冷蔵保存された濃縮血小板の輸血 (4CPLT)
心臓手術を受ける患者における薬物誘発性血小板阻害の後期中止または体外循環時間の延長と組み合わせた輸血療法
この研究では、胸部手術を受けた患者の術後直後の失血の治療に体外循環と組み合わせて使用される白血球減少冷蔵血小板輸血の効果を調査します。 現在、濃縮血小板は 22 ℃ で保存されています。
これは、前向き、無作為化、非盲検、非劣性二群研究です。 研究の目的は、冷蔵保存（4℃）と室温（22℃）で保存した白血球減少血小板濃縮物を輸血した出血患者の血小板機能を比較することです。 RCT 濃縮血小板の保存期間は最長 7 日間です。 予想される体外循環時間が 120 分を超える患者および/または医療用血小板阻害剤を使用している患者が含まれます。
血小板機能は、マルチプレート凝集測定法、トロンボエラストグラフィー (TEG) および/またはトロンボエラストメトリー (ROTEM) を使用して評価されます。 さらに、術後の出血や有害事象も記録されます。
最長7日間冷蔵保存された血小板のRCT研究への患者の募集が完了した後、最長14日間冷蔵保存された血小板の追跡前向き観察研究が実施されます。
追加情報 2019 年 5 月 3 日: この試験は、血小板機能のグループ間差異の非劣性試験を使用するという当初の計画で Clinical Trials.gov に登録されました。 非劣性検査の許容許容範囲を設定するために必要な証拠が不足しているため、臨床試験設計の専門知識を持つ独立した査読者は、非劣性検査を、治験の初期段階に見合った標準的な優越性検査に置き換えることを推奨しました。 さらに、臨床的に重大な出血の制御に重点を置いたパイロット研究をよりよく示すために、術後の胸腔ドレナージが主要結果として選択された。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、ランダム化、非盲検、非劣性の二群研究であり、アーム 1 の患者には白血球を減少させた冷蔵保存血小板濃縮物を投与し、アーム 2 の患者には白血球を減少させた室温保存 (22 ℃) 血小板濃縮物を投与します。 予想される体外循環時間が 120 分を超える患者および/または医療用血小板阻害剤を使用している患者が含まれます。
検出力の計算を行うための十分な情報が文献にないため、含まれる患者の数は各アームで 20 人の患者に設定されます。 仮説は、冷蔵保存された血小板は室温の濃縮血小板に劣らないというものです。
ベースラインの患者データと介入および術後の回復に関する情報は、輸血エピソードや血液成分に関する情報とともに医学雑誌から収集されます。 血液サンプルは、特定の間隔で研究参加者から採取されます：ベースライン、手術直後、ICU到着時、血小板輸血エピソードの前後（毎回）、手術後24時間、および必要に応じて入院中。 血液サンプルは、血小板機能、凝固パラメーター、血液学的パラメーター、および有害事象のその他の危険因子について調査されます。 輸血反応が発生した場合、患者および輸血された血液成分の追加検査が行われます。 サンプルは収集され、サイトカイン、補体、アレルギーの分析のためにバイオバンクに保管されます。
最長7日間冷蔵保存された血小板濃縮物のRCT研究への患者の募集が完了した後、最長14日間冷蔵保存された血小板の追跡前向き観察研究が実施される。
追加情報 2019 年 5 月 3 日: この試験は、血小板機能のグループ間差異の非劣性試験を使用するという当初の計画で Clinical Trials.gov に登録されました。 非劣性検査の許容許容範囲を設定するために必要な証拠が不足しているため、臨床試験設計の専門知識を持つ独立した査読者は、非劣性検査を、治験の初期段階に見合った標準的な優越性検査に置き換えることを推奨しました。 さらに、臨床的に重大な出血の制御に重点を置いたパイロット研究をよりよく示すために、術後の胸腔ドレナージが主要結果として選択された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緊急・準緊急の胸部手術を受ける患者さん
- 予想される長時間の体外時間 (>120 分) および/または 2 種類の血小板阻害薬の使用
- 血小板輸血が必要となる可能性が高い患者
- インフォームド・コンセントを提供できる患者
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供しない患者
- 先天性凝固障害または止血障害（フォン・ヴィレブランド病、血友病など）のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷蔵保存された血小板
介入: 心臓手術後の出血治療のために、白血球減少血小板濃縮物を 4℃ で保存
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介入: 心臓手術後の出血の治療のために、白血球減少血小板濃縮物を 4 ℃ で保存します。
RCT 濃縮血小板の保存期間は最長 7 日間です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：室温の血小板
介入: 心臓手術後の出血治療のために、白血球減少血小板濃縮物を 22℃ で保存
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介入: 心臓手術後の出血の治療のために、白血球減少血小板濃縮物を 22 ℃ で保存します。
RCT 濃縮血小板の保存期間は最長 7 日間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔ドレーン排出量（術後出血）
時間枠：24時間
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Medical Journal から取得した情報
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイントオブケア測定により確認された血小板機能の変化の証拠
時間枠：手術後24時間まで
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以下のポイントオブケア測定を使用して、血小板機能の in vitro 変化を評価します。マルチプレート全血インピーダンス凝集測定、トロンボエラストグラフィー、および ROTEM
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手術後24時間まで
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出血の尺度として輸血された血液製剤の数
時間枠：入院期間中の加入日から最長4週間
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Medical Journal から取得した情報
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入院期間中の加入日から最長4週間
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安全性の尺度としての血栓塞栓性イベントのある参加者の数
時間枠：処置日から入院中に最初に記録された出来事の日まで、最長 4 週間
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Medical Journal から取得した情報
