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小さな結腸直腸ポリープのホット スネア ポリペクトミーとコールド スネア ポリペクトミーの比較効果 (HOT/COLD)

2023年2月22日 更新者：Sorlandet Hospital HF

小さな結腸直腸ポリープのホット スネア ポリペクトミーとコールド スネア ポリペクトミーの比較効果。無作為対照試験

この研究は、電流の有無によるポリープ除去の有効性の比較を調査することを目的としています。 治験責任医師は、試験に 600 個のポリープを含めたいと考えています。

ポリープをそのままにしておくと癌に発展する可能性があることは知られていますが、研究者はポリープを完全に除去する最善の方法を知りません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、研究者はポリープの除去に広く使用されている方法と比較したいと考えています。ホット＆コールドスネアポリペクトミー。 このテーマに関する大規模な研究はこれまで行われていませんが、現在の知識では、ポリープの完全切除に関しては、ホット ポリペクトミー (電流を使用する) の方がコールド ポリペクトミー (電流を使用しない) よりも優れていることが示されています。

このプロジェクトでは、患者はホットポリペクトミーまたはコールドポリペクトミーのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者は、ポリープ切除術の実施方法に関するビデオを配布し、プロジェクト グループの消化器内科医は、患者を診察する医師に、全員が現在のガイドラインに従ってポリープ切除術を実施するように指示します。

この研究は、非劣性試験として設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
429

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来大腸内視鏡検査
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 大腸内視鏡検査中に、サイズが 4 ～ 9 mm の扁平/固着性ポリープが少なくとも 1 つ確認されている

除外基準:

  • 移植心臓電気変換器
  • 重度の併存症 (NYHA 3-4)
  • -既知の凝固障害（INR> 1,8）または新しい経口抗凝固薬のいずれかの再使用
  • 血小板数 < 100
  • -クロピドグレルまたは他の非アセチルサリチル酸血小板阻害剤の再使用（最後の投与は手順の5日前未満）
  • -以前の生検またはポリープのポリープ切除の試み 試験への参加が検討されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コールドポリペクトミー

この腕の患者は、コールドポリペクトミー、つまりポリープの基部の周りを閉じる金属製のスリングによってポリープを切除し、ポリープを切除します。

除去後、切除縁から生検が行われ、ポリープと生検の両方が組織病理学者によって検査され、ポリープが完全に除去されているかどうかが確認されます。
手順：ポリペクトミー
アクティブコンパレータ：ホットポリペクトミー

この腕の患者は、ホット ポリペクトミーによってポリープを切除します。つまり、ポリープの根元の周りで金属製のスリングを閉じ、電流を流してポリープを切除します。

除去後、切除縁から生検が行われ、ポリープと生検の両方が組織病理学者によって検査され、ポリープが完全に除去されているかどうかが確認されます。
手順：ポリペクトミー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全切除率
時間枠：組織病理学者が生検を調べた後、できれば4週間以内に
我々は、完全に切除されたポリープの割合を、縁からの生検とポリープ自体の切除縁の組織病理学者の評価の両方で測定したいと考えています。
組織病理学者が生検を調べた後、できれば4週間以内に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：4週間

早期（処置中）および後期（処置後4週間以内）の合併症を登録したい。

私たちが記録する合併症は、便中の出血/血、穿孔、および医療提供者との患者の接触です
4週間
主要転帰を説明する要因
時間枠：入院中および最長4週間。
患者の特徴
入院中および最長4週間。
主要転帰を説明する要因
時間枠：入院中～4週間まで
医師の特徴
入院中～4週間まで
主要転帰を説明する要因
時間枠：入院中～4週間まで
手続きの特徴
入院中～4週間まで
主要転帰を説明する要因
時間枠：入院中～4週間まで
ポリープの組織学、切除マージンと生検の相関、光学的診断と病理組織学的診断の相関
入院中～4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sorlandet Hospital HF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SorlandetHF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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