慢性B型肝炎におけるFP-02.2の第I相安全性と免疫原性
2025年5月21日 更新者：Altimmune, Inc.
エンテカビルの追加治療として、HBe抗原陰性B型肝炎患者におけるワクチンFP-02.2の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量漸増試験またはテノホビル。
この研究では、エンテカビルまたはテノホビルの追加療法として投与される新しい治療用B型肝炎ワクチンであるFP-02.2の安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、エンテカビルまたはテノホビルの追加療法として投与される新しい治療用B型肝炎ワクチンであるFP-02.2の安全性と免疫原性を評価します。
HBeAg陰性の被験者は、IC31®アジュバントの存在下または非存在下で低用量または高用量のワクチンを受けるか、あるいはプラセボまたはIC31®アジュバントのみを受けるように無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital and Medical School
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London、イギリス、E1 2AT
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
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London、イギリス、E1 2AT
- King's College Hospital
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Campus
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals
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North Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Busan Hospital
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、152703
- Korea University Guro Hospital
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Yangsan、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18～65歳の男性と女性。
- 少なくとも24か月間HBs抗原陽性と定義される慢性B型肝炎と診断されている。
- -対象はエンテカビルまたはテノホビルを少なくとも2年間、スクリーニング前の少なくとも6か月間安定した用量で投与されている。
- -研究に参加する前に少なくとも2年間HBeAg陰性である。
- HBV DNA <50 IU/mL 12 か月以上
- スクリーニング訪問時に地元の検査機関経由で ALT/AST ≤ 1.5 x ULN
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
女性は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 少なくとも1年は閉経してる
- 外科的に無菌
- 同性関係
WOCBP が外科的に不妊手術されていない場合、または臨床検査で閉経状態が確認されている場合は、スクリーニングから IMP の最後の投与 (58 日目) 後 1 月経周期まで、使用依存性が低い非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります。
- 排卵の阻害に関連する複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法
- 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊インプラント
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー - 手術が成功したかどうかの医学的評価を受けている必要があります。
スクリーニングから、IMP の最後の投与後の 1 月経周期 (57 日目) まで。
真の禁欲を実践している被験者、または同性のパートナーだけを持っている被験者は、それが彼らの好みの通常のライフスタイルと一致している限り、避妊を使用する必要はありません。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。 そのような被験者が真の禁欲の実践をやめた場合、前述のように避妊を使用しなければなりません。
男性は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 外科的に無菌
- 性交を控えるか、信頼できる避妊法を使用する意思がある（例: コンドーム）、妊娠の可能性のある妊娠中または非妊娠中の女性と性行為をする場合、スクリーニングから IMP の最終投与後 3 か月まで。
- 不妊手術を受けている、または閉経後の女性パートナーまたは同性関係。
除外基準:
- 慢性B型肝炎以外の肝疾患（包含基準6が満たされていれば、脂肪症の診断が許可されます）。
- フィブロスキャンスクリーニングでの肝硬変の証拠（肝硬変は、フィブロスキャン測定値が11.5 KPaを超えるものとして定義されます）、または放射線画像、フィブロスキャン、または肝生検での肝硬変の既往歴または証拠。
- HIV-1、HIV-2、HCV、または HDV 抗体の陽性血清学。
- 病気や投薬による免疫不全または自己免疫状態。 過去 12 週間以内にステロイドを全身投与されている。 （局所または吸入ステロイドは許容されます）。
- 臨床的に関連する併存疾患、例: 自己免疫疾患。
- 研究者の意見によると、臨床的に関連のある貧血または白血球減少症。
- 許可される皮膚の基底細胞癌を除く、スクリーニング前3年以内の癌または癌の治療。
- IMPまたは密接に関連する化合物、または記載された成分のいずれかに対する不耐症または過敏症が既知または疑われている。
- スクリーニング前の90日以内にIMPを受領している、または現在IMPを受けている、またはIMPを受ける意向がある。
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用があり、研究者のコンプライアンスまたは研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断した。
- 研究者が研究目的を妨げる可能性があると判断した状態。
- 妊娠中または授乳中。
被験者は、スクリーニング前の6か月間、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、細胞傷害性薬剤、または重要な主要臓器に頻繁に関連することが知られている他の薬剤など、免疫系に悪影響を与える可能性のある薬剤またはその他の治療を受けてはなりません。毒性、または全身性コルチコステロイド（経口または注射）。
アザチオプリンやメルカプトプリンなどの免疫抑制治療は、スクリーニングの6か月前には許可されません。
- スクリーニング訪問の10日前から85日目までの生ワクチン（インフルエンザ生ワクチンまたは旅行生ワクチンなど）の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FP-02.2低用量
FP-02.2の低用量（150 µg/ペプチド）
1、29、57日目にIM注射によって投与されるワクチン。
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合成ペプチドB型肝炎ワクチン
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実験的：FP-02.2高用量
FP-02.2の高用量（500 µg/ペプチド）
1、29、57日目にIM注射によって投与されるワクチン。
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合成ペプチドB型肝炎ワクチン
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実験的：FP-02.2IC31®アジュバントによる低用量
FP-02.2の低用量（150 µg/ペプチド）
1、29、および57日目にIM注射により投与されたIC31®アジュバントを使用したワクチン。
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合成ペプチドB型肝炎ワクチン
IC31® アジュバント
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実験的：FP-02.2IC31®アジュバントを使用した高用量
FP-02.2の高用量（500 µg/ペプチド）
1、29、および57日目にIM注射により投与されたIC31®アジュバントを使用したワクチン。
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合成ペプチドB型肝炎ワクチン
IC31® アジュバント
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1、29、および57日目にIM注入によって投与されるプラセボ。
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プラセボ
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実験的：IC31®アジュバント
IC31®アジュバント単独で、1、29、および57日目にIM注入によって投与されました。
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IC31® アジュバント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた被験者の数緊急有害事象（TEAES）
時間枠：85日目までの研究を通して
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すべてのティー、IP関連のお茶、重度のお茶、IPの中止につながる茶の発生、および深刻なティー、
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85日目までの研究を通して
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局所注射部位反応を伴う被験者の数
時間枠：1日目から64日
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各注射後最大7日後に発生する局所注射部位反応の発生率
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1日目から64日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫学的反応
時間枠：ベースラインから85日目に変更します
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FP-02.2に固有のIFN-Gamma Elispotアッセイ
凍結保存されたPBMCを使用したペプチド
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ベースラインから85日目に変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Thursz, MD、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年10月13日
研究の完了 (実際)
2018年6月5日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (推定)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FP02.2_CS_01
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