MSにおけるペグインターフェロン-ベータ-1aによる注射部位の紅斑を軽減するための温湿布と冷湿布のパイロット研究 (PEG-Thermal)
2022年3月10日 更新者：Brown, Theodore R., M.D., MPH
多発性硬化症におけるペグインターフェロン-β-1a による注射部位の紅斑を軽減するための温湿布と冷湿布のパイロット研究
ペグインターフェロン ベータ 1a (PEG) は、注射に関連した紅斑を引き起こす可能性がある再発型 MS の承認された治療法です。
これは、PEG によって引き起こされる注射部位の紅斑を軽減するための表面温熱療法と冷熱療法のランダム化対照クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
この皮下（SC）注射薬に関連する最も一般的な有害事象は、発赤や痛みを含む注射部位反応（ISR）です。理論的には、温熱療法と冷熱療法の両方がインターフェロン注射耐性を改善する可能性があります。 注射前の温湿布は局所的な血流を増加させ、急速な全身吸収を増加させる可能性があり、その後の冷湿布は皮下注射後によく見られる紅斑、浮腫、および痛みを軽減する可能性があります。 これらの療法の相対的な有効性を判断するには、治療前の温熱療法と冷熱療法後の温熱療法を比較する試験が必要です。
介入：
製品: 再利用可能な冷湿布と温湿布。
患者には、湿布の電子レンジ加熱と冷凍庫冷却に関する書面による指示が届きます。
温湿布: 説明書に従って電子レンジで予熱します。 注射前に5分間温湿布をしてください。 最初の湿布温度は約 43 ℃ (範囲 40 ～ 46 ℃) で、適用中にゆっくりと低下します。 除去後はすぐに薬剤を投与してください。
冷湿布：指示に従って冷凍庫で冷やします。 薬剤注射後すぐに、10分間冷湿布を当ててください。 最初の湿布温度は摂氏 15 ～ 18 度の範囲になります。
- タイマーを使用して、5 分および 10 分の治療間隔をマークします。
- 参加者には、研究期間中、非ステロイド性抗炎症薬の使用に関して一定の習慣を維持することが奨励されます。
研究の目的:
- 2 つの温熱治療 (PEG 注射前の温湿布と PEG 注射後の冷湿布) の紅斑に対する影響を評価および比較すること。
- PEG紅斑の自然経過を経時的に評価するため。 これは、対照群で 18 週間観察することで達成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準に基づいて少なくとも3か月前にMSの診断が行われた。
- 18歳以上
- スクリーニング時にPEGによる30日以上の継続治療
- スクリーニング前の60日間にMSの増悪がないこと。
- スクリーニングISR紅斑指数のスコアが50以上
- 家庭内での電子レンジと冷凍庫へのアクセス
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
温湿布または冷湿布に対する禁忌:
- 患者の報告による体温変化の感知不能
- 注射部位近くの金属インプラント (例: 腹腔内バクロフェンポンプ近くの注射）
- アレルギーの既往歴、または局所的な暑さまたは寒さの適用に対する不耐性
- 出血性疾患
- 注射部位での局所処方薬の併用
- 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠する可能性のある女性（妊孕性があり、効果的な避妊手段を使用したくない/使用できない）
- インフォームドコンセントを与えたり、研究試験を実施したりする被験者の能力を妨げる認知障害。
- その他の重篤な病状および/または不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：温湿布プレインジェクション
グループ A (N = 10) は、3 回の治療で注射前に温湿布を受け、続いて 3 回の治療で注射後に冷湿布を受けます。
|
3 回の治療では注射前に温湿布を受け、その後 3 回の治療では注射後に冷湿布を受けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：注射後の冷湿布
グループ B、N=10 は、3 回の治療で注射後に冷湿布を受け、続いて 3 回の治療で注射前に温湿布を受けます。
|
注射後に冷湿布を 3 回受け、続いて注射前に温湿布を 3 回受けます。
他の名前：
|
|
介入なし：注射前後の介入なし
グループ C、N= 8 は、スクリーニング後の 6 回の注射では治療を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18 週間にわたり、6 週間ごとに 24 時間、7 日、および 14 日のベースライン ISR 紅斑指数からの変化。
時間枠：24時間、7日、14日
|
参加者は、最大幅で測定し、皮膚の変色斑点の直径をミリメートル単位で記録します。
|
24時間、7日、14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正局所注射部位反応スケールの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
視覚評価スケールの紅斑スコア。
時間枠：24 時間、7 日、14 日後の VAS のベースラインからの変化。
|
これは 5 段階の視覚的評価スケールです。
参加者は、注射部位の皮膚の色の変化を観察するように求められます。
彼らは、以下のスケールを使用して皮膚の色の変化（紅斑）の強度を評価します。
これらの評価は、24 時間、7 日、14 日の時点で記録されます。
|
24 時間、7 日、14 日後の VAS のベースラインからの変化。
|
|
10分後の視覚的アナログスケールの痛みのスコア。
時間枠：10分。
|
(注射後、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS))
|
10分。
|
|
視覚的アナログスケールでの痛みスコア 注射後 24 時間、7 日、および 14 日
時間枠：24 時間、7 日、14 日後の VAS のベースラインからの変化。
|
(注射後、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS))
|
24 時間、7 日、14 日後の VAS のベースラインからの変化。
|
|
過去 3 週間の注射後の快適さのレベル。
時間枠：18週間
|
これは 1 つの質問です。「最後の 3 回の注射の快適さのレベルをどのように評価しますか?」
これは 0 ～ 10 の VAS で、0=「非常に悪い」、5=「良くも悪くもない」、10=「非常に良い」です。
質問は研究の各段階の終わりに答えられます。
|
18週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodore R Brown, M.D., MPH、Evergreen Health Nueroscience Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRB2015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。