バレット食道を検出するための超薄型経鼻内視鏡検査の有効性と患者耐性 (NOSE)
バレット食道を検出するための超薄型鼻内視鏡検査の有効性と患者の耐性を従来の内視鏡検査と比較して、将来の多施設スクリーニング試験に情報を提供する研究
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: 食道腺癌 (EAC) の発生率は、過去 30 年間で西側世界で劇的に増加しています。 さらに、それはしばしば末期に現れ、予後は依然として不良であり、全体の 5 年生存率は 10 ～ 15% です。 EACのほとんどの症例は、化生-異形成-腺癌のシーケンスを介して前駆状態であるバレット食道(BE)から発生するため、早期発見が可能です。 BEは上部消化管内視鏡検査で診断できます。
非鎮静経鼻内視鏡検査 (TNE) は、BE を検出するための標準的な内視鏡検査 (SE) よりも安全で安価な場合があります。 新たなテクノロジーは、日常的に使用する前に堅牢な評価が必要です。
目的: BE の診断における TNE の感度、特異性、受容性を SE と比較して評価すること。
設計：前向き、無作為化、クロスオーバー研究
設定：単一の三次医療紹介センター。
患者：BEの患者または診断評価のために紹介された患者は、連続して登録されます。
介入: すべての患者は、TNE に続いて SE を受けるか、またはその逆になります。 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory、簡単なアンケート、ビジュアル アナログ スケール、および内視鏡検査の種類の好みに関する単一の質問が管理されます。
主な結果の測定: BE の診断精度と TNE および SE の忍容性。
この研究の主な目的は、BE の診断における極薄内視鏡検査の感度と特異性を評価することです (標準化された内視鏡および組織病理学的基準を使用)。
二次的な目的には、2 つの介入の受容性、光学的品質、および安全性を評価することが含まれます。
この調査は 2 つのフェーズで構成されます。 最初の大規模なフェーズでは、ターゲットの 80% (患者 90 人) が従来の TNE (フジノン) を評価します。 第 2 段階では、残りの患者 (25 人) が使い捨てのオフィスベースのシステム (エンドシース) で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上 75 歳未満
- -インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入できる患者。
- -消化不良またはフォローアップ評価のために内視鏡検査を必要とする患者、および組織学的確認で特殊な腸上皮化生を伴うBEの以前の診断（2cmの最小バレット長として定義 - プラハC＆M分類のMレベルによる）。
除外基準:
- -以前の上部消化管または上気道手術または既知の上部消化管異常（例： 咽頭嚢）。
- 凝固障害または抗凝固薬
- 活動性または重度の心肺疾患または肝疾患
- 活動性消化管出血
- 警戒症状のある患者はファーストトラックサービスに紹介され、嚥下障害のある患者
- 内視鏡治療が必要な患者
- -広範な評価と生検を必要とするBEの高悪性度異形成または粘膜内癌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻内視鏡検査
生検を伴う無鎮静経鼻内視鏡検査
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最初の 80% の患者 (n = 90) に対する経鼻内視鏡による実験手順。
検査は食道と近位胃に限定されます。
他の名前：
患者の最後の 20% (n = 25) のみを対象とした、ポータブルで使い捨ての経鼻内視鏡検査による実験的手順。
検査は食道と近位胃に限定されます。
他の名前：
円柱状食道の内視鏡的証拠が得られた場合は、研究生検を 2 回行う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準胃カメラ
生検を伴う標準的な内視鏡検査。
患者は、静脈内鎮静または局所麻酔のみの内視鏡検査を受けることを好むかどうかを決定します
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円柱状食道の内視鏡的証拠が得られた場合は、研究生検を 2 回行う
他の名前：
標準的な胃カメラを使用した上部消化管内視鏡検査。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バレット食道の内視鏡診断精度
時間枠：2週間
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ゴールド スタンダードの従来の内視鏡検査と比較した場合の極薄内視鏡検査を使用した BE 検出の感度と特異性は、95% の Pearson-Clopper 信頼区間と共に計算されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学精度
時間枠：2週間
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異なる内視鏡介入による BE の内視鏡診断のための観察者間合意。
極薄内視鏡の光学品質を 10 cm VAS を使用して従来の内視鏡と比較します。10 が優れ、0 が不良です。
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2週間
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バレット食道の組織診断
時間枠：2週間
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両方の手順で採取された生検における腸上皮化生の収量。
極薄内視鏡を使用して採取された研究生検における腸上皮化生の存在は、標準的な内視鏡検査と比較されます。
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2週間
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患者の受容性
時間枠：12週間
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各手順の全体的な受容性は、状態特性不安のインベントリ、視覚アナログスケール、SF6、および将来の手順の選択によって測定されます。
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12週間
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有害事象
時間枠：1週間
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手順の次の週に患者によって報告された有害事象
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1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca C Fitzgerald, MD、University of Cambridge
- 主任研究者：M. Kareem Shariff, MRCP、University of Cambridge
- 主任研究者：Massimiliano di Pietro, MD、University of Cambridge
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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