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バレット食道を検出するための超薄型経鼻内視鏡検査の有効性と患者耐性 (NOSE)

2015年7月14日 更新者：Massimiliano di Pietro, MD、University of Cambridge

バレット食道を検出するための超薄型鼻内視鏡検査の有効性と患者の耐性を従来の内視鏡検査と比較して、将来の多施設スクリーニング試験に情報を提供する研究

この研究では、バレット食道 (BE) の診断のための経鼻内視鏡検査 (TNE) の診断精度、安全性、および許容性を評価します。 これは、クロスオーバー無作為化試験であり、患者は 2 ～ 4 週間の間隔で 2 つの内視鏡検査を受け、TNE または標準の内視鏡検査のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、その後もう一方の処置が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 食道腺癌 (EAC) の発生率は、過去 30 年間で西側世界で劇的に増加しています。 さらに、それはしばしば末期に現れ、予後は依然として不良であり、全体の 5 年生存率は 10 ～ 15% です。 EACのほとんどの症例は、化生-異形成-腺癌のシーケンスを介して前駆状態であるバレット食道(BE)から発生するため、早期発見が可能です。 BEは上部消化管内視鏡検査で診断できます。

非鎮静経鼻内視鏡検査 (TNE) は、BE を検出するための標準的な内視鏡検査 (SE) よりも安全で安価な場合があります。 新たなテクノロジーは、日常的に使用する前に堅牢な評価が必要です。

目的: BE の診断における TNE の感度、特異性、受容性を SE と比較して評価すること。

設計：前向き、無作為化、クロスオーバー研究

設定：単一の三次医療紹介センター。

患者：BEの患者または診断評価のために紹介された患者は、連続して登録されます。

介入: すべての患者は、TNE に続いて SE を受けるか、またはその逆になります。 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory、簡単なアンケート、ビジュアル アナログ スケール、および内視鏡検査の種類の好みに関する単一の質問が管理されます。

主な結果の測定: BE の診断精度と TNE および SE の忍容性。

この研究の主な目的は、BE の診断における極薄内視鏡検査の感度と特異性を評価することです (標準化された内視鏡および組織病理学的基準を使用)。

二次的な目的には、2 つの介入の受容性、光学的品質、および安全性を評価することが含まれます。

この調査は 2 つのフェーズで構成されます。 最初の大規模なフェーズでは、ターゲットの 80% (患者 90 人) が従来の TNE (フジノン) を評価します。 第 2 段階では、残りの患者 (25 人) が使い捨てのオフィスベースのシステム (エンドシース) で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 歳以上 75 歳未満
  2. -インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入できる患者。
  3. -消化不良またはフォローアップ評価のために内視鏡検査を必要とする患者、および組織学的確認で特殊な腸上皮化生を伴うBEの以前の診断（2cmの最小バレット長として定義 - プラハC＆M分類のMレベルによる）。

除外基準:

  1. -以前の上部消化管または上気道手術または既知の上部消化管異常（例： 咽頭嚢）。
  2. 凝固障害または抗凝固薬
  3. 活動性または重度の心肺疾患または肝疾患
  4. 活動性消化管出血
  5. 警戒症状のある患者はファーストトラックサービスに紹介され、嚥下障害のある患者
  6. 内視鏡治療が必要な患者
  7. -広範な評価と生検を必要とするBEの高悪性度異形成または粘膜内癌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経鼻内視鏡検査
生検を伴う無鎮静経鼻内視鏡検査
手順：経鼻内視鏡検査
最初の 80% の患者 (n = 90) に対する経鼻内視鏡による実験手順。 検査は食道と近位胃に限定されます。
他の名前：
  • EG530N;フジノン、富士フイルム、ヴァルハラ、NY
デバイス：オフィスベースの使い捨て経鼻内視鏡検査 Endosheath
患者の最後の 20% (n = 25) のみを対象とした、ポータブルで使い捨ての経鼻内視鏡検査による実験的手順。 検査は食道と近位胃に限定されます。
他の名前：
  • エンドシース; Vision® Sciences, Inc、ニューヨーク、米国
手順：食道生検
円柱状食道の内視鏡的証拠が得られた場合は、研究生検を 2 回行う
他の名前：
  • 生検の研究
アクティブコンパレータ：標準胃カメラ
生検を伴う標準的な内視鏡検査。 患者は、静脈内鎮静または局所麻酔のみの内視鏡検査を受けることを好むかどうかを決定します
手順：食道生検
円柱状食道の内視鏡的証拠が得られた場合は、研究生検を 2 回行う
他の名前：
  • 生検の研究
デバイス：標準的な上部消化管内視鏡検査
標準的な胃カメラを使用した上部消化管内視鏡検査。
他の名前：
  • 食道胃十二指腸鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バレット食道の内視鏡診断精度
時間枠：2週間
ゴールド スタンダードの従来の内視鏡検査と比較した場合の極薄内視鏡検査を使用した BE 検出の感度と特異性は、95% の Pearson-Clopper 信頼区間と共に計算されます。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
光学精度
時間枠：2週間
異なる内視鏡介入による BE の内視鏡診断のための観察者間合意。 極薄内視鏡の光学品質を 10 cm VAS を使用して従来の内視鏡と比較します。10 が優れ、0 が不良です。
2週間
バレット食道の組織診断
時間枠：2週間
両方の手順で採取された生検における腸上皮化生の収量。 極薄内視鏡を使用して採取された研究生検における腸上皮化生の存在は、標準的な内視鏡検査と比較されます。
2週間
患者の受容性
時間枠：12週間
各手順の全体的な受容性は、状態特性不安のインベントリ、視覚アナログスケール、SF6、および将来の手順の選択によって測定されます。
12週間
有害事象
時間枠：1週間
手順の次の週に患者によって報告された有害事象
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cambridge

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Research Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rebecca C Fitzgerald, MD、University of Cambridge
  • 主任研究者：M. Kareem Shariff, MRCP、University of Cambridge
  • 主任研究者：Massimiliano di Pietro, MD、University of Cambridge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCambridge

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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