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固形腫瘍または膠芽腫または高悪性度神経膠腫の成人患者における経口 BAL101553 の第 1/2a 相試験

2024年6月25日 更新者：Basilea Pharmaceutica

進行性固形腫瘍の成人患者および再発性または進行性神経膠芽腫または高悪性度神経膠腫の成人患者における経口 BAL101553 の非盲検第 1/2a 相試験

進行性固形腫瘍の成人患者および再発性または進行性神経膠芽腫または高悪性度神経膠腫の成人患者における経口 BAL101553 のヒト初の非盲検逐次用量漸増および拡大試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、BAL101553 の経口製剤に関する最初の研究です。 BAL101553 は、28 日間の治療サイクルの各日、1 日 1 回、標準治療に失敗した、または有効な標準治療がない、進行または再発の固形腫瘍、再発または進行性の膠芽腫または高悪性度神経膠腫の成人にカプセルの形で投与されます。利用可能です。

第 1 相では、BAL101553 の最高用量が決定されました。これは、進行または再発の固形腫瘍、再発または進行性の神経膠芽腫、または高悪性度神経膠腫を患っており、標準治療に失敗したか、有効な標準治療が利用できない成人に安全に投与できる量です。

第 2a 相では、経口 BAL101553 の忍容性と潜在的な抗がん活性が、腫瘍組織検査で末端結合タンパク質 1 (EB1) が陽性である再発膠芽腫患者で評価されます。 この研究では、薬物動態、薬力学的効果も測定し、バイオマーカーを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre; Northern Centre for Cancer Care
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60528
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. に持っている患者

    次のいずれかのフェーズ 1 の部分:

    1. 組織学的または細胞学的に確認された進行性または再発性固形腫瘍、標準治療に失敗した、または有効な標準治療が利用できない人
    2. 組織学的に確認されたGBMまたは高悪性度神経膠腫で、化学療法の有無にかかわらず、以前の放射線療法後に進行性または再発性疾患を伴う。 これには、組織学的に確認された低悪性度神経膠腫の患者も含まれ、高悪性度神経膠腫/GBM への変換の画像化によって明確な証拠が示されます。

    フェーズ 2 の部分: EB1 陽性の腫瘍組織を伴う再発性、組織学的に確認された神経膠芽腫。対象となるのは、以前の根治的化学放射線療法後の de novo 膠芽腫または以前の化学療法または放射線療法後の続発性膠芽腫の患者です。

  3. 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
  4. -平均余命は12週間以上
  5. -ベースラインでの許容可能な臓器および骨髄機能（プロトコルで定義された検査パラメーター）
  6. 進行性固形腫瘍の患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下である必要があり、再発性または進行性神経膠芽腫の患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下でなければなりません。
  7. 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  1. -治験薬を開始する前の4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬を受けた、または以前の治療の副作用から回復していない進行性または再発性固形腫瘍の患者。

    -再発性または進行性GBMまたは高悪性度神経膠腫の患者： 12週間以内に放射線療法を受けた、ただし、放射線照射野の外側に再発性腫瘍と一致する新しい増強領域がある場合、または明確な腫瘍進行の組織学的確認がある場合を除きます。 -4週間以内、またはニトロソウレアの場合は6週間以内に以前の抗腫瘍化学療法の投与を受けた; -4週間以内に外科的切除を受けたか、または治験薬を開始する前の1週間以内に定位生検/コア生検を受けました。

  2. BAL1015533に以前に暴露したことがある患者。
  3. 経口薬を飲み込めない
  4. -GBMまたは高悪性度神経膠腫患者におけるステロイド用量の増加 最初の治験薬投与前の5日以内、または> 6 mg /日デキサメタゾンまたは症状管理のための同等物。
  5. 消化器疾患のある患者、またはBAL101553の経口吸収または耐性を妨げると予想される処置を受けた患者
  6. 進行性または再発性の固形腫瘍を有する患者における、活動性疾患を示す症候性脳転移または軟髄膜疾患。
  7. -末梢神経障害≧CTCAEグレード2。
  8. -毒性のリスクを過度に増加させる、または研究要件の遵守を制限する、制御されていない併発疾患
  9. -スクリーニング訪問時の収縮期血圧（SBP）≥160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≥100 mmHg。
  10. 2 つ以上の降圧薬による血圧 (BP) 併用療法。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。 効果的な避妊を適用したくない生殖能力のある男性または女性
  12. 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1 用量漸増部分

第 1 相用量漸増部分 - 以下の患者における 3+3 漸増設計の加速:

  1. 進行性または再発性の固形腫瘍
  2. 再発性または進行性 GBM / HGG
薬：リサバンブリン第 1 相用量漸増部分
1 mg または 5 mg の治験薬を含むリサバンブリン ハード カプセルを、絶食患者に 1 日 1 回、2 ～ 35 mg/日の用量範囲で経口投与しました。
他の名前：
  • BAL101553
実験的：フェーズ2aの用量拡大部分
フェーズ 2a 拡大部分 (Simon の 2 段階デザイン) - 再発性および EB1 陽性 GBM の患者
薬：リサバブリンフェーズ2a拡張部分
推奨第 2 相用量 (RP2D) 25 mg/日の治験薬 5 mg を含むリサバンブリン ハード カプセルを 1 日 1 回投与しました。
他の名前：
  • BAL101553

