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加齢によるゲームトレーニングによる脳の変化 (BrainGame)

2019年1月8日 更新者：University of Wisconsin, Madison
目的は、MRI を使用して、認知症の初期の兆候がある高齢者とない高齢者の両方で、レーシング カーのビデオ ゲームを 90 分間プレイした場合に関連する脳の変化を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経可塑性は、記憶と学習に関連する重要なプロセスであり、初期のアルツハイマー病 (AD) で損なわれる可能性があります。 ビデオ ゲームは、適応型認知学習を調査するための 1 つの潜在的な戦略です。 健康な若年成人を対象とした最近の神経画像研究では、数時間という比較的短いトレーニング期間で、レーシング ビデオ ゲームからの学習と記憶に関連する脳の変化を検出することができました。 この戦略は、記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) を含む AD のリスクがある患者の神経可塑性の可能性を特徴付けるための重要な約束を提供します。

このプロジェクトでは、磁気共鳴画像法 (MRI) 脳スキャンを使用したビデオ ゲーム トレーニングを適用して、老化の関数としての適応学習、作業記憶、神経可塑性、および aMCI 患者の調査を行います。 合計40人の参加者が研究されます。 20 人の被験者がビデオ ゲームのトレーニングを受けます。 20 人の被験者が受動的対照となります。

具体的な目的:

高齢者のビデオ ゲーム トレーニング後の微細構造の脳の変化を特徴付け、健忘症 MCI (aMCI) および早期 AD 患者がどのように影響を受けるかを判断します。 この研究では、aMCI および早期 AD の患者を含む 50 歳以上の成人参加者が、およそ 2 時間間隔で 2 回の神経画像セッションを受けます。 拡散強調イメージングを使用して、海馬と海馬傍の微細構造の縦方向の変化を検出します。 この研究の主な目的は、これらのトレーニングとイメージングの方法が MCI 患者に適用可能であることを実証することです。 次の 2 つの重要な仮説を調査します。

仮説 1: カーレース ビデオ ゲームのプレイ後、参加者は平均して、MRI で測定された海馬および海馬傍の脳領域に顕著な微細構造の変化を示します。

仮説 2: MRI で測定された海馬および海馬傍の微細構造の変化は、(a) 最近の記憶評価によって評価された認知記憶のパフォーマンス、および (b) すべての参加者のビデオゲームのパフォーマンスの改善と有意に相関します。

両方の仮説の主要な結果の尺度は、カーレース ビデオ ゲームのプレイ後の MRI 測定値の変化です。

このプロジェクトの長期的な目的は、短期間の神経可塑性の画像化が個々の患者の将来の AD への移行または認知トレーニング療法の有効性を予測できるかどうかを判断することです。 より一般的には、学習によって誘発される脳の可塑性のニューロ イメージング マーカーは、老化、認知症、および神経変性疾患の調査に非常に有用なツールを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50～80歳
  2. ウィスコンシン大学マディソン校の既存の加齢研究サンプル コホートの一部
  3. 過去2年以内の研究MRI研究の成功

  4. 参加者を含めることができます

    1. 認知障害の診断なし
    2. 健忘 MCI
    3. 主な健忘症を伴う軽度のAD（単一または複数ドメイン）

除外基準:

  1. MRI の禁忌 (下記の MRI のリスクを参照)
  2. 過去 2 年間にレーシング カーのビデオ ゲームをプレイした経験。
  3. 重度のAD
  4. 理解能力評価質問票によって決定された能力の欠如
  5. 妊娠している可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲームプレイヤー
ビデオゲームをする参加者
行動：レース カー ビデオ ゲーム
レースカーのビデオゲームを繰り返しプレイする
介入なし：コントロール
ビデオゲームの経験なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI: 平均拡散率
時間枠：1.5～2時間
ビデオゲームを90分間プレイした後の脳のMRIベースの平均拡散率の変化
1.5～2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI：構造形態計測
時間枠：1.5～2時間
局所的な脳の体積または形状の変化
1.5～2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Alexander, Ph.D.、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-1036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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