結腸直腸肝転移切除後の補助療法としての高リスク患者における術後肝動脈化学療法 (PACHA-01)

包含基準:

1. 組織学的に転移性結腸直腸腺癌が確認された、
2. 少なくとも 4 CRLM の治癒を目的とした切除 (またはアブレーション) R0、
3. 術前オキサリプラチンおよび/またはイリノテカンベースの化学療法（連続または同時）+/- 非実験的生物学的療法（抗EGFRまたは抗血管新生抗体など）、
4. 手術前に放射線学的に確認された腫瘍コントロール（つまり、RECIST1.1基準による客観的反応または安定した疾患）、
5. WHOのパフォーマンスステータスが0または1、
6. 年齢 18 歳以上、
7. 適切な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) > 2 x 109/L。血小板 > 100 x 10^^9/L、ヘモグロビン (Hb) > 9 g/dL。
8. 適切な肝機能: 血清ビリルビン </= 1.5 x ULN;
9. アミノトランスフェラーゼレベル ≦ 2.5 ULN (肝転移がある場合は ≦ 5 ULN)、およびアルカリホスファターゼレベル ≦ 5 ULN
10. クレアチニンクリアランス ≥ 30 ml/分
11. 患者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセント。
12. 治療開始前14日以内に妊娠の可能性がある女性（閉経前または閉経後無月経が12か月未満で、避妊手術を受けていない）の妊娠検査が陰性である。 性的に活動的な男性と女性（妊娠の可能性がある）は両方とも、治療中および治療後少なくとも 6 か月間は適切な避妊をしなければなりません。

除外基準:

1. 肝外転移性疾患（治癒を目的とした切除/切除が可能と考えられる肺結節3個以下（胸部CTスキャンで10mm以下）を除く）、
2. 緊急手術を必要とする症候性原発腫瘍、無症候性原発結腸直腸腫瘍は、次の場合には非包含基準ではありません。
3. 治験薬の SMPC に記載されているフルオロピリミジンまたはオキサリプラチンに対する禁忌
4. 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症
5. 原発腫瘍切除後のオキサリプラチンベースの補助化学療法中の疾患進行、または終了後の早期肝再発（6か月未満）
6. 何らかの治療法（化学療法、放射線塞栓術）による肝動脈注入の病歴、
7. 末梢神経障害 > グレード 1、
8. -適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の、治験参加前5年以内のがんの病歴
9. シメチジンの併用投与
10. 患者が治験治療を受けることを妨げる可能性のある併用薬/併存疾患、
11. 患者はすでに実験用分子を用いた別の臨床試験に参加しており、
12. 妊娠中や授乳中、
13. 自由を奪われた患者、または保護下に置かれている患者、
14. 地理的、社会的、心理的理由により医学的モニタリング検査を受けることができない患者。
15. 患者は、重篤な活動性または制御不能な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定性、狭心症、不整脈、制御不能な糖尿病、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っていてはなりません。切除が計画されています（リバース戦略が許可されています）