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便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）を対象とした第2回プレカナチド研究 (IBS-C)

2019年6月13日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）患者におけるプレカナチドの安全性と有効性に関する第2フェーズ3無作為化12週間二重盲検プラセボ対照試験

IBS-C患者を対象としたこの研究は、12週間の治験薬物療法を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間臨床試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IBS-C患者を対象としたこの研究は、12週間の治験薬物療法を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間臨床試験である。

スクリーニング/ベースライン: 患者は、必要な診断手順を可能にし、必要な薬剤の洗い流しを可能にし、研究適格性を決定するために、最大 28 日間のスクリーニング/ベースライン期間を受けます。 スクリーニング基準に基づいて適格である場合、患者は電子日記を使用して 2 週間のベースライン評価を受け、排便（BM）、便の硬さ（Bristol Stool Form Scale-BSFS）、腹痛およびその他の IBS の毎日の評価を記録します。に関連した症状。 無作為化訪問の直前の 2 週間の電子日記評価からのデータは、IBS-C と研究の適格性を確認するだけでなく、変化を決定するための患者のベースラインを定義するために使用されます。

治療: すべての登録基準を満たす患者は、治療期間の 1 日目に 3 つの盲検治療グループの 1 つに無作為に (1:1:1) 割り当てられます。 患者は治験薬ODを12週間経口摂取し、毎日の電子日記（BM、救急薬の使用、腹痛、その他の症状）を継続します。 治療の 4 週目、8 週目、12 週目に患者は再びクリニックを訪れ、安全性と有効性の評価を受けます。

治療後: 投与完了後 2 週間、患者は毎日電子日記を記入し続けます。 その後、患者は無作為化後 14 週目に最後のフォローアップ訪問のために臨床現場に戻ります。

この研究への参加予定期間は、インフォームドコンセントの署名から治療後まで少なくとも 116 日間、または来院期間を考慮すると最長約 135 日間となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Synergy Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Synergy Research Site
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • Synergy Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Synergy Research Site
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85301
        • Synergy Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Synergy Research Site
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Synergy Research Site
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Synergy Research Site
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Synergy Research Site
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Synergy Research Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Synergy Research Site
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Synergy Research Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Synergy Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Synergy Research Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Synergy Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Synergy Research Site
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Synergy Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Synergy Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Synergy Research Site
      • Orangevale、California、アメリカ、95662
        • Synergy Research Site
      • Placentia、California、アメリカ、92870
        • Synergy Research Site
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Synergy Research Site
      • San Marino、California、アメリカ、91108
        • Synergy Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Synergy Research Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Synergy Research Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Synergy Research Site.
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Synergy Research Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33016
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Synergy Research Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Synergy Research Site
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synergy Research Site.
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Synergy Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Synergy Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Synergy Research Site
      • Williston、Florida、アメリカ、32696
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Synergy Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Synergy Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Synergy Research Site
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • Synergy Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Synergy Research Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Synergy Research Site
      • Boise、Idaho、アメリカ、83709
        • Synergy Research Site
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island、Illinois、アメリカ、60406
        • Synergy Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Synergy Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Synergy Research Site
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Synergy Research Site
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Synergy Research Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • Synergy Research Site
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
        • Synergy Research Site
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • Synergy Research Site
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction、New York、アメリカ、12533
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Synergy Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Synergy Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Synergy Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Synergy Research Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Synergy Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Synergy Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • Synergy Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Synergy Research Site
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Synergy Research Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Synergy Research Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Synergy Research Site
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Synergy Research Site
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synergy Research Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Synergy Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville、Tennessee、アメリカ、37334
        • Synergy Research Site
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Synergy Research Site
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Synergy Research Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Synergy Research Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Synergy Research Site
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Synergy Research Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Synergy Research Site
      • Channelview、Texas、アメリカ、77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75254
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Synergy Research Site
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Synergy Research Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Synergy Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • Synergy Research Site
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur、Texas、アメリカ、77640
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Synergy Research Site
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84120
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Synergy Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Synergy Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Synergy Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Synergy Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Synergy Research Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Synergy Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• ROME III 診断基準に基づいて IBS と診断され、便秘優勢サブタイプ - IBS-C の診断基準を満たしている 18 歳から 85 歳までの成人患者（両端を含む）

除外基準:

