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自閉症スペクトラム障害の幼児のための注視修正戦略 (ASD)

2020年3月3日 更新者：Frederick Shic、Yale University
このプロジェクトは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ、またはその危険性が高い乳児や子供の注視行動が、動的な社会的および非社会的シーンのコンテキストでどのように操作されるかを理解しようとしています。 この研究では、シーン探索の規範的なパターンを調整して教えるのに最も効果的な方法を探るだけでなく、どの行動特性が非定型スキャンと非定型学習を最も予測できるかを確立しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ASD を患っている、またはその危険性が高い幼児や子供が、より典型的な方法で人々や彼らの行動に注意を向けることを学ぶのを助けるために、適応型の注視随伴型アイトラッキング技術を使用する非常に斬新な一連の研究を開始します。 この研究は規範的収集段階から始まり、注視形成段階で終わります。 規範的収集フェーズでは、研究者は、規範的な視線パターンを確立するために、典型的に発達している乳児と典型的な発達 (TD) の子供のグループの視線行動を調べます。 Gaze-Shaping フェーズでは、Normative Collection フェーズで示したのと同じビデオ内で、研究者は、参加者の視聴パターンを規範的な注視パターンに一致するように形作るために、対象となる人、物、および活動を選択的に強調します。

実写相互作用プローブの手動コーディングは、追加の評価尺度を提供し、研究者がビデオアイトラッキング動作と一緒に実世界 (実写) 相関を追跡できるようにします。 さらに、実写プローブを使用すると、調査員は、他の人との実際のやり取りの一般化を確認できます (ビデオを見ているときの注視動作とは対照的に)。 ライブ アクション プローブでは、1 人または 2 人の臨床研究スタッフ メンバーが、トレーニング ビデオで実行されるアクションと同様の方法で、各参加者と (または参加者の前で互いに) 対話します。

注: NIH に指定され、NIH によって資金提供された元の推定登録者は 98 人の参加者でしたが、ClinicalTrials.gov に誤って記載されていました。 この研究および他の進行中の研究における最大の募集を反映した220人の参加者として。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Child Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60ヶ月
  • 自閉症診断観察スケジュール - モジュール 1 で自閉症障害または PDD-NOS (広汎性発達障害 - 他に特定されていない) の基準を満たす
  • 経験豊富な臨床医による自閉症または PDD-NOS の診断

除外基準:

  • 妊娠32週未満
  • 難聴または視覚障害の疑いまたは診断済み
  • 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  • 非熱性けいれん障害
  • -視力または聴力に重大な影響を与える神経学的異常の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：視線条件
参加者は、Gaze-contingent eye-tracking テクノロジーを使用してソーシャル ビデオを視聴します。 パターンを見ている参加者が規範的なパターンから逸脱している場合、彼らは注視条件合図を使用して規範的な注意点にリダイレクトされます。
他の：視線条件付きアイトラッキング技術
参加者が原型または予想される規範から目をそらすと、彼らの視線パターンはそれらの原型的な場所にリダイレクトされます。
介入なし：制御条件
参加者は、参加者が見ている場所に基づいて変化しない、変更されていないソーシャル ビデオを表示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な視線追跡分析プロトコルによって測定された視線追跡タスク中の視線動作
時間枠：1-7 日
アイトラッキングの結果測定には、人が関与する刺激の顔、体、および背景領域を見て費やされた時間の割合、および活動、人、および背景領域を見て費やされた時間の割合が含まれます。 動画の視聴に費やされた時間の割合 (例: 全体的な注意の少ない動き、まばたき、および不注意) が計算されます。 トレーニング セッションのアダプティブ キュー条件に固有の追加の変数には、典型的な視聴パターンと一致する場所に注意をリダイレクトするように刺激が適応される回数と、リダイレクトに費やされる時間が含まれます。 これらはすべて、標準的な視線追跡分析プロトコルによって評価されます。
1-7 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ録画のコーディングによって測定された現実世界の相互作用中の行動
時間枠：1-7 日
結果の尺度には、ビデオ録画のコーディングによって測定される、ライ​​ブ実験セッション中の社会的相互作用への注意と、社会的注意への関与に対する応答入札が含まれます。
1-7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frederick Shic, Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1306012246

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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