このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウズベキスタンにおける多剤耐性結核に対する簡易短期レジメンの有効性

2015年7月9日 更新者：Medecins Sans Frontieres, Netherlands

ウズベキスタンのカラカルパクスタンにおける多剤耐性結核治療のための簡略化された短期レジメンの有効性

多剤耐性結核 (MDR TB) は深刻な問題であり、適切な診断と治療を受けられる人はほとんどいません。 現在推奨されている MDR TB の治療レジメンは、毒性が高く、最低 20 か月の期間が必要です。 多剤耐性結核治療の拡大は高いデフォルト率と関連しており、ウズベキスタンでの国境なき医師団 (MSF) プログラムの経験から、現在の標準治療では、この地域の多剤耐性結核の高い発生率に対応するために拡大する能力が大幅に制限されていることが示されています。 .

2010 年にバングラデシュで実施されたエビデンスでは、9 か月の短期コース療法で 88% の無再発治癒率を達成できることが示されました。 西アフリカのいくつかの国では、同様の結果をもたらす同様のレジメンの実施が開始されました。 第二選択薬の使用と耐性が高い地域におけるこの短縮レジメンの有効性の証拠はまだ限られています。

研究者らは、ウズベキスタンのカラカルパクスタンで多剤耐性結核/超多剤耐性 (XDR) 結核の有病率が高く、第二選択薬耐性が高い状況で、短期間の多剤耐性結核レジメンの有効性を評価するためのプログラム条件下での観察研究を提案している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き観察研究が計画されています。 研究レジメンは、ピラジナミド（Z）+エタンブトール（E）+イソニアジド（H）+モキシフロキサシン（Mfx）+カプレオマイシン（またはカナマイシン/アミカシン）（Cm / Km / Am）の少なくとも4か月の集中段階で構成されています+ プロチオナミド (Pto) + クロファジミン (Cfz) および経口薬 Z-E-Mfx-Pto-Cfz の継続フェーズ。 患者は、再発率を評価するために、治療終了までおよび治療終了後 12 か月間追跡されます。

データは患者の臨床ファイルと電子データベースに記録され、Stata 11.0 で分析されます。

この研究は、MSF とウズベキスタン保健省との継続的な協力の成果です。結果は国の保健当局、世界保健機関、その他の科学界と共有され、多剤耐性結核患者の治療とケアに影響を与え、改善することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウズベキスタン
    • Karakalpakstan
      • Nukus、Karakalpakstan、ウズベキスタン
        • Outpatient clinics in three districts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウズベキスタン・カラカルパクスタンの3地区にある以下の施設から患者を紹介します。

  1. Kegeily Rayon: Kegeily rayon は人口 83,000 人の大きなレーヨン (地区) です。 レーヨンには 2 つのポリクリニック (結核治療のための外来診療所) と 21 の SVP (結核治療の訓練を受けたスタッフがいる一般外科) があります。
  2. シューマネイレーヨン. 人口52,000人のKhodjeilyレーヨンに近い小さなレーヨン。 レーヨンにはポリクリニックが 1 つ、SVP が 9 人います。
  3. ヌクス市 ヌクス市はカラカルパクスタンで最大の地区で、人口は 268,000 人です。 9つのポリクリニックがあります。

説明

包含基準:

  • Xpert® MTB/RIF (リファンピシン) または Hain MTBDR (結核菌薬剤耐性) を有する新たに推定診断された MDR TB 患者 (成人および小児)、または最初の分子検査が陰性または MGIT (マイコバクテリア増殖指示管）最初の分子検査が陰性の場合は培養/DST。
  • 細菌学的に確認されていないが多剤耐性結核の疑いがあるが、確認された多剤耐性結核患者との密接な接触が記録されている子供（14歳未満）;と
  • -患者または16歳未満の患者の責任ある世話人によって署名された研究に参加するためのインフォームドコンセント（国の法律に従って）。

2 番目の抗結核薬による治療歴が 1 か月未満の患者のみが対象となります。

患者はHIVの状態に関係なく含まれます。

除外基準:

  • -治験レジメンの薬物療法のベースライン禁忌であり、レジメンの利点がリスクを上回らない場合、担当医によって判断されます。
  • -ベースラインで推定クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の重度の腎不全（Cockcroft-Gault式で計算）;
  • 肺外結核のみの患者（肺実質の関与なし）
  • オフロキサシン耐性が証明されている患者
  • XDR TBの患者（SLD [二次薬]カナマイシン（またはカプレオマイシン）およびオフロキサシンに対する追加の耐性）;
  • KmとCmの両方に耐性のある患者。
  • 重病であり、担当医師の判断により、1週間以上生存する可能性は低い（これらの患者は、カラカルパクスタンの包括的な結核治療ガイドラインに従って、標準的なMDR結核治療を開始することができます）
  • 以下の QTc 延長の危険因子が 1 つ以上あります。
  • -QTc間隔（フリデリシア式）の確認された延長、たとえば、スクリーニングECGでQTcF（フリデリシア補正）間隔> 500ミリ秒の繰り返しのデモンストレーション（つまり、適格性を再評価するための再テストは、スクリーニング段階で予定外の訪問を使用して1回許可されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
短期コースの MDR-TB レジメン患者

