標準治療に失敗した胃不全麻痺の腫瘍患者のためのドンペリドン拡張アクセスプログラム
2020年3月9日 更新者:Eastern Regional Medical Center
胃不全麻痺は、胃の運動性が遅くなったり、なくなったりする消化器疾患です。
胃不全麻痺は、正常な消化の発生を妨げます。
この研究の目的は、米国食品医薬品局 (FDA) の拡大アクセス プログラムの下で提供される経口ドンペリドンを、担当医師の評価に基づいて、難治性胃食道逆流の軽減のための運動促進効果の恩恵を受ける可能性のある患者に提供することです。上部消化管(GI)症状、胃不全麻痺、および慢性便秘を伴う疾患。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師の裁量で、10~30 mg の経口ドンペリドンを QID で投与します (1 日 4 回)。
治験責任医師は、患者に 10 mg を 1 日 4 回 2 週間投与して開始し、その後 20 mg を 1 日 4 回 2 週間投与します。
参加者は、各時点で評価されます。
参加者がまだ症状を緩和していない場合、治験責任医師は用量を 1 日 4 回 30mg に増やすことができます。
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- 利用可能
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- GERDに続発する症状または徴候(例えば、持続性食道炎、胸やけ、上気道の徴候または症状または呼吸器症状)、吐き気、嘔吐、重度の消化不良または重度の慢性便秘などの胃腸運動障害 標準治療に抵抗性。
- 患者は、症状の他の原因を排除するために、包括的な評価(身体検査、および臨床的に必要な場合はEGD、胃内容排出検査を含む場合もあります)を受けなければなりません。
-患者は、潜在的な有害事象を患者に知らせるドンペリドンの投与に関するインフォームドコンセントに署名しました。
- プロラクチンレベルの上昇
- 錐体外路の副作用
- 胸の変化
- QT延長および死亡を含む心不整脈
除外基準:
-心室頻脈、心室細動、トルサードデポワントなどの不整脈の病歴または現在の不整脈。 軽度の異所性 (PAC) の患者は、必ずしも除外されるわけではありません。
- -臨床的に重大な徐脈、洞結節機能障害、または心ブロック。 QTcの延長(QTc>男性で450ミリ秒、QTc>女性で470ミリ秒)。
- 臨床的に重大な電解質障害。
- 消化管出血または閉塞
- プロラクチノーマ(プロラクチン放出下垂体腫瘍)の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ドンペリドンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口ドンペリドンの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了