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標準治療に失敗した胃不全麻痺の腫瘍患者のためのドンペリドン拡張アクセスプログラム

2020年3月9日 更新者：Eastern Regional Medical Center
胃不全麻痺は、胃の運動性が遅くなったり、なくなったりする消化器疾患です。 胃不全麻痺は、正常な消化の発生を妨げます。 この研究の目的は、米国食品医薬品局 (FDA) の拡大アクセス プログラムの下で提供される経口ドンペリドンを、担当医師の評価に基づいて、難治性胃食道逆流の軽減のための運動促進効果の恩恵を受ける可能性のある患者に提供することです。上部消化管（GI）症状、胃不全麻痺、および慢性便秘を伴う疾患。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用可能

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師の裁量で、10～30 mg の経口ドンペリドンを QID で投与します (1 日 4 回)。 治験責任医師は、患者に 10 mg を 1 日 4 回 2 週間投与して開始し、その後 20 mg を 1 日 4 回 2 週間投与します。 参加者は、各時点で評価されます。 参加者がまだ症状を緩和していない場合、治験責任医師は用量を 1 日 4 回 30mg に増やすことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • 利用可能
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 18歳以上
  3. GERDに続発する症状または徴候（例えば、持続性食道炎、胸やけ、上気道の徴候または症状または呼吸器症状）、吐き気、嘔吐、重度の消化不良または重度の慢性便秘などの胃腸運動障害 標準治療に抵抗性。
  4. 患者は、症状の他の原因を排除するために、包括的な評価（身体検査、および臨床的に必要な場合はEGD、胃内容排出検査を含む場合もあります）を受けなければなりません。

  5. -患者は、潜在的な有害事象を患者に知らせるドンペリドンの投与に関するインフォームドコンセントに署名しました。

    • プロラクチンレベルの上昇
    • 錐体外路の副作用
    • 胸の変化
    • QT延長および死亡を含む心不整脈

除外基準:

-心室頻脈、心室細動、トルサードデポワントなどの不整脈の病歴または現在の不整脈。 軽度の異所性 (PAC) の患者は、必ずしも除外されるわけではありません。

  1. -臨床的に重大な徐脈、洞結節機能障害、または心ブロック。 QTcの延長（QTc>男性で450ミリ秒、QTc>女性で470ミリ秒）。
  2. 臨床的に重大な電解質障害。
  3. 消化管出血または閉塞
  4. プロラクチノーマ（プロラクチン放出下垂体腫瘍）の存在。
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. -ドンペリドンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eastern Regional Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EP2014022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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