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喘息患者におけるフルチカゾン/サルメテロールの組み合わせの有効性をアドエアと比較する無作為化プラセボ対照研究

2019年7月2日 更新者：Actavis Inc.

成人喘息患者におけるフルチカゾン/サルメテロール (テスト) と Advair® Diskus (GSK) の有効性を比較するための無作為化、並行、プラセボ対照、複数回投与、多施設研究

これは、プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg / サルメテロール 50 mcg (キシナホ酸塩として) を含む新しいジェネリック固定用量配合製品と、参照リストにある医薬品 (RLD) Advair® Diskus 100/50 の治療的同等性 (BE) を調べる重要な試験です。 National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3) ガイドラインで定義されている、慢性であるが安定した喘息の成人患者

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このピボタル試験では、プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg / サルメテロール 50 mcg (xinafoate 塩として) を含む新しいジェネリック固定用量配合製品と、参照リストに記載されている薬剤 (RLD) Advair® Diskus 100/50 の治療上の同等性を、慢性であるが安定している成人患者で調べます。 National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3) ガイドライン [2] で定義されている喘息。 適切な試験感度を確保するために、BE 試験の主要評価項目に関して、試験製品と参照製品の両方がプラセボよりも統計的に優れている必要があります (p<0.05)。

二次試験の目的は、試験化合物の安全性と忍容性です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -妊娠していない、または出産の可能性のある成人の男性または女性の被験者は、許容される避妊方法を一貫して正しく使用することに専念している
  • -National Asthma Education and Prevention Program（NAEPP）5で定義されているように、スクリーニングの少なくとも6か月前に喘息と診断された
  • -気管支拡張薬前のFEV1が45％を超え、予測正常値の85％未満である中等度から重度の喘息、短時間作用型βアゴニスト（SABA）の少なくとも6時間後、および長時間作用型βアゴニスト（SABA）の最後の投与の少なくとも24時間後作用性βアゴニスト（LABA）、スクリーニング来院時および治療当日
  • 360 mcg のアルブテロール吸入 (pMDI) 後 30 分以内の FEV1 の 15% および 0.20 L を超える可逆性
  • -患者は、登録前の少なくとも4週間、慢性喘息治療レジメンで安定している必要があります
  • 現在禁煙です。過去 1 年以内にたばこ製品 (紙巻たばこ、葉巻、パイプたばこ) を使用しておらず、使用歴が 10 パック年未満である
  • -現在定期的にスケジュールされている短時間作用型βアゴニスト（SABA）をサルブタモール/アルブテロール吸入器に交換して、研究期間中必要に応じてのみ使用することができます（被験者は少なくとも6時間前にすべての吸入SABAを差し控えることができる必要があります）研究訪問時の肺機能評価に）
  • -ランイン期間中および研究の残りの期間、喘息薬（吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型βアゴニスト）を中止する意思がある
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲

除外基準:

  • -挿管を必要とする喘息エピソードの病歴として定義される、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止または低酸素発作、喘息関連の失神エピソード、または過去1年以内または実行中の入院に関連する、生命を脅かす喘息-期間中
  • 喘息以外の重大な呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患など）
  • -うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞、または不整脈を含む臨床的に重要な疾患または異常の証拠または病歴。 さらに、重大な血液、肝臓、神経、精神、腎臓、またはその他の疾患の歴史的または現在の証拠は、研究者の意見では、研究参加を通じて患者を危険にさらすか、研究に影響を与える可能性があります研究中に悪化した
  • -過去4週間以内に（何らかの理由で）全身性コルチコステロイドを必要とした患者
  • -交感神経刺激薬（例、ホルモテロールまたはアルブテロール）または吸入、鼻腔内、または全身コルチコステロイド療法に対する過敏症
  • 現在β遮断薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療1
ジェネリック プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg / サルメテロール 50 mcg。 1 回のパフ、1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、4 週間
薬：ジェネリック プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg / サルメテロール 50 mcg
フルチカゾンとサルメテロールを含むpMDIを含むジェネリック吸入器
他の名前：
  • 一般的なテスト
実験的：治療2
プロピオン酸フルチカゾン 100mcg / サルメテロール 50mcg を含む Advair 100/50 Diskus pMDI。 1 回のパフ、1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、4 週間
薬：プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg / サルメテロール 50 mcg
フルチカゾンとサルメテロールを含むpMDIを含むブランドの吸入器
他の名前：
  • アドヴェール
プラセボコンパレーター：治療3
プラセボ吸入。 1 回のパフ、1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、4 週間
薬：プラセボ
プラセボ吸入器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療初日のゼロ時間から 12 時間まで計算された、最初の 1 秒間の連続強制呼気量 (FEV1) - 時間効果曲線の下のベースライン補正面積
時間枠：最大12時間
試験薬と参照収載薬（RLD）Advair® Diskus® との同等性を評価するために、治療の初日（来院 2、1 日目）の 0 時間から 12 時間までに計算された連続 FEV1-時間効果曲線下のベースライン補正面積100/50、およびプラセボに対する優位性を評価する
最大12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1測定時の強制肺活量（FVC）結果の変化
時間枠：1日目と28日目
1日目と28日目
毎日使用されるレスキュー薬
時間枠：8週間
使用されるレスキュー薬の種類と頻度
8週間
有害事象の数と種類
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Actavis Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Beverley Patterson, PhD、Actavis Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACT-2014-075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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