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Systematischer Ansatz zur Diagnose und Behandlung obstruktiver Lungenerkrankungen (ACOS)

7. April 2020 aktualisiert von: Wim Janssens, KU Leuven

Die Differentialdiagnose von Asthma und COPD ist manchmal schwierig. Kürzlich wurde ein Überlappungssyndrom basierend auf dem Zusammentreffen von Asthma- und COPD-Merkmalen definiert. Diese Eigenschaften basieren auf Expertenmeinungen und wurden nie untersucht oder prospektiv validiert.

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass sich die Behandlungsstrategie, die Symptomlast und der Krankheitsverlauf zwischen Asthma, COPD und ACOS unterscheiden werden. Daher möchte die Studie Basiskriterien für eine angemessene Krankheitsdefinition festlegen und die potenziellen Auswirkungen auf die Behandlung und Symptomkontrolle bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, einen diagnostischen Algorithmus für obstruktive Atemwegserkrankungen zu testen, der in der täglichen Praxis eingesetzt werden kann, um eine korrekte Differenzialdiagnose zu erhalten und damit eine adäquate Therapie gemäß den aktuellen Leitlinien einzuleiten. Der vorgeschlagene Algorithmus wird verwendet, um Patienten in 4 verschiedene Diagnosen mit spezifischen Behandlungsoptionen zu kategorisieren: Asthma, obstruktives Asthma, Überlappungsasthma mit COPD und COPD. Die Studie wird evaluieren, welche Tests und Kriterien am meisten zur diagnostischen Aufarbeitung und endgültigen Diagnose beitragen.

Batterie zur Diagnose testen

  • Spirometrie mit Bronchodilatator-Reversibilitätstest
  • Bodyplethysmographie: Spirometrie, Volumen, Widerstand, Diffusionskapazität
  • ausgeatmet NEIN
  • Blutprobe
  • CT-Scan des Thorax (nur bei obstruktiver Spirometrie)
  • Histaminprovokation (nur bei nicht obstruktiver Spirometrie)
  • induziertes Sputum (nicht zur Protokollinterpretation)

Definition von Endpunkten

  1. Arztbasierte Diagnose:

    Diagnose basierend auf klinischer Untersuchung und Spirometrie

  2. Algorithmusbasierte Diagnose:

    Diagnose basierend auf klinischer Untersuchung und Testbatterie

  3. Endgültige Standarddiagnose Diagnose basierend auf klinischer Untersuchung, Testbatterie und klinischer Entwicklung von 1 Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten kaukasischer Abstammung im Alter von 30 bis 80 Jahren, die sich zum ersten Mal mit respiratorischen Symptomen in der Lungenambulanz der Universitätskliniken Leuven vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit respiratorischen Symptomen, die auf eine chronische Atemwegserkrankung hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sofortiger Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder Langzeitantibiotika
  • Themen mit Schwangerschaft
  • Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, die eine Intervention rechtfertigt
  • Patienten mit begleitenden Lungenerkrankungen (Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CHRONISCH OBSTRUKTIVE LUNGENERKRANKUNG

Patienten mit einer obstruktiven Spirometrie und Merkmalen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Klinischer Eingriff:

Inhalationstherapie mit langwirksamem B-Agonist (LABA) + langwirksamem Muskarinrezeptorantagonist (LAMA).
Arzneimittel: LABA + LAMA
Eine Open-Label-Inhalationstherapie wird eingeleitet, sobald die Diagnose basierend auf klinischen und Testkriterien (Algorithmus) gestellt wurde. Die Behandlung kann je nach klinischer Entwicklung geändert werden, was im Ermessen des Allgemeinarztes liegt. Änderungen der Behandlung und der Behandlungsdosen werden während der 1-jährigen Nachbeobachtung registriert.
Andere Namen:
  • duale Bronchodilatation
ASTHMA

Patienten mit Asthma und einer normalen Spirometrie

Klinische Intervention: Inhalative Kortikosteroide (ICS)
Arzneimittel: IKS
Eine Open-Label-Inhalationstherapie wird eingeleitet, sobald die Diagnose basierend auf klinischen und Testkriterien (Algorithmus) gestellt wurde. Die Behandlung kann je nach klinischer Entwicklung geändert werden, was im Ermessen des Allgemeinarztes liegt. Änderungen der Behandlung und der Behandlungsdosen werden während der 1-jährigen Nachbeobachtung registriert.
Andere Namen:
  • inhalierte Kortikosteroide
ASTHMA-COPD-ÜBERLAPPUNGSSYNDROM

Patienten mit obstruktiver Spirometrie und Merkmalen von COPD und Asthma

Klinische Intervention: LABA + LAMA + ICS
Arzneimittel: LABA + LAMA + ICS
Eine Open-Label-Inhalationstherapie wird eingeleitet, sobald die Diagnose basierend auf klinischen und Testkriterien (Algorithmus) gestellt wurde. Die Behandlung kann je nach klinischer Entwicklung geändert werden, was im Ermessen des Allgemeinarztes liegt. Änderungen der Behandlung und der Behandlungsdosen werden während der 1-jährigen Nachbeobachtung registriert.
Andere Namen:
  • Dreifachtherapie
Obstruktives Asthma

die Patientinnen mit obstruktiwnym von der Spirometrie und den Charakteristiken der Atemnot

Klinische Intervention: Inhalationstherapie mit LABA + ICS
Arzneimittel: LABA + ICS
Eine Open-Label-Inhalationstherapie wird eingeleitet, sobald die Diagnose basierend auf klinischen und Testkriterien (Algorithmus) gestellt wurde. Die Behandlung kann je nach klinischer Entwicklung geändert werden, was im Ermessen des Allgemeinarztes liegt. Änderungen der Behandlung und der Behandlungsdosen werden während der 1-jährigen Nachbeobachtung registriert.
Andere Namen:
  • Bronchodilatator inhalative Kortikosteroid-Fixkombinationen
ANDERE

Patienten mit einer anderen Diagnose oder gesunde Personen

klinische Intervention: undefiniert - je nach Diagnose
Arzneimittel: andere
Eine Open-Label-Therapie oder keine Therapie wird eingeleitet, sobald die Diagnose basierend auf klinischen und Testkriterien (Algorithmus) gestellt wurde. Die Behandlung kann je nach klinischer Entwicklung geändert werden, was im Ermessen des Allgemeinarztes liegt. Änderungen der Behandlung und der Behandlungsdosen werden während der 1-jährigen Nachbeobachtung registriert.
Andere Namen:
  • keine Inhalationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des vorgeschlagenen Diagnosealgorithmus
Zeitfenster: nach Aufarbeitung bei Einschluss (zu Studienbeginn)
% Änderungen der algorithmischen Diagnose im Vergleich zur arztbasierten Diagnose (nur basierend auf Spirometrie)
nach Aufarbeitung bei Einschluss (zu Studienbeginn)
Genauigkeit des vorgeschlagenen diagnostischen Algorithmus (nach einem Jahr Follow-up)
Zeitfenster: bei einem Jahr
% Änderungen der Algorithmusdiagnose im Vergleich zur endgültigen Diagnose (basierend auf allen Tests mit klinischer Entwicklung für 1 Jahr))
bei einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in ACT/CAT-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Differenz des ACT/CAT-Scores zwischen den Armen nach 3 Monaten
3 Monate
Unterschied in ACT/CAT-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied der ACT/CAT-Scores zwischen den Armen nach 1 Jahr
1 Jahr
Unterschied in Delta ACT/CAT-Scores (0 - 3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied der Delta-ACT/CAT-Scores (0 - 3 Monate) zwischen den Armen
3 Monate
Unterschied in Delta ACT/CAT-Scores (0 - 1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
Differenz der Delta-ACT/CAT-Scores (0 - 1 Jahr) zwischen den Armen
1 Jahr
Spezifität und Sensitivität einzelner Kriterien für die endgültige Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
ROC-Kurvenanalyse für einzelne Kriterien zur Vorhersage der endgültigen Diagnose
1 Jahr
Unabhängigkeit der Kriterien für die endgültige Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Logistische Regressionsanalyse für Kriterien zur Vorhersage der endgültigen Diagnose
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wim Janssens, MD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S57767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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