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 1 日あたりの経口リサバンブリンの最大耐用量 (MTD)
時間枠：最初の 28 日周期の間
最初の 28 日間の治療サイクルの用量制限毒性 (DLT) は、フェーズ 1 の MTD 決定集団における有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って、さまざまな用量レベルでの忍容性の尺度として有害作用のある参加者の数に基づいて等級付けされます。
最初の 28 日周期の間
フェーズ 2a: 最良の客観的反応
時間枠：研究中止まで、平均161日（最長381日）
最良の客観的反応は、「神経腫瘍学における放射線学的評価（RANO）」基準に基づいて、反応した患者の割合（つまり、完全または部分反応の観察された最良の客観的反応）として計算されました。
研究中止まで、平均161日（最長381日）
フェーズ 2a: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究中止まで、平均161日（最長381日）
ORR は、RANO 基準に基づいて、完全奏効および部分奏効を示した患者の割合 (率) とその 95% 信頼区間 (CI) として計算されました。
研究中止まで、平均161日（最長381日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE グレード 3 ～ 4 の TEAE 患者の数
時間枠：TEAEは、リサバンブリン治療開始後から最後の治験薬投与後28日までに発生したすべての事象として定義され、最長1653日(4,5年)に相当する。
CTCAEグレード3または4の治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した患者の数
TEAEは、リサバンブリン治療開始後から最後の治験薬投与後28日までに発生したすべての事象として定義され、最長1653日(4,5年)に相当する。
アバンブリンのCmax (BAL27862)
時間枠：リサバンブリンを投与された第 1 相試験の全患者について、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目（投与前および投与後 0 時間から投与後 24 時間まで）に血漿 PK プロファイルを取得しました。第 2 相試験では、PK パラメータはサイクル 1、1 日目にのみ取得されました。
アバンブリンの薬物動態パラメータ「ピーク血漿濃度」Cmax リサバンブリン（BAL101553）はアバンブリン（BAL27862）のプロドラッグです。
リサバンブリンを投与された第 1 相試験の全患者について、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目（投与前および投与後 0 時間から投与後 24 時間まで）に血漿 PK プロファイルを取得しました。第 2 相試験では、PK パラメータはサイクル 1、1 日目にのみ取得されました。
アバンブリンの Tmax (BAL27862)
時間枠：リサバンブリンを投与された第 1 相試験の全患者について、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目（投与前および投与後 0 時間から投与後 24 時間まで）に血漿 PK プロファイルを取得しました。第 2 相試験では、PK パラメータはサイクル 1、1 日目にのみ取得されました。
アバンブリン (BAL27862) の薬物動態パラメータ「血漿濃度ピークまでの時間」 Tmax リサバンブリン (BAL101553) は、アバンブリン (BAL27862) のプロドラッグです。
リサバンブリンを投与された第 1 相試験の全患者について、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目（投与前および投与後 0 時間から投与後 24 時間まで）に血漿 PK プロファイルを取得しました。第 2 相試験では、PK パラメータはサイクル 1、1 日目にのみ取得されました。
アバンブリンのAUC (BAL27862)
時間枠：リサバンブリンを投与された第 1 相試験の全患者について、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目（投与前および投与後 0 時間から投与後 24 時間まで）に血漿 PK プロファイルを取得しました。第 2 相試験では、PK パラメータはサイクル 1、1 日目にのみ取得されました。
薬物動態パラメータ「血漿濃度対時間曲線の下の面積」アバンブリン (BAL27862) の AUC リサバンブリン (BAL101553) は、アバンブリン (BAL27862) のプロドラッグです。
リサバンブリンを投与された第 1 相試験の全患者について、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目（投与前および投与後 0 時間から投与後 24 時間まで）に血漿 PK プロファイルを取得しました。第 2 相試験では、PK パラメータはサイクル 1、1 日目にのみ取得されました。
フェーズ 1: 最善の客観的対応
時間枠：治療終了まで、平均151日（最長1653日）、28日おきのサイクル
最良の客観的反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準 v1.1 に従って、反応した（つまり、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の観察された最良の客観的反応を示した）患者の割合として計算されました。進行性または再発性の固形腫瘍を有する患者）。再発または進行性 GBM / HGG 患者の RANO 基準に基づく
治療終了まで、平均151日（最長1653日）、28日おきのサイクル
フェーズ 1: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究中止まで、平均151日（最長1653日）、28日おきのサイクル
ORR は、進行性または再発性固形腫瘍患者に対する RECIST 基準 v1.1 に基づいて、完全奏効および部分奏効を示した患者の割合 (率) とその 95% CI として計算されました。再発または進行性 GBM / HGG 患者の RANO 基準に基づく
研究中止まで、平均151日（最長1653日）、28日おきのサイクル
フェーズ 2a: PFS
時間枠：1年
PFSは、再発または進行性GBM/HGG患者のRANO基準に基づいて、薬剤投与日と客観的疾患進行の最も早い日との間の間隔として定義された。 研究終了時に進行も死亡もしていない患者は、最新の客観的腫瘍評価時に打ち切られた。
1年
フェーズ 2a: 6 か月後の PFS
時間枠：6ヵ月
治療開始から 6 か月後の RANO 基準に基づく疾患の進行のない患者の割合。 値は、Kaplan-Meier 法および Brookmeyer-Crowley 法を使用して決定されました。
6ヵ月
フェーズ 2a: 12 か月後の全生存期間 (OS)
時間枠：1年
治療開始後 12 か月後に生存した患者の割合。 値は、Kaplan-Meier 法および Brookmeyer-Crowley 法を使用して決定されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Basilea Pharmaceutica

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Thomas Kaindl, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDI-CS-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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