コア針生検による異型または扁平上皮異型を伴わない乳管内乳頭腫と診断された患者における隣接同期性同側浸潤癌および/またはDCISの発生率
調査の概要
詳細な説明
母乳は小葉で作られ、乳管を通って乳首に向かって運ばれます。 正常なダクトは、外観が互いに非常によく似た 1 層の細胞で覆われています。 扁平上皮異型（FEA）および異型のない管内乳頭腫（IPWA）は、乳管内で見られる変化です。 近年、マンモグラム、超音波、または乳房 MRI の助けを借りてコア針生検が行われるようになったため、これらの病変がより頻繁に見られるようになりました。 その理由は、そのような生検を行うことができる利用可能な新しい技術があるからです. コア針生検では、中空の針を使用して乳房から組織のサンプルを採取します。 手術を伴わない正確な方法です。
FEA と IPWA はあまり一般的ではなく、それらに対処する調査研究はほとんどありません。 コア生検の結果で FEA または IPWA が見つかった女性は、次に進む方法について相反する推奨を受ける場合があります。 近くにがんがないことを確認するために、生検部位からさらに多くの組織を切除する必要があるかどうかは不明です。
この研究の目的は、FEAまたはIPWAが以前に見られた最初のコア生検の近くで切除生検によって癌が特定される頻度を調べることです。 これらの所見に応じて、医師は、FEA または IPWA が針生検で見られた場合、乳がんの存在を除外するために、外科的生検を受ける必要があるかどうかについて患者にアドバイスすることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Howard County General Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての人種と民族グループの女性がこの試験に参加できます。 このトライアルは、女性のみが参加できます。
- 患者は女性でなければならない
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は、コア針生検を必要とする画像異常を持っている必要があります
- 画像異常は、乳房画像報告およびデータ システム (BIRADS) レベル 1 ～ 4 の病変として分類されている必要があります。
- 最初の乳房画像所見とコア生検病理レポートとの間には、一致*が文書化されています。 地元の病理学者によると、コア針生検にはFEAまたはIPWAが含まれている必要があります。 （患者がこのプロトコルに登録された後に行われる中央病理検査は、元の機関の病理学者によって行われた診断と矛盾する可能性があります. その場合、治験チームは、中央病理検査が確定した日から 1 週間以内に、これを元の施設の治験責任医師に通知します)。 患者は、線維腺腫の既往歴または併発歴があり、異型性を伴うまたは伴わない増殖性乳房病変の既往歴がある場合があります。
- -患者は、コア針生検後100日以内に研究に登録する必要があります。
患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。 患者は、この文書に記載されている相関研究のいずれか (またはすべて) に自分の組織を使用することに同意することを拒否した場合、および/または自分の組織が組織バンクに送られることに同意することを拒否した場合でも、この研究に適格です。詳細不明の今後の研究。
- 一致とは、画像誘導コア針生検を実施する放射線科医 (またはその担当者) が、この手順からの病理レポートが特定の病変の画像の外観に対応し、その病変の最も代表的な部分がサンプリングされていることを決定することです。 .
除外基準:
- -浸潤性乳癌またはDCISの個人歴および/または付随する診断
- コア針生検で FEA または IPWA と診断された触知可能な異常
- IPWA に関連する病的な乳頭分泌物 (自然に血が混じった、または明確で持続的な単一乳管分泌物)
- BIRADS 5病変
- 最初の乳房画像所見とコア生検病理レポートとの間の不一致
- コア生検における異型乳管過形成（ADH）の存在
- 既知の現在の妊娠。 この除外基準では、妊娠検査は必要ありません。
- 授乳中の女性
- -患者は、コア針生検の日から100日以上研究に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切除組織の病理学的評価
異型のない乳管内乳頭腫（IPWA）または扁平上皮異型（FEA）と診断された患者。 -- 切除組織の病理学的評価 |
切除生検後3ヶ月まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所病理学レビューに基づく、コア生検で最初にFEAまたはIPWAと診断された患者における浸潤癌および/またはDCISの割合
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中央病理学のレビューに基づく、コア生検で最初にFEAまたはIPWAと診断された患者における浸潤癌および/またはDCISの割合
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Faina Nakhlis, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-174
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
切除組織の病理学的評価の臨床試験
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