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慢性過敏性肺炎治療におけるピルフェニドン (Picheon)

2015年7月13日 更新者：Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

慢性過敏性肺炎 (HP) は、進行性の間質性線維症を発症する炎症性疾患であり、患者の死を引き起こします。 実際、HPはプレドニゾンで治療され、時にはアザチオプリンで治療されましたが、残念ながらこれらの薬による治療は間質性線維症の治療に有効な結果をもたらしていません.

ピルフェニドンは、線維性疾患の治療のために世界中で研究されており、肯定的な結果が得られており、ピルフェニドンの作用機序には抗炎症性および抗線維性特性があるため、研究者は、ピルフェニドンを実際の治療に追加することを評価することを提案しています慢性過敏性肺炎に続発する肺線維症患者の治療におけるプレドニゾンとアザチオプリン。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性過敏性肺炎 (HP) は、カビ、ほこり、有機粒子などの異物の吸入によって引き起こされる過剰な免疫反応による複雑な症候群であり、肺胞の炎症を引き起こし、慢性型では死亡率が高くなります。 、進行性間質性線維症を発症し、最終的に患者の死を引き起こす呼吸不全で呪われる患者が多数いるためです.

ピルフェニドンは、肺の線維性疾患の中で最も攻撃的な疾患である特発性肺線維症 (IPF) の治療のために世界中で研究されてきました。 さらに、ピルフェニドンは、肝臓、腎臓、炉床などの他の臓器の線維性疾患の治療に潜在的な結果を示しています。また、TNF-α、IL-1、IL-6 に対して作用する炎症作用もあります。

実際、HP はプレドニゾンで治療され、場合によってはアザチオプリンで治療されていますが、多くの患者が肺実質の破壊を伴う間質性線維症に不可逆的に進行します。 残念ながら、捜査官はこのケースに対する効果的な治療法を持っていません。 IPFおよび他の種類の臓器線維症の治療においてピルフェニドンで得られた肯定的な結果により、研究者は、慢性過敏性肺炎に続発する肺線維症患者の治療において、プレドニゾンおよびアザチオプリンによる治療にピルフェニドンを追加することを評価することを提案しています。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico city、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • 副調査官：
          • Mayra Mejia, MD
        • コンタクト：
          • Heidegger Mateos, MD
          • 電話番号：+5255 5487 1771
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moises Selman Lama, PhD
        • 副調査官：
          • Heidegger Mateo, MD
        • 副調査官：
          • Ivette Buendia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検の有無にかかわらずHRTによって確認された最近の診断を伴う慢性過敏性肺炎
  • 署名されたインフォームドコンセントによる同意

除外基準:

  • 確定診断なし
  • 消化性潰瘍の患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 活動性感染症の臨床徴候
  • 重度の肝疾患の病歴
  • ある種の透析を必要とする重度の腎臓病の病歴
  • 不安定な心疾患の病歴
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 気管支の活動亢進または喘息または EPOC の病歴
  • 喫煙習慣 開始の3ヶ月前または辞退する患者は研究期間中喫煙習慣を一時停止する
  • スパイロメトリーができない、または歩けない患者
  • 免疫抑制剤、細胞傷害剤、シトシンモジュレーターまたは受容体拮抗薬、フルボキサミンの使用、またはシルデナフィルの毎日の使用。
  • 受け入れない患者は、インフォームド コンセントに署名します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
従来の治療 (プレドニゾン 0.5 mg/kg/日を 4 週間、その後 0.25 mg/Kg/日を 8 週間、維持用量 0.125 mg/Kg/日とアザチオプリン 2-3 mg/kg/日、最大用量 150) mg/日を 25-50 mg/日から開始し、14 日目まで徐々に増やしていきます。
薬：プラセボ
ピルフェニドン錠剤の賦形剤のみを含むプラセボ錠剤
他の名前：
  • 賦形剤タブレット
実験的：ピルフェニドン 1800mg
従来の治療 (0.5 mg/kg/日で 4 週間、その後 0.25 mg/Kg/日で 8 週間、維持用量 0.125 mg/Kg/日とアザチオプリン 2-3 mg/kg/日の最大用量 150 mg) 25-50 mg/日から開始し、最大用量で 14 日目まで徐々に増加) プラス ピルフェニドン徐放性錠剤 900 mg を 1 日 2 回、1 日 600 mg から開始
薬：ピルフェニドン
従来の治療法 (プレドニゾン + アザチオプリン) とピルフェニドン 1800 mg
他の名前：
  • キトセルLP
薬：ピルフェニドン
従来の治療法 (プレドニゾン + アザチオプリン) とピルフェニドン 1200 mg
他の名前：
  • キトセルLP
実験的：ピルフェニドン 1200mg
従来の治療 (0.5 mg/kg/日で 4 週間、その後 0.25 mg/Kg/日で 8 週間、維持用量 0.125 mg/Kg/日とアザチオプリン 2-3 mg/kg/日の最大用量 150 mg) 25-50 mg/日から開始し、最大用量で 14 日目まで徐々に増加) プラス ピルフェニドン徐放性錠剤 600 mg を 1 日 2 回、1 日 600 mg から開始
薬：ピルフェニドン
従来の治療法 (プレドニゾン + アザチオプリン) とピルフェニドン 1800 mg
他の名前：
  • キトセルLP
薬：ピルフェニドン
従来の治療法 (プレドニゾン + アザチオプリン) とピルフェニドン 1200 mg
他の名前：
  • キトセルLP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC)
時間枠：52週
FVC の測定は 26 週と 52 週で行われます
52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高解像度断層撮影
時間枠：52週
Kazerooni スケールによる炎症および線維化グレードの評価
52週
徒歩6分テスト
時間枠：52週
6分での歩行距離の定量化
52週
サン ジョージの数量スコア、SOBQ および EQ5D 品質スコア
時間枠：52週
生活の質を評価する複合結果として
52週
心エコー図による肺動脈収縮期圧
時間枠：52週
圧力の測定
52週
運動中の酸素飽和度低下
時間枠：52週
酸素の測定
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C34-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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