冷蔵保存された濃縮血小板の輸血 (4CPLT)

これは前向き、ランダム化、非盲検、非劣性の二群研究であり、アーム 1 の患者には白血球を減少させた冷蔵保存血小板濃縮物を投与し、アーム 2 の患者には白血球を減少させた室温保存 (22 ℃) 血小板濃縮物を投与します。 予想される体外循環時間が 120 分を超える患者および/または医療用血小板阻害剤を使用している患者が含まれます。

検出力の計算を行うための十分な情報が文献にないため、含まれる患者の数は各アームで 20 人の患者に設定されます。 仮説は、冷蔵保存された血小板は室温の濃縮血小板に劣らないというものです。

ベースラインの患者データと介入および術後の回復に関する情報は、輸血エピソードや血液成分に関する情報とともに医学雑誌から収集されます。 血液サンプルは、特定の間隔で研究参加者から採取されます：ベースライン、手術直後、ICU到着時、血小板輸血エピソードの前後（毎回）、手術後24時間、および必要に応じて入院中。 血液サンプルは、血小板機能、凝固パラメーター、血液学的パラメーター、および有害事象のその他の危険因子について調査されます。 輸血反応が発生した場合、患者および輸血された血液成分の追加検査が行われます。 サンプルは収集され、サイトカイン、補体、アレルギーの分析のためにバイオバンクに保管されます。

最長7日間冷蔵保存された血小板濃縮物のRCT研究への患者の募集が完了した後、最長14日間冷蔵保存された血小板の追跡前向き観察研究が実施される。

追加情報 2019 年 5 月 3 日: この試験は、血小板機能のグループ間差異の非劣性試験を使用するという当初の計画で Clinical Trials.gov に登録されました。 非劣性検査の許容許容範囲を設定するために必要な証拠が不足しているため、臨床試験設計の専門知識を持つ独立した査読者は、非劣性検査を、治験の初期段階に見合った標準的な優越性検査に置き換えることを推奨しました。 さらに、臨床的に重大な出血の制御に重点を置いたパイロット研究をよりよく示すために、術後の胸腔ドレナージが主要結果として選択された。