリドとプラセボの外用剤 (単一グループ)
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 閉経後（60歳以上または子宮全摘出）
- 男性型脱毛症と診断されました
- 研究を通してヘア製品の化学処理や変更はありません
除外基準:
- 男性
- 閉経前の女性 (
- -研究薬のいずれかにアレルギーのある参加者（ミノキシジル、フィナステリド、スピロノラクトン）
- 他の共存する脱毛症（牽引性脱毛症、円形脱毛症、または瘢痕性脱毛症）の参加者
- -閉塞性尿路障害または進行した肝疾患のある参加者
- 過去6ヶ月以内の脱毛治療
- 化学療法または他の薬物誘発性脱毛症による脱毛
- 5 年以上の脱毛。医学的治療では、その期間活動していない毛包を回復させる効果はあまり期待できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コンビネーショングループ
このグループは、5% ミノキシジルと 200mg スピロノラクトンの混合物を 12 か月間、1 日 1 回使用します。
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これは、ミノキシジル5%とスピロノラクトン200mgの混合物で、1日1回使用されます。
他の名前：
これは、ミノキシジル5%とスピロノラクトン200mgの混合物で、1日1回使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単一グループ
このグループは、フィナステリド 5mg とプラセボの局所製剤を 12 か月間混合して、1 日 1 回使用します。
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これは、1日1回使用される5mgのフィナステリドとプラセボ局所製剤の混合された組み合わせになります.
他の名前：
これは、1日1回使用される5mgのフィナステリドとプラセボ局所製剤の混合された組み合わせになります.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サビン スケールは、グループ間の発毛および/または脱毛を決定するために使用されます。
時間枠：0、4、8、および 12 か月での変化
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これは、D1 から D8 までの写真スケールに基づいています。
D1 は軽度の疾患であり、D8 は重度の脱毛症です。
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0、4、8、および 12 か月での変化
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ルートヴィヒ スケールは、グループ間の発毛および/または脱毛を決定するために使用されます。
時間枠：0、4、8、および 12 か月での変化
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このスケールは、脱毛パターンに基づいています。
ルートヴィヒ・スケール：左＝パターン1、中＝パターン2、右＝パターン3
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0、4、8、および 12 か月での変化
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脱毛症改善評価は、グループ間の発毛および/または脱毛を決定するために使用されます。
時間枠：0、4、8、および 12 か月での変化
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値は、-3 から +3 までの 7 つの数値のいずれかになります。 値は以下を表します。
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0、4、8、および 12 か月での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christina L. Mitchell, M.D.、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201500433
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
女性の男性型脱毛症の臨床試験
5% ミノキシジルの臨床試験
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
-
U.S. Army Medical Research and Development Command募集
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない