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コア針生検による異型または扁平上皮異型を伴わない乳管内乳頭腫と診断された患者における隣接同期性同側浸潤癌および/またはDCISの発生率

2025年9月30日 更新者：Faina Nakhlis, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、コア針生検によって扁平上皮異型（FEA）または異型のない乳管内乳頭腫（IPWA）と診断された参加者のがんの存在を除外するための外科的介入を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

母乳は小葉で作られ、乳管を通って乳首に向かって運ばれます。 正常なダクトは、外観が互いに非常によく似た 1 層の細胞で覆われています。 扁平上皮異型（FEA）および異型のない管内乳頭腫（IPWA）は、乳管内で見られる変化です。 近年、マンモグラム、超音波、または乳房 MRI の助けを借りてコア針生検が行われるようになったため、これらの病変がより頻繁に見られるようになりました。 その理由は、そのような生検を行うことができる利用可能な新しい技術があるからです. コア針生検では、中空の針を使用して乳房から組織のサンプルを採取します。 手術を伴わない正確な方法です。

FEA と IPWA はあまり一般的ではなく、それらに対処する調査研究はほとんどありません。 コア生検の結果で FEA または IPWA が見つかった女性は、次に進む方法について相反する推奨を受ける場合があります。 近くにがんがないことを確認するために、生検部位からさらに多くの組織を切除する必要があるかどうかは不明です。

この研究の目的は、FEAまたはIPWAが以前に見られた最初のコア生検の近くで切除生検によって癌が特定される頻度を調べることです。 これらの所見に応じて、医師は、FEA または IPWA が針生検で見られた場合、乳がんの存在を除外するために、外科的生検を受ける必要があるかどうかについて患者にアドバイスすることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
246

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての人種と民族グループの女性がこの試験に参加できます。 このトライアルは、女性のみが参加できます。
  • 患者は女性でなければならない
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者は、コア針生検を必要とする画像異常を持っている必要があります
  • 画像異常は、乳房画像報告およびデータ システム (BIRADS) レベル 1 ～ 4 の病変として分類されている必要があります。
  • 最初の乳房画像所見とコア生検病理レポートとの間には、一致*が文書化されています。 地元の病理学者によると、コア針生検にはFEAまたはIPWAが含まれている必要があります。 （患者がこのプロトコルに登録された後に行われる中央病理検査は、元の機関の病理学者によって行われた診断と矛盾する可能性があります. その場合、治験チームは、中央病理検査が確定した日から 1 週間以内に、これを元の施設の治験責任医師に通知します)。 患者は、線維腺腫の既往歴または併発歴があり、異型性を伴うまたは伴わない増殖性乳房病変の既往歴がある場合があります。
  • -患者は、コア針生検後100日以内に研究に登録する必要があります。

  • 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。 患者は、この文書に記載されている相関研究のいずれか (またはすべて) に自分の組織を使用することに同意することを拒否した場合、および/または自分の組織が組織バンクに送られることに同意することを拒否した場合でも、この研究に適格です。詳細不明の今後の研究。

    • 一致とは、画像誘導コア針生検を実施する放射線科医 (またはその担当者) が、この手順からの病理レポートが特定の病変の画像の外観に対応し、その病変の最も代表的な部分がサンプリングされていることを決定することです。 .

除外基準:

  • -浸潤性乳癌またはDCISの個人歴および/または付随する診断
  • コア針生検で FEA または IPWA と診断された触知可能な異常
  • IPWA に関連する病的な乳頭分泌物 (自然に血が混じった、または明確で持続的な単一乳管分泌物)
  • BIRADS 5病変
  • 最初の乳房画像所見とコア生検病理レポートとの間の不一致
  • コア生検における異型乳管過形成（ADH）の存在
  • 既知の現在の妊娠。 この除外基準では、妊娠検査は必要ありません。
  • 授乳中の女性
  • -患者は、コア針生検の日から100日以上研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：切除組織の病理学的評価

異型のない乳管内乳頭腫（IPWA）または扁平上皮異型（FEA）と診断された患者。

-- 切除組織の病理学的評価
他の：切除組織の病理学的評価
切除生検後3ヶ月まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
局所病理学レビューに基づく、コア生検で最初にFEAまたはIPWAと診断された患者における浸潤癌および/またはDCISの割合
時間枠：60日
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
中央病理学のレビューに基づく、コア生検で最初にFEAまたはIPWAと診断された患者における浸潤癌および/またはDCISの割合
時間枠：60日
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Faina Nakhlis, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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