Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre Plecanatid-studie i irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) (IBS-C)

13. juni 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Andre fase 3 randomisert, 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Plecanatid hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C)

Denne studien med pasienter med IBS-C er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie med 12 ukers studiemedisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien med pasienter med IBS-C er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie med 12 ukers studiemedisinsk behandling.

Screening/Baseline: Pasienter vil gjennomgå en opptil 28 dagers screening/Baseline-periode for å tillate nødvendige diagnostiske prosedyrer, tillate nødvendig utvasking av medisiner og for å avgjøre studiekvalifisering. Hvis ellers er kvalifisert basert på screeningkriterier, vil pasienter gjennomgå en 2-ukers baselinevurdering ved hjelp av en elektronisk dagbok der de vil registrere daglige vurderinger av avføring (BM), avføringskonsistens (Bristol Stool Form Scale-BSFS), magesmerter og annen IBS -relaterte symptomer. Data fra den to uker lange elektroniske dagbokvurderingen rett før randomiseringsbesøket vil bli brukt til å bekrefte IBS-C og studiekvalifisering, samt definere pasientens baseline som endringen vil bli bestemt ut fra.

Behandling: Pasienter som oppfyller alle inngangskriterier vil bli randomisert (1:1:1) til en av tre blindede behandlingsgrupper på dag 1 i behandlingsperioden. Pasienter vil ta en oral dose av studiemedikamentet OD i 12 uker og fortsette de daglige elektroniske dagbøkene (BM-er, bruk av redningsmedisiner, magesmerter og andre symptomer). I løpet av behandlingsuke 4, 8 og 12 vil pasienter returnere til klinikken for å gjennomgå sikkerhets- og effektvurderinger.

Etterbehandling: I 2 uker etter fullført dosering vil pasientene fortsette å fylle ut daglige elektroniske dagbøker. Pasientene vil deretter returnere til det kliniske stedet for et siste oppfølgingsbesøk i løpet av uke 14 etter randomisering.

Den planlagte varigheten av deltakelse i denne studien vil være minst 116 dager fra signering av informert samtykke gjennom etterbehandling eller opptil ca. 135 dager med besøksvinduer vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1135

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85301
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Synergy Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Synergy Research Site
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Synergy Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Synergy Research Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Synergy Research Site
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Synergy Research Site
      • Orangevale, California, Forente stater, 95662
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Forente stater, 92870
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Forente stater, 91108
        • Synergy Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Synergy Research Site.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Synergy Research Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synergy Research Site.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Synergy Research Site
      • Williston, Florida, Forente stater, 32696
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Synergy Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Synergy Research Site
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83709
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Synergy Research Site
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Synergy Research Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Synergy Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • Synergy Research Site
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Synergy Research Site
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Forente stater, 12533
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Synergy Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Synergy Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37334
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Synergy Research Site
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Forente stater, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75254
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Forente stater, 77640
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Synergy Research Site
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Synergy Research Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Synergy Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter mellom 18 og 85 år (inklusive) med diagnosen IBS basert på ROME III-diagnostiske kriterier og oppfyller kriterier for diagnose av den dominerende undertypen for obstipasjon - IBS-C

