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慢性閉塞性肺疾患（COPD）および喘息におけるタンパク質バイオマーカーの発見と検証 (Proteomics)

2023年4月14日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

COPD および喘息におけるタンパク質バイオマーカーの発見と検証

この研究の目的は、喘息と COPD のプロテオミクス、および治療への反応をよりよく理解することです。 この研究には、2 つのアームに分かれた 2 つのフェーズがあります。 フェーズ I では、発見プロテオミクスと技術を使用してタンパク質発現シグネチャを特定することを提案します。 フェーズ I を完了した被験者は、フェーズ II に登録する資格がありますが、必須ではありません。 フェーズ II では、吸入コルチコステロイドを使用した治療反応に対するタンパク質シグネチャの予測値を確立し、検証することを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、2 つのアームに分かれた 2 つのフェーズがあります。 フェーズ I では、発見プロテオミクスとハイスループット技術を使用してタンパク質発現シグネチャを特定することを提案します。 フェーズ I の計画された合計サイズは 100 人の患者です。 患者は、疾患の状態 (COPD または喘息) に基づいて 2 つのアームに分けられます。 積極的な喫煙は、研究への参加時および研究期間中のタバコ、パイプ、シガリロまたは葉巻の毎日の使用として定義されます。 非喫煙とは、喫煙したことがない、または 5 年以上禁煙したことと定義されます。

フェーズ II では、吸入コルチコステロイドを使用した治療反応に対するプロテオーム シグネチャの予測値を確立し、検証することを目指しています。 フェーズ II の場合、フェーズ I を完了した被験者は資格がありますが、フェーズ II に参加する必要はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、喫煙状況に基づいて 2 つの同一のアームに分けられます。 一方のアームには喫煙者である被験者が含まれ、もう一方のアームには喫煙していない被験者が含まれます。

各アームには 50 人の被験者が含まれ、そのうち 26 人は COPD (ステージ II および III で、それぞれ 13 人の被験者) に加えて、24 人の喘息患者 (軽度から中程度の疾患、それぞれに 12 人の被験者) が含まれます。

説明

包含基準:

  • 喘息の基準

包含

  • 喘息と一致する病歴：発作性の喘鳴、息切れ、または咳
  • ベータ 2 アゴニストの 2 パフ後の強制呼気量 (FEV1) の少なくとも 12% の改善によって認識される気道不安定 年齢 > 18 歳
  • FEV1 >40% 予測
  • 喫煙歴がない、現在喫煙している、または 5 年以上前に禁煙している COPD の基準

包含

  • COPDと一致する病歴：労作時の呼吸困難、咳嗽、進行性経過
  • 20パック年以上の喫煙歴
  • 現在の喫煙者または5年以上前に禁煙した
  • 年齢>18歳
  • FEV1: アルブテロールの 2 パフ後、強制肺活量 (FVC) 比 < 0.70
  • FEV1 が 50% を超えると予測される

除外基準:

  • 喘息の除外 EXCLUSION

    • 喘息以外の呼吸器疾患
    • 慢性感染プロセス
    • その他の重大な疾患
    • 同意できない
    • COPD除外のための妊娠除外
    • COPD以外の呼吸器疾患
    • 慢性感染プロセス
    • その他の重大な疾患
    • 同意できない
    • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
COPD 喫煙者
喫煙者 積極的な喫煙は、試験への参加時および試験期間中のタバコ、パイプ、シガリロ、または葉巻の毎日の使用と定義されます。
手順：呼気凝縮液 (EBC)
EBC凝縮液の回収
喘息非喫煙者対象
非喫煙者 積極的に喫煙していない被験者。 非喫煙とは、喫煙したことがない、または 5 年以上禁煙したことと定義されます。
手順：呼気凝縮液 (EBC)
EBC凝縮液の回収

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気凝縮タンパク質濃度
時間枠：研究完了までの1年間
タンパク質濃度は検出限界を下回り、科学的に確実ではありませんでした。
研究完了までの1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Calhoun, M.D.、UTMB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-0462

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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