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MSにおけるペグインターフェロン-ベータ-1aによる注射部位の紅斑を軽減するための温湿布と冷湿布のパイロット研究 (PEG-Thermal)

2022年3月10日 更新者：Brown, Theodore R., M.D., MPH

多発性硬化症におけるペグインターフェロン-β-1a による注射部位の紅斑を軽減するための温湿布と冷湿布のパイロット研究

ペグインターフェロン ベータ 1a (PEG) は、注射に関連した紅斑を引き起こす可能性がある再発型 MS の承認された治療法です。 これは、PEG によって引き起こされる注射部位の紅斑を軽減するための表面温熱療法と冷熱療法のランダム化対照クロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この皮下（SC）注射薬に関連する最も一般的な有害事象は、発赤や痛みを含む注射部位反応（ISR）です。理論的には、温熱療法と冷熱療法の両方がインターフェロン注射耐性を改善する可能性があります。 注射前の温湿布は局所的な血流を増加させ、急速な全身吸収を増加させる可能性があり、その後の冷湿布は皮下注射後によく見られる紅斑、浮腫、および痛みを軽減する可能性があります。 これらの療法の相対的な有効性を判断するには、治療前の温熱療法と冷熱療法後の温熱療法を比較する試験が必要です。

介入：

製品: 再利用可能な冷湿布と温湿布。

患者には、湿布の電子レンジ加熱と冷凍庫冷却に関する書面による指示が届きます。

温湿布: 説明書に従って電子レンジで予熱します。 注射前に5分間温湿布をしてください。 最初の湿布温度は約 43 ℃ (範囲 40 ～ 46 ℃) で、適用中にゆっくりと低下します。 除去後はすぐに薬剤を投与してください。

冷湿布：指示に従って冷凍庫で冷やします。 薬剤注射後すぐに、10分間冷湿布を当ててください。 最初の湿布温度は摂氏 15 ～ 18 度の範囲になります。

  • タイマーを使用して、5 分および 10 分の治療間隔をマークします。
  • 参加者には、研究期間中、非ステロイド性抗炎症薬の使用に関して一定の習慣を維持することが奨励されます。

研究の目的:

  1. 2 つの温熱治療 (PEG 注射前の温湿布と PEG 注射後の冷湿布) の紅斑に対する影響を評価および比較すること。
  2. PEG紅斑の自然経過を経時的に評価するため。 これは、対照群で 18 週間観察することで達成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マクドナルドの基準に基づいて少なくとも3か月前にMSの診断が行われた。
  • 18歳以上
  • スクリーニング時にPEGによる30日以上の継続治療
  • スクリーニング前の60日間にMSの増悪がないこと。
  • スクリーニングISR紅斑指数のスコアが50以上
  • 家庭内での電子レンジと冷凍庫へのアクセス
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 温湿布または冷湿布に対する禁忌:

    • 患者の報告による体温変化の感知不能
    • 注射部位近くの金属インプラント (例: 腹腔内バクロフェンポンプ近くの注射）
    • アレルギーの既往歴、または局所的な暑さまたは寒さの適用に対する不耐性
    • 出血性疾患
  • 注射部位での局所処方薬の併用
  • 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠する可能性のある女性（妊孕性があり、効果的な避妊手段を使用したくない/使用できない）
  • インフォームドコンセントを与えたり、研究試験を実施したりする被験者の能力を妨げる認知障害。
  • その他の重篤な病状および/または不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：温湿布プレインジェクション
グループ A (N = 10) は、3 回の治療で注射前に温湿布を受け、続いて 3 回の治療で注射後に冷湿布を受けます。
他の：注射前の温湿布
3 回の治療では注射前に温湿布を受け、その後 3 回の治療では注射後に冷湿布を受けます。
他の名前：
  • グループA
アクティブコンパレータ：注射後の冷湿布
グループ B、N=10 は、3 回の治療で注射後に冷湿布を受け、続いて 3 回の治療で注射前に温湿布を受けます。
他の：注射後の冷湿布
注射後に冷湿布を 3 回受け、続いて注射前に温湿布を 3 回受けます。
他の名前：
  • グループB
介入なし：注射前後の介入なし
グループ C、N= 8 は、スクリーニング後の 6 回の注射では治療を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 週間にわたり、6 週間ごとに 24 時間、7 日、および 14 日のベースライン ISR 紅斑指数からの変化。
時間枠：24時間、7日、14日
参加者は、最大幅で測定し、皮膚の変色斑点の直径をミリメートル単位で記録します。
24時間、7日、14日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正局所注射部位反応スケールの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24時間
24時間
視覚評価スケールの紅斑スコア。
時間枠：24 時間、7 日、14 日後の VAS のベースラインからの変化。
これは 5 段階の視覚的評価スケールです。 参加者は、注射部位の皮膚の色の変化を観察するように求められます。 彼らは、以下のスケールを使用して皮膚の色の変化（紅斑）の強度を評価します。 これらの評価は、24 時間、7 日、14 日の時点で記録されます。
24 時間、7 日、14 日後の VAS のベースラインからの変化。
10分後の視覚的アナログスケールの痛みのスコア。
時間枠：10分。
(注射後、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS))
10分。
視覚的アナログスケールでの痛みスコア 注射後 24 時間、7 日、および 14 日
時間枠：24 時間、7 日、14 日後の VAS のベースラインからの変化。
(注射後、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS))
24 時間、7 日、14 日後の VAS のベースラインからの変化。
過去 3 週間の注射後の快適さのレベル。
時間枠：18週間
これは 1 つの質問です。「最後の 3 回の注射の快適さのレベルをどのように評価しますか?」 これは 0 ～ 10 の VAS で、0=「非常に悪い」、5=「良くも悪くもない」、10=「非常に良い」です。 質問は研究の各段階の終わりに答えられます。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brown, Theodore R., M.D., MPH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Evergreen Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Theodore R Brown, M.D., MPH、Evergreen Health Nueroscience Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRB2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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