  • 治験に対するインフォームドコンセントへの署名の拒否または不能
  • 毎日のエピソード（リアルタイム）BM / RM コール、一日の終わりの毎日のコール、および/または電子アンケートへの回答を拒否または完了できない
  • BMI ≧ 40 または < 18
  • 治験期間中、許容される避妊方法の使用を拒否する妊娠の可能性のある女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • IBS-D または IBS-M の診断
  • 小腸または大腸の器質性疾患または閉塞性疾患
  • 研究で提供された救済薬（ダルコラックス®、ビサコジル）以外の下剤の使用
  • 禁止されている併用薬剤を、その薬剤の研究計画書に記載されているスクリーニング前の期間内に使用した場合
  • 不安定な医学的病気
  • 結合欠陥がない場合、ビリルビン > 3X ULN
  • 研究メディカルモニターによって議論および承認されない限り、臨床検査値 > 3X ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プレカナチド 3.0mg
プレカナチド 3.0 mg を 12 週間毎日投与
薬：プレカナチド
アクティブコンパレータ：プレカナチド 6.0mg
プレカナチド 6.0 mg を 12 週間毎日投与
薬：プレカナチド
アクティブコンパレータ：一致するプラセボ
プラセボを12週間毎日投与
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答者数 - ITT 人口
時間枠：12週間
総合奏効者とは、治療12週間のうち少なくとも6週間、毎週の奏効者（すなわち、腹痛強度がベースラインから30％減少し、同じ週に少なくとも1回の完全な自然排便の増加）であった患者であった。
12週間
12週間の治療のうち少なくとも6週間の腹痛反応者の数
時間枠：12週間
腹痛強度応答者は、腹痛強度がベースラインから 30% 減少した患者でした。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の2週間のベースライン日記評価期間​​中に記録された欠落のない腹痛スコアの平均である。
12週間
12 週間の治療週間のうち少なくとも 6 週間の便頻度反応者の数
時間枠：12週間
排便頻度反応者は、ベースラインから週に少なくとも 1 回の CSBM (完全自発排便) の増加を経験した患者でした。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の2週間のベースライン日記評価期間​​中に記録されたCSBMの平均数であった。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続効果反応者の数
時間枠：12週間
持続有効性レスポンダーとは、総合レスポンダーであり、週次レスポンダーでもある患者、すなわち、同じ週に腹痛強度がベースラインから 30% 減少し、少なくとも 1 回の CSBM (完全自発排便) が増加した患者でした。治療期間の 3 か月目の 4 週間のうち少なくとも 2 週間。
12週間
便粘稠度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

Bristol Stool Form Scale (BSFS) に基づく便の硬さのベースラインからの変化。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の2週間のベースライン日記評価期間​​中に記録された平均BSFSスコアであった。 BSFS 評価 1 ～ 7:

  1. ナッツのような硬い塊を分離する（通過しにくい）
  2. ソーセージ状だがゴツゴツしている
  3. ソーセージに似ていますが、表面に亀裂があります
  4. ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい
  5. エッジが明確な柔らかいブロブ (簡単に通過)
  6. 端がギザギザのふわふわした破片、どろどろした便
  7. 水っぽく、固体部分はなく、完全に液体です
ベースラインと 12 週間
ひずみ時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間の治療期間にわたるひずみスコアのベースラインからの変化。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の2週間のベースライン日記評価期間​​中に記録された欠落のないいきみスコアの平均でした。 排便中のいきみの重症度は、11 点スケール (0 ～ 10 評価、0 = いきみなし、10 = 最悪のいきみ) を使用して測定されました。
ベースラインと 12 週間
CSBM のベースラインからの変化 (CSBM/週)完全な自然排便
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間の治療期間にわたるCSBM（完全自然排便）頻度率（CSBM/週）のベースラインからの変化。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の2週間のベースライン日記評価期間​​中に記録されたCSBMの平均数であった。
ベースラインと 12 週間
研究薬の初回投与後24時間以内にSBMを発症した患者の数
時間枠：治験薬の最初の投与後最大24時間
反応者は、治験薬の最初の投与後24時間以内にSBMを患った任意の患者であった。
治験薬の最初の投与後最大24時間
腹痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
腹痛のベースラインからの変化。0 (なし) から 10 (最悪) までの 11 段階 (0-10) の数値評価スケールで測定されます。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の2週間のベースライン日記評価期間​​中に記録された欠落のない腹痛スコアの平均であった。 平均日次腹痛スコアは、所定の週における欠落のない最悪の日次腹痛スコア（0から10のスケール）の平均であった。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP304203-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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