短期コースの MDR-TB 治療レジメン。 Xpert® MTB/RIF または Hain MTBDR を使用して新たに推定診断された MDR TB 患者 (成人および小児)、または最初の分子検査が陰性の場合は Hain MTBDR プラス陽性培養で確認、または最初の分子検査が陰性の場合は MGIT 培養/DST から確認;

小児（14 歳未満）で、細菌学的に確認されていない多剤耐性結核の疑いがあるが、確認された多剤耐性結核患者との密接な接触が記録されている
薬：短期コースの MDR-TB 治療レジメン

集中段階:

ピラジナミド (Z) + エタンブトール (E) + イソニアジド (H) + モキシフロキサシン (Mfx) + カプレオマイシン (Cm) + プロチオナミド (Pto) + クロファジミン (Cfz) 6ヶ月の期間。

継続フェーズ:

ピラジナミド (Z) + エタンブトール (E) + モキシフロキサシン (Mfx) + プロチオナミド (Pto) + クロファジミン (Cfz) の継続フェーズを 5 か月間固定。

他の名前：
  • バングラデシュ議定書
  • 短縮コースのMDR-TB治療
  • 9か月のMDR-TBレジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
12か月のフォローアップでの無再発成功率（治癒を得た患者の割合と治療完了の複合尺度）
時間枠：9 ～ 11 か月の治療レジメンの完了後 1 年までの治療終了
9 ～ 11 か月の治療レジメンの完了後 1 年までの治療終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療結果のベースラインにおける一次および二次薬剤耐性の予測値（エタンブトール、ピラジナミド、カプレオマイシン、およびカナマイシンの中で感受性が高いと分類される割合）
時間枠：9～11ヶ月の治療レジメン完了後1年
9～11ヶ月の治療レジメン完了後1年
有害事象の発生率（少なくとも 1 つの有害事象を経験した患者の割合）
時間枠：9～11ヶ月の治療レジメン完了後1年
9～11ヶ月の治療レジメン完了後1年
治療中断率（完全レジメンの 1 日を超えて治療を受けられなかった患者の割合）
時間枠：9～11ヶ月の治療計画の完了時
9～11ヶ月の治療計画の完了時
研究期間中の治療中の好ましくない結果の割合（デフォルト、死亡、失敗した患者の複合）
時間枠：9～11ヶ月の治療計画の完了時
9～11ヶ月の治療計画の完了時
塗抹標本検査と培養の間の一致 (カッパ係数として表される)
時間枠：9～11ヶ月の治療計画の完了時
9～11ヶ月の治療計画の完了時
ベースラインと比較したフォローアップの薬剤感受性試験で、薬剤耐性が増幅した患者（以前に薬剤に感受性を示し、その後薬剤耐性を試験した患者と定義される）の割合。
時間枠：9-11ヶ月の治療レジメン完了後1年
9-11ヶ月の治療レジメン完了後1年
治療変更率（治験実施計画書に記載されていない有害事象のために薬剤の中止または変更が必要な患者の割合の複合尺度）
時間枠：9～11ヶ月の治療計画の完了時
9～11ヶ月の治療計画の完了時
治療終了時の成功率（治療結果が治癒し完了した患者の複合）
時間枠：9～11ヶ月の治療計画の完了時
9～11ヶ月の治療計画の完了時
臓器グループ別の有害事象の発生率（心臓、呼吸器、胃腸、聴覚、全身、皮膚、眼、神経、その他に分類）
時間枠：9-11ヶ月の治療レジメン完了後1年
9-11ヶ月の治療レジメン完了後1年
DAID基準による有害事象の重症度（軽度、中等度、重度、生命を脅かす可能性があると分類された有害事象の割合）
時間枠：9-11ヶ月の治療レジメン完了後1年
9-11ヶ月の治療レジメン完了後1年
1日を超える治療を欠席した患者の欠落日数
時間枠：9～11ヶ月の治療計画の完了時
9～11ヶ月の治療計画の完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Imperial College London
Ministry of Health, Republic of Uzbekistan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philipp du Cros, MBBS、Medecins sans Frontieres (MSF)
  • 主任研究者：Khamraev A Karimovich, MD、Ministry of Health, Republic of Uzbekistan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MSF MDRTB Uzbek

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理