肝免疫抑制の無料トライアル (LIFT)

これは、成人肝移植レシピエントが免疫抑制 (IS) 中止を受ける無作為化対照群を用いた前向き多施設第 IV 相バイオマーカー戦略設計試験です。 免疫抑制薬 (IS) は、タクロリムス、シクロスポリンおよび/またはミコフェノール酸、ミコフェノール酸モフェチルまたはアザチオプリンです。

登録された参加者は、次のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。または 2) バイオマーカーベースの IS 離乳 (Arm B)。 Arm A IS に割り当てられた参加者は、バイオマーカー検査の結果に関係なく中止されます。 アーム B に割り当てられた参加者のうち、バイオマーカー陽性 (アーム B+、つまり耐性の可能性がある) であることが判明した参加者のみが IS 離脱を提案され、バイオマーカー陰性の参加者 (アーム B-、つまり潜在的に耐性がない) はベースラインのままになります。メンテナンスIS。 これにより、プロセスを正常に完了する可能性が高い参加者にのみ薬物離脱を提供し、耐性を発達させていない人々の間で不必要な拒絶を回避することにより、バイオマーカーが IS をパーソナライズするための有用なテストであることを実証できます。 アーム A と B+ の間で IS 離脱の結果を比較すると、その予測精度の関数としてのテストの臨床的有用性の直接的な証拠が得られます。 バイオマーカーが安全な IS 離脱を推進するためには、その陽性的中率が 0.80 以上であり、その感度が少なくとも 070 である必要があることを確立しました。 中心効果を説明するために、層別無作為化を使用します。 さらに、偏見を避けるために、薬物離脱を受けている参加者とその医師は、バイオマーカーの結果を知らされません。 アーム B に無作為に割り付けられた参加者は、自分のバイオマーカーの状態を知り、研究が終了するまで維持され、二次臨床転帰および耐性シグネチャの安定性の評価に貢献します。

コストと生活の質（HrQOL）の評価は、2つの異なる戦略の健康経済への影響を推定するために、試験と並行して実施されます。 さらに、補助的な機構研究を実施するために、連続した生物学的標本が収集されます。 募集はヨーロッパの 11 の肝移植ユニット (キングズ カレッジ病院、ロイヤル フリー ロンドン、ニューカッスル、バーミンガム、リーズ、エジンバラ、ケンブリッジ、ルーベン、ハノーバー、ベルリン、バルセロナ) で行われます。