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慢性B型肝炎におけるFP-02.2の第I相安全性と免疫原性

2025年5月21日 更新者：Altimmune, Inc.

エンテカビルの追加治療として、HBe抗原陰性B型肝炎患者におけるワクチンFP-02.2の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量漸増試験またはテノホビル。

この研究では、エンテカビルまたはテノホビルの追加療法として投与される新しい治療用B型肝炎ワクチンであるFP-02.2の安全性と免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、エンテカビルまたはテノホビルの追加療法として投与される新しい治療用B型肝炎ワクチンであるFP-02.2の安全性と免疫原性を評価します。 HBeAg陰性の被験者は、IC31®アジュバントの存在下または非存在下で低用量または高用量のワクチンを受けるか、あるいはプラセボまたはIC31®アジュバントのみを受けるように無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol、イギリス、BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St. George's Hospital and Medical School
      • London、イギリス、E1 2AT
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
      • London、イギリス、E1 2AT
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Campus
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals
      • North Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Busan Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul、大韓民国、152703
        • Korea University Guro Hospital
      • Yangsan、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は18～65歳の男性と女性。
  2. 少なくとも24か月間HBs抗原陽性と定義される慢性B型肝炎と診断されている。
  3. -対象はエンテカビルまたはテノホビルを少なくとも2年間、スクリーニング前の少なくとも6か月間安定した用量で投与されている。
  4. -研究に参加する前に少なくとも2年間HBeAg陰性である。
  5. HBV DNA <50 IU/mL 12 か月以上
  6. スクリーニング訪問時に地元の検査機関経由で ALT/AST ≤ 1.5 x ULN
  7. 参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

  8. 女性は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

    1. 少なくとも1年は閉経してる
    2. 外科的に無菌
    3. 同性関係

    4. WOCBP が外科的に不妊手術されていない場合、または臨床検査で閉経状態が確認されている場合は、スクリーニングから IMP の最後の投与 (58 日目) 後 1 月経周期まで、使用依存性が低い非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります。

      • 排卵の阻害に関連する複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法
      • 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊インプラント
      • 子宮内避妊具 (IUD)
      • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
      • 両側卵管閉塞
      • 精管切除されたパートナー - 手術が成功したかどうかの医学的評価を受けている必要があります。

スクリーニングから、IMP の最後の投与後の 1 月経周期 (57 日目) まで。

真の禁欲を実践している被験者、または同性のパートナーだけを持っている被験者は、それが彼らの好みの通常のライフスタイルと一致している限り、避妊を使用する必要はありません。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。 そのような被験者が真の禁欲の実践をやめた場合、前述のように避妊を使用しなければなりません。

男性は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

  • 外科的に無菌
  • 性交を控えるか、信頼できる避妊法を使用する意思がある（例: コンドーム）、妊娠の可能性のある妊娠中または非妊娠中の女性と性行為をする場合、スクリーニングから IMP の最終投与後 3 か月まで。
  • 不妊手術を受けている、または閉経後の女性パートナーまたは同性関係。

除外基準:

  1. 慢性B型肝炎以外の肝疾患（包含基準6が満たされていれば、脂肪症の診断が許可されます）。
  2. フィブロスキャンスクリーニングでの肝硬変の証拠（肝硬変は、フィブロスキャン測定値が11.5 KPaを超えるものとして定義されます）、または放射線画像、フィブロスキャン、または肝生検での肝硬変の既往歴または証拠。
  3. HIV-1、HIV-2、HCV、または HDV 抗体の陽性血清学。
  4. 病気や投薬による免疫不全または自己免疫状態。 過去 12 週間以内にステロイドを全身投与されている。 （局所または吸入ステロイドは許容されます）。
  5. 臨床的に関連する併存疾患、例: 自己免疫疾患。
  6. 研究者の意見によると、臨床的に関連のある貧血または白血球減少症。
  7. 許可される皮膚の基底細胞癌を除く、スクリーニング前3年以内の癌または癌の治療。
  8. IMPまたは密接に関連する化合物、または記載された成分のいずれかに対する不耐症または過敏症が既知または疑われている。
  9. スクリーニング前の90日以内にIMPを受領している、または現在IMPを受けている、またはIMPを受ける意向がある。
  10. 現在の薬物乱用またはアルコール乱用があり、研究者のコンプライアンスまたは研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断した。
  11. 研究者が研究目的を妨げる可能性があると判断した状態。
  12. 妊娠中または授乳中。

  13. 被験者は、スクリーニング前の6か月間、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、細胞傷害性薬剤、または重要な主要臓器に頻繁に関連することが知られている他の薬剤など、免疫系に悪影響を与える可能性のある薬剤またはその他の治療を受けてはなりません。毒性、または全身性コルチコステロイド（経口または注射）。

    アザチオプリンやメルカプトプリンなどの免疫抑制治療は、スクリーニングの6か月前には許可されません。

  14. スクリーニング訪問の10日前から85日目までの生ワクチン（インフルエンザ生ワクチンまたは旅行生ワクチンなど）の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FP-02.2低用量
FP-02.2の低用量（150 µg/ペプチド） 1、29、57日目にIM注射によって投与されるワクチン。
生物学的：FP-02.2ワクチン
合成ペプチドB型肝炎ワクチン
実験的：FP-02.2高用量
FP-02.2の高用量（500 µg/ペプチド） 1、29、57日目にIM注射によって投与されるワクチン。
生物学的：FP-02.2ワクチン
合成ペプチドB型肝炎ワクチン
実験的：FP-02.2IC31®アジュバントによる低用量
FP-02.2の低用量（150 µg/ペプチド） 1、29、および57日目にIM注射により投与されたIC31®アジュバントを使用したワクチン。
生物学的：FP-02.2ワクチン
合成ペプチドB型肝炎ワクチン
他の：IC31® アジュバント
IC31® アジュバント
実験的：FP-02.2IC31®アジュバントを使用した高用量
FP-02.2の高用量（500 µg/ペプチド） 1、29、および57日目にIM注射により投与されたIC31®アジュバントを使用したワクチン。
生物学的：FP-02.2ワクチン
合成ペプチドB型肝炎ワクチン
他の：IC31® アジュバント
IC31® アジュバント
プラセボコンパレーター：プラセボ
1、29、および57日目にIM注入によって投与されるプラセボ。
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：IC31®アジュバント
IC31®アジュバント単独で、1、29、および57日目にIM注入によって投与されました。
他の：IC31® アジュバント
IC31® アジュバント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた被験者の数緊急有害事象（TEAES）
時間枠：85日目までの研究を通して
すべてのティー、IP関連のお茶、重度のお茶、IPの中止につながる茶の発生、および深刻なティー、
85日目までの研究を通して
局所注射部位反応を伴う被験者の数
時間枠：1日目から64日
各注射後最大7日後に発生する局所注射部位反応の発生率
1日目から64日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的反応
時間枠：ベースラインから85日目に変更します
FP-02.2に固有のIFN-Gamma Elispotアッセイ 凍結保存されたPBMCを使用したペプチド
ベースラインから85日目に変更します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Altimmune, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Thursz, MD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FP02.2_CS_01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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