UARK 2014-14: イクサゾミブ治療中の骨再構築の第 II 相前向き評価

包含基準:

18歳以上の男性または女性の患者。

• 自発的な書面による同意は、標準医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に行われなければなりません。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく、いつでも患者によって撤回される可能性があることを理解した上で行ってください。
• 次のような女性患者:

スクリーニング訪問前に少なくとも 1 年間閉経後である、または外科的に不妊である、または妊娠の可能性がある場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時から 90 歳まで、同時に 2 つの効果的な避妊方法を実践することに同意する。治験薬の最後の投与から数日後、かつ、被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意する。 （定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。）

男性患者は、たとえ外科的に避妊されている場合でも（つまり、精管切除術後の状態）、以下のいずれかに同意する必要があります。

治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日間にわたり、効果的な避妊法を実施することに同意する。または、これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意する。 （定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。）

• 患者は再発性/難治性の多発性骨髄腫と診断され、少なくとも 1 種類の過去の治療を受けていなければなりません。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスおよび/またはその他のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
• 患者は次の臨床検査基準を満たさなければなりません。

好中球絶対数（ANC）1,000/mm3、血小板数75,000/mm3。 患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前の 3 日以内には許可されません。

総ビリルビン1.5は正常範囲（ULN）の上限です。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 3 ULN。 計算上のクレアチニンクリアランスは 30 mL/min。

除外基準:

• 授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性となった女性患者。
• 以前の化学療法の可逆的効果から完全に回復していない（つまり、グレード1の毒性）。
• 登録前 14 日以内に大手術を受けた。
• 登録前14日以内の放射線治療。 関与する領域が小さい場合（登録治験責任医師の意見では）、治療とイキサゾミブの投与の間の十分な間隔は 7 日間とみなされます。
• パジェット病、くる病、骨軟化症、その他の転移性骨癌など、骨関連の血液および放射線検査の解釈を妨げる、骨髄腫に関連しない骨疾患を患っている患者。
• 骨髄腫関連の中枢神経系関与の病歴。
• -治験登録前14日以内に全身性抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の重篤な感染症。
• -過去6か月以内の、制御されていない高血圧、制御されていない不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
• -イクサゾミブの初回投与前14日以内に、強力なCYP1A2阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、強力なCYP3A阻害剤（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール）または強力なCYP3A誘導剤による全身治療（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）、またはイチョウ葉またはセントジョーンズワートの使用。
• 進行中または活動性の全身感染、既知の活動性 B 型または C 型肝炎ウイルス感染、または既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
• 研究者の意見では、このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患。
• -治験薬、その類似体、または薬剤のさまざまな製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
• -嚥下困難を含むイキサゾミブの経口吸収または耐性を妨げる可能性がある既知の消化器疾患または消化器処置の病歴。
• -研究登録前2年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんを患う患者は、完全切除を受けた場合には除外されません。
• スクリーニング期間中の臨床検査で、患者にグレード 3 の末梢神経障害、または痛みを伴うグレード 2 がある。
• -この試験の開始から21日以内およびこの試験の期間全体にわたる、この試験に含まれていない他の治験薬を用いた試験を含む他の臨床試験への参加。
• スクリーニングから3週間以内にビスホスホネートまたはRANKリガンド阻害剤を服用した患者。