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke for rettssaken
  • Nektelse eller manglende evne til å fullføre daglige episodiske (sanntids) BM/RM-anrop, daglige sluttanrop og/eller fullføre elektroniske spørreskjemaer
  • BMI ≥ 40 eller < 18
  • Kvinner i fertil alder som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under forsøkets varighet
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Diagnose av IBS-D eller IBS-M
  • Organisk eller obstruktiv sykdom i tynntarmen eller tykktarmen
  • Bruk av andre avføringsmidler enn redningsmedisinen levert av studien (Dulcolax®, bisacodyl)
  • Bruk av forbudt samtidig medikament innen tidsrammen før screening som er skissert i studieprotokollen for den medisinen
  • Ustabil medisinsk sykdom
  • Bilirubin > 3X ULN i fravær av en konjugasjonsdefekt
  • Enhver laboratorieverdi > 3X ULN med mindre det er diskutert og godkjent av studiens medisinske monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 3,0 mg plecanatid
Plecanatid 3,0 mg dosert daglig i 12 uker
Legemiddel: Plecanatid
Aktiv komparator: 6,0 mg plecanatid
Plecanatid 6,0 ​​mg dosert daglig i 12 uker
Legemiddel: Plecanatid
Aktiv komparator: Matchende placebo
Placebo dosert daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overordnede respondenter - ITT-populasjon
Tidsramme: 12 uker
En totalresponder var en pasient som var en ukentlig responder (dvs. en reduksjon på 30 % fra baseline for intensiteten av magesmerte og en økning på minst 1 fullstendig spontan avføring i samme uke) i minst 6 av de 12 behandlingsukene.
12 uker
Antall magesmerter i minst 6 av 12 behandlingsuker
Tidsramme: 12 uker
En abdominal smerteintensitetsresponder var en pasient som hadde en reduksjon på 30 % fra baseline for magesmerteintensitet. Baseline er gjennomsnittet av ikke-manglende magesmerte-score registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
12 uker
Antall avføringsfrekvensresponder i minst 6 av de 12 behandlingsukene
Tidsramme: 12 uker
En avføringsfrekvensresponder var en pasient som opplevde en økning på minst én CSBM (fullstendig spontan avføring) per uke fra baseline. Baseline var gjennomsnittlig antall CSBMer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter med vedvarende effekt
Tidsramme: 12 uker
En Sustained Efficacy Responder var en pasient som var en Overall Responder som også var en Weekly Responder, dvs. redusert med 30 % fra baseline for magesmerterintensitet og økt med minst én CSBM (fullstendig spontan avføring) i samme uke i kl. minst 2 av de 4 ukene i måned 3 av behandlingsperioden.
12 uker
Endring fra baseline i avføringskonsistens
Tidsramme: Grunnlinje og 12-ukers

Endring fra baseline i avføringskonsistens basert på Bristol Stool Form Scale (BSFS). Baseline var gjennomsnittlig BSFS-score registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. BSFS-vurdering 1 til 7:

  1. Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere)
  2. Pølseformet, men klumpete
  3. Som en pølse, men med sprekker på overflaten
  4. Som en pølse eller slange, glatt og myk
  5. Myke klatter med tydelige kanter (passeres lett)
  6. Fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk
  7. Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende
Grunnlinje og 12-ukers
Endring fra baseline i straining
Tidsramme: Grunnlinje og 12-ukers
Endring fra baseline i Straining Score over den 12-ukers behandlingsperioden. Baseline var gjennomsnittet av ikke-manglende anstrengingsskårer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. Alvorligheten av belastningen under avføring ble målt ved hjelp av en 11-punkts skala (0-10 vurdering; 0 = ingen belastning; 10 = verste belastning).
Grunnlinje og 12-ukers
Endring fra baseline i CSBM (CSBMs/uke) Komplett spontan tarmbevegelse
Tidsramme: Grunnlinje og 12-ukers
Endring fra baseline i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden i CSBM (Complete spontaneous Bowel Movement) Frekvensrate (CSBMs/Uke). Baseline var gjennomsnittlig antall CSBMer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje og 12-ukers
Antall pasienter med SBM innen 24 timer etter første dose med studiemedisin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
En responder var enhver pasient med en SBM innen 24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet.
Inntil 24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
Endring fra baseline i magesmerter
Tidsramme: Grunnlinje og 12-ukers
Endring fra baseline i magesmerter målt med en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig). Baseline var gjennomsnittet av ikke-manglende magesmerte-score registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. Den gjennomsnittlige daglige magesmerterscore var gjennomsnittet av de ikke-manglende verste daglige magesmerterskårene (på en skala fra 0 til 10) i den gitte uken.
Grunnlinje og 12-ukers

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP304203-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger