小さな結腸直腸ポリープのホット スネア ポリペクトミーとコールド スネア ポリペクトミーの比較効果 (HOT/COLD)
小さな結腸直腸ポリープのホット スネア ポリペクトミーとコールド スネア ポリペクトミーの比較効果。無作為対照試験
この研究は、電流の有無によるポリープ除去の有効性の比較を調査することを目的としています。 治験責任医師は、試験に 600 個のポリープを含めたいと考えています。
ポリープをそのままにしておくと癌に発展する可能性があることは知られていますが、研究者はポリープを完全に除去する最善の方法を知りません.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者はポリープの除去に広く使用されている方法と比較したいと考えています。ホット＆コールドスネアポリペクトミー。 このテーマに関する大規模な研究はこれまで行われていませんが、現在の知識では、ポリープの完全切除に関しては、ホット ポリペクトミー (電流を使用する) の方がコールド ポリペクトミー (電流を使用しない) よりも優れていることが示されています。
このプロジェクトでは、患者はホットポリペクトミーまたはコールドポリペクトミーのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者は、ポリープ切除術の実施方法に関するビデオを配布し、プロジェクト グループの消化器内科医は、患者を診察する医師に、全員が現在のガイドラインに従ってポリープ切除術を実施するように指示します。
この研究は、非劣性試験として設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来大腸内視鏡検査
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 大腸内視鏡検査中に、サイズが 4 ～ 9 mm の扁平/固着性ポリープが少なくとも 1 つ確認されている
除外基準:
- 移植心臓電気変換器
- 重度の併存症 (NYHA 3-4)
- -既知の凝固障害（INR> 1,8）または新しい経口抗凝固薬のいずれかの再使用
- 血小板数 < 100
- -クロピドグレルまたは他の非アセチルサリチル酸血小板阻害剤の再使用（最後の投与は手順の5日前未満）
- -以前の生検またはポリープのポリープ切除の試み 試験への参加が検討されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コールドポリペクトミー
この腕の患者は、コールドポリペクトミー、つまりポリープの基部の周りを閉じる金属製のスリングによってポリープを切除し、ポリープを切除します。 除去後、切除縁から生検が行われ、ポリープと生検の両方が組織病理学者によって検査され、ポリープが完全に除去されているかどうかが確認されます。 |
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アクティブコンパレータ：ホットポリペクトミー
この腕の患者は、ホット ポリペクトミーによってポリープを切除します。つまり、ポリープの根元の周りで金属製のスリングを閉じ、電流を流してポリープを切除します。 除去後、切除縁から生検が行われ、ポリープと生検の両方が組織病理学者によって検査され、ポリープが完全に除去されているかどうかが確認されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率
時間枠：組織病理学者が生検を調べた後、できれば4週間以内に
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我々は、完全に切除されたポリープの割合を、縁からの生検とポリープ自体の切除縁の組織病理学者の評価の両方で測定したいと考えています。
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組織病理学者が生検を調べた後、できれば4週間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：4週間
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早期（処置中）および後期（処置後4週間以内）の合併症を登録したい。 私たちが記録する合併症は、便中の出血/血、穿孔、および医療提供者との患者の接触です |
4週間
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主要転帰を説明する要因
時間枠：入院中および最長4週間。
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患者の特徴
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入院中および最長4週間。
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主要転帰を説明する要因
時間枠：入院中～4週間まで
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医師の特徴
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入院中～4週間まで
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主要転帰を説明する要因
時間枠：入院中～4週間まで
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手続きの特徴
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入院中～4週間まで
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主要転帰を説明する要因
時間枠：入院中～4週間まで
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ポリープの組織学、切除マージンと生検の相関、光学的診断と病理組織学的診断の相関
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入院中～4週間まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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