閉塞性肺疾患の診断と治療のための体系的アプローチ (ACOS)
2020年4月7日 更新者：Wim Janssens、KU Leuven
喘息とCOPDの鑑別診断は難しい場合があります。 最近、喘息と COPD の特徴の一致に基づいて重複症候群が定義されました。 これらの特性は専門家の意見に基づいており、前向きに調査または検証されたことはありません。
研究者は、喘息、COPD、ACOS では、管理戦略、症状の負担、疾患の進行が異なると想定しています。 したがって、この研究では、適切な疾患定義のベースライン基準を確立し、治療と症状管理への潜在的な影響を評価したいと考えています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、正確な鑑別診断を取得し、現在のガイドラインに従って適切な治療を開始するために日常診療で使用できる閉塞性気道疾患の診断アルゴリズムをテストすることを目的としています。 提案されたアルゴリズムは、喘息、閉塞性喘息、COPD との重複喘息、および COPD の 4 つの異なる診断で患者を分類するために使用されます。 この研究では、どの検査と基準が診断の精密検査と最終診断に最も貢献するかを評価します。
診断用テストバッテリー
- 気管支拡張薬の可逆性検査を伴うスパイロメトリー
- ボディプレチスモグラフィ: スパイロメトリー、ボリューム、抵抗、拡散能力
- 呼気NO
- 血液サンプル
- 胸部CTスキャン（閉塞性スパイロメトリーの場合のみ）
- ヒスタミンチャレンジ（スパイロメトリーが邪魔にならない場合のみ）
- 誘発喀痰 (プロトコル解釈用ではない)
エンドポイントの定義
医師による診断:
臨床検査とスパイロメトリーによる診断
アルゴリズムベースの診断:
臨床検査とテストバッテリーに基づく診断
- 臨床検査、テストバッテリー、および1年間の臨床的進化に基づく最終標準診断診断。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vlaanderen
-
Leuven、Vlaanderen、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ルーヴェン大学病院の呼吸器科外来を初めて受診し、呼吸器症状を呈する、30～80歳の白人系の全患者
説明
包含基準:
- -慢性気道疾患を示唆する呼吸器症状のある被験者
除外基準:
- -入院または全身性グルココルチコイドまたは長期抗生物質の治療がすぐに必要な被験者
- 妊娠中の被験者
- -介入を正当化する臨床的に重要な心血管疾患の被験者
- -肺疾患（肺塞栓症、間質性肺疾患など）を合併している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
5
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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慢性閉塞性肺疾患
閉塞性肺活量測定および慢性閉塞性肺疾患の特徴を有する患者 臨床介入: 長時間作用型B作動薬（LABA）＋長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）吸入療法 |
非盲検吸入療法は、臨床および検査基準 (アルゴリズム) に基づいて診断が設定されると開始されます。
治療は、一般開業医の裁量に任されている臨床的進化の機能で変更される可能性があります。
治療および治療用量の変化は、1 年間のフォローアップ中に記録されます。
他の名前：
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喘息
喘息患者でスパイロメトリーが正常な患者 臨床的介入：吸入コルチコステロイド（ICS） |
非盲検吸入療法は、臨床および検査基準 (アルゴリズム) に基づいて診断が設定されると開始されます。
治療は、一般開業医の裁量に任されている臨床的進化の機能で変更される可能性があります。
治療および治療用量の変化は、1 年間のフォローアップ中に記録されます。
他の名前：
|
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喘息 COPD オーバーラップ症候群
閉塞性スパイロメトリーを持ち、COPD と喘息の両方の特徴を持つ患者 臨床介入：LABA + LAMA + ICS |
非盲検吸入療法は、臨床および検査基準 (アルゴリズム) に基づいて診断が設定されると開始されます。
治療は、一般開業医の裁量に任されている臨床的進化の機能で変更される可能性があります。
治療および治療用量の変化は、1 年間のフォローアップ中に記録されます。
他の名前：
|
|
閉塞性喘息
閉塞性肺活量測定および喘息の特徴を有する患者 臨床的介入: LABA + ICS 吸入療法 |
非盲検吸入療法は、臨床および検査基準 (アルゴリズム) に基づいて診断が設定されると開始されます。
治療は、一般開業医の裁量に任されている臨床的進化の機能で変更される可能性があります。
治療および治療用量の変化は、1 年間のフォローアップ中に記録されます。
他の名前：
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|
他の
別の診断を受けている患者または健康な人 臨床的介入: 未定義 - 診断による |
臨床および検査基準（アルゴリズム）に基づいて診断が設定されると、非盲検療法または無療法が開始されます。
治療は、一般開業医の裁量に任されている臨床的進化の機能で変更される可能性があります。
治療および治療用量の変化は、1 年間のフォローアップ中に記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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提案された診断アルゴリズムの精度
時間枠：組み入れ時の精査後（ベースライン時）
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医師による診断と比較したアルゴリズム診断の変化率 (スパイロメトリーのみに基づく)
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組み入れ時の精査後（ベースライン時）
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提案された診断アルゴリズムの精度 (1 年間の追跡調査時)
時間枠：1年で
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最終診断と比較したアルゴリズム診断の変化率 (1 年間の臨床的進化を伴うすべてのテストに基づく))
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1年で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACT/CAT スコアの違い
時間枠：3ヶ月
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3 か月でのアーム間の ACT/CAT スコアの差
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3ヶ月
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ACT/CAT スコアの違い
時間枠：1年
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1年でのアーム間のACT / CATスコアの差
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1年
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Delta ACT/CAT スコアの差 (0 ～ 3 か月)
時間枠：3ヶ月
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アーム間のデルタ ACT/CAT スコア (0 ～ 3 か月) の差
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3ヶ月
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Delta ACT/CAT スコアの差 (0 - 1 年)
時間枠：1年
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アーム間のデルタ ACT/CAT スコア (0 - 1 年) の差
|
1年
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最終診断のための個々の基準の特異性と感度
時間枠：1年
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最終診断を予測するための個々の基準の ROC 曲線分析
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1年
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最終診断基準の独立性
時間枠：1年
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最終診断を予測する基準のロジスティック回帰分析
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Wim Janssens, MD、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- S57767
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。