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処置日から入院中に最初に記録された出来事の日まで、最長 4 週間
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安全性の尺度としてその他の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：処置日から入院中に最初に記録された出来事の日まで、最長 4 週間
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Medical Journal から取得した情報
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処置日から入院中に最初に記録された出来事の日まで、最長 4 週間
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安全性の尺度としての輸血合併症のある参加者の数
時間枠：処置日から入院中に最初に記録された出来事の日まで、最長 4 週間
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Medical Journal から取得した情報
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処置日から入院中に最初に記録された出来事の日まで、最長 4 週間
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ヘモグロビン値
時間枠：包含日から、入院中は毎日、最長 4 週間
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Medical Journal から取得した情報
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包含日から、入院中は毎日、最長 4 週間
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ヘマトクリット
時間枠：手術後24時間まで
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Medical Journal から取得した情報
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手術後24時間まで
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白血球数
時間枠：手術後24時間まで
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Medical Journal から取得した情報
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手術後24時間まで
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血小板数
時間枠：包含日から、入院中は毎日、最長 4 週間
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Medical Journal から取得した情報
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包含日から、入院中は毎日、最長 4 週間
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フィブリノーゲン
時間枠：手術後24時間まで
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Medical Journal から取得した情報
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手術後24時間まで
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：手術後24時間まで
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Medical Journal から取得した情報
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手術後24時間まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)
時間枠：ベースライン、最長 24 時間、および入院中に最初に記録された血栓塞栓性イベントの日、最長 4 週間
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Medical Journal から取得した情報
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ベースライン、最長 24 時間、および入院中に最初に記録された血栓塞栓性イベントの日、最長 4 週間
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輸血合併症のリスクの尺度としてのアレルギー分析
時間枠：ベースライン、および入院中に最初に記録された出来事の日付（最長 4 週間）
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Medical Journal から取得した情報
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ベースライン、および入院中に最初に記録された出来事の日付（最長 4 週間）
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輸血合併症のリスクの尺度としての補体分析
時間枠：ベースライン、および入院中に最初に記録された出来事の日付（最長 4 週間）
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Medical Journal から取得した情報
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ベースライン、および入院中に最初に記録された出来事の日付（最長 4 週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Geir Strandenes, MD、Haukeland University Hospital
- スタディディレクター：Torunn Apelseth, MD/PhD、Haukeland University Hospital
- スタディチェア：Einar Kristoffersen, MD/PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冷蔵保存された血小板の臨床試験
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... と他の協力者完了
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...完了
-
Direction Centrale du Service de Santé des Arméesわからない