慢性B型肝炎におけるFP-02.2の第I相安全性と免疫原性

包含基準:

1. 対象者は18～65歳の男性と女性。
2. 少なくとも24か月間HBs抗原陽性と定義される慢性B型肝炎と診断されている。
3. -対象はエンテカビルまたはテノホビルを少なくとも2年間、スクリーニング前の少なくとも6か月間安定した用量で投与されている。
4. -研究に参加する前に少なくとも2年間HBeAg陰性である。
5. HBV DNA <50 IU/mL 12 か月以上
6. スクリーニング訪問時に地元の検査機関経由で ALT/AST ≤ 1.5 x ULN
7. 参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

8. 女性は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

   1. 少なくとも1年は閉経してる
   2. 外科的に無菌
   3. 同性関係

   4. WOCBP が外科的に不妊手術されていない場合、または臨床検査で閉経状態が確認されている場合は、スクリーニングから IMP の最後の投与 (58 日目) 後 1 月経周期まで、使用依存性が低い非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります。

      • 排卵の阻害に関連する複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法
      • 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊インプラント
      • 子宮内避妊具 (IUD)
      • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
      • 両側卵管閉塞
      • 精管切除されたパートナー - 手術が成功したかどうかの医学的評価を受けている必要があります。

スクリーニングから、IMP の最後の投与後の 1 月経周期 (57 日目) まで。

真の禁欲を実践している被験者、または同性のパートナーだけを持っている被験者は、それが彼らの好みの通常のライフスタイルと一致している限り、避妊を使用する必要はありません。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。 そのような被験者が真の禁欲の実践をやめた場合、前述のように避妊を使用しなければなりません。

男性は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

• 外科的に無菌
• 性交を控えるか、信頼できる避妊法を使用する意思がある（例: コンドーム）、妊娠の可能性のある妊娠中または非妊娠中の女性と性行為をする場合、スクリーニングから IMP の最終投与後 3 か月まで。
• 不妊手術を受けている、または閉経後の女性パートナーまたは同性関係。

除外基準:

1. 慢性B型肝炎以外の肝疾患（包含基準6が満たされていれば、脂肪症の診断が許可されます）。
2. フィブロスキャンスクリーニングでの肝硬変の証拠（肝硬変は、フィブロスキャン測定値が11.5 KPaを超えるものとして定義されます）、または放射線画像、フィブロスキャン、または肝生検での肝硬変の既往歴または証拠。
3. HIV-1、HIV-2、HCV、または HDV 抗体の陽性血清学。
4. 病気や投薬による免疫不全または自己免疫状態。 過去 12 週間以内にステロイドを全身投与されている。 （局所または吸入ステロイドは許容されます）。
5. 臨床的に関連する併存疾患、例: 自己免疫疾患。
6. 研究者の意見によると、臨床的に関連のある貧血または白血球減少症。
7. 許可される皮膚の基底細胞癌を除く、スクリーニング前3年以内の癌または癌の治療。
8. IMPまたは密接に関連する化合物、または記載された成分のいずれかに対する不耐症または過敏症が既知または疑われている。
9. スクリーニング前の90日以内にIMPを受領している、または現在IMPを受けている、またはIMPを受ける意向がある。
10. 現在の薬物乱用またはアルコール乱用があり、研究者のコンプライアンスまたは研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断した。
11. 研究者が研究目的を妨げる可能性があると判断した状態。
12. 妊娠中または授乳中。

13. 被験者は、スクリーニング前の6か月間、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、細胞傷害性薬剤、または重要な主要臓器に頻繁に関連することが知られている他の薬剤など、免疫系に悪影響を与える可能性のある薬剤またはその他の治療を受けてはなりません。毒性、または全身性コルチコステロイド（経口または注射）。

    アザチオプリンやメルカプトプリンなどの免疫抑制治療は、スクリーニングの6か月前には許可されません。

14. スクリーニング訪問の10日前から85日目までの生ワクチン（インフルエンザ生ワクチンまたは旅行生ワクチンなど）の投与。