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エチオピアの蜂蜜のグリセミック指数の調査

2016年11月2日 更新者：Abera Belay、Addis Ababa University

エチオピアの蜂蜜の調査: 植物由来、物理化学的、酸化防止剤、微生物の品質、グリセミック インデックス、官能特性

この研究の目的は、どのエチオピアの蜂蜜が血糖値をゆっくり/急速に上昇させるかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アディスアベバ大学、自然科学大学、研究機関審査委員会 (IRB) がこの研究を承認しました。 書面による同意書は、14 人のボランティア全員 (女性 7 人、男性 7 人) から得られました。 被験者は、28 人の 3 年生の食品科学および収穫後技術の学生から無作為に募集されました。 肥満、ダイエット、喫煙、糖尿病の家族歴、妊娠中、代謝障害、病気や食物アレルギーを患っており、定期的に薬を服用している場合は、研究への参加を志願する人は除外されました. 参加者は、WHO（世界保健機関）の分類に従って耐糖能についてチェックされました（空腹時グルコース<7mmol / L（ミリモル/ライト）および25gのグルコース負荷後の2時間血糖値<7.8mmol / L）。 14名の中から抽選で10名（女性5名、男性5名）が選ばれました。 参考用ブドウ糖とモノフローラル蜂蜜を実験食品として使用しました。 GI値を決定するために、25グラムの利用可能な炭水化物が、一晩11時間絶食した後、朝に10人の健康な人に与えられました. 絶食後、血液サンプルを採取した。 研究参加者は、提供された各ハチミツと参照ブドウ糖を摂取しました。 追加の血液サンプルは、食事開始後 15、30、45、60、90、および 120 分で採取されました。 試験食品の血糖応答 (曲線下面積、AUCt) を参照グルコースの血糖応答 (AUCr) と比較しました。 AUC は、2002 年に SAS (Statistical Analysis Software) を使用して計算されました。 グリセミック指数 (GI) は、以下を使用して計算されました。

GI=AUCt/AUCr×100

どこ：

AUCt = ハチミツの曲線下面積; AUCr = 基準グルコースの曲線下面積

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病疾患の臨床診断
  • はちみつを飲み、ブドウ糖を参照できる必要があります

除外基準:

  • 太りすぎ、ダイエット、喫煙、糖尿病の家族歴、妊娠中、代謝障害、病気や食物アレルギーに苦しんでいる、定期的に薬を服用している.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験蜂蜜の提供
8 つの実験用モノフローラル ハニーと基準グルコース
生物学的：実験蜂蜜の提供

Acacia、Becium grandiflorum、Croton macrostachys、Eucalyptus globules、Hypoestes、Leaucas abyssinica、Schefflera abyssinica、Syzygium guineense、および基準グルコースを試験食品として使用しました。

一晩11時間絶食させた後、試験食品の25gの利用可能な炭水化物を10人の被験者に提供しました。

他の名前：
  • ハニーグリセミックインデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なヒト被験者のグリセミック インデックスに対するモノフローラル ハニー タイプの影響の調査
時間枠：36 日 (4 日間隔で 9 回のテスト)
10 人の健康な人が、11 時間断食した後、モノフローラル ハチミツ (250 mL の水に 25 g の利用可能な炭水化物) を摂取しました。 血糖値（mmol/L）は、0、15、30、45、60、90、および 120 分で記録されました。 時間 (0、15、30、45、60、90、および 120 分) 対血糖値 (mmol/L) は、蜂蜜および参照グルコースの曲線下面積 (AUC) を確立するために使用されます。 これを使用して、各ハチミツのグリセミック インデックスを計算しました (GI = ハチミツの AUC/参照グルコースの AUC * 100)。 10 人の参加者全員が、9 つの異なる日に 8 つの異なるハチミツと基準グルコースを摂取しました (サンプルは無作為に割り当てられました)。
36 日 (4 日間隔で 9 回のテスト)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Addis Ababa University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abera Belay, PhDCandidate、Addis Ababa University
  • スタディチェア：Gulelat Haki, Professor、Department of Food Science and Technology, Botswana College of Agriculture, University of Botswana.
  • スタディチェア：Kaleab Baye, Asst Prof.、Addis Ababa University
  • スタディチェア：Samuel Melaku, Assoc Prof.、Columbus State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Honey-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

倫理上の問題により、サードパーティへのデータ共有はまだ決定